¿Por qué es tan difícil revisar la vacuna de Johnson & Johnson? Datos.

Paul Hennessy, Sipa EE. UU. a través de AP Images

El futuro de la vacuna covid de Johnson & Johnson de una sola inyección permanece en el limbo después de que un panel asesor recomendara analizar más a fondo los informes de efectos secundarios raros y, a veces, fatales.

Los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos aconsejó la suspensión de la vacuna de Johnson & Johnson el martes , después de los informes de que seis personas que habían recibido una dosis desarrollaron coágulos de sangre raros en el cerebro, combinados con otro trastorno que en realidad inhibe la coagulación. Un paciente murió.

Después de discutir la situación, los asesores de los CDC dijeron que la pausa continuaría durante al menos una semana mientras se recopilaba y revisaba la información.

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Cada vez hay más pruebas de que un tipo de vacuna covid-19 causa efectos secundarios raros y mortales.

Nunca tendremos datos perfectos y siempre habrá incertidumbre, dijo Grace Lee, profesora de la Universidad de Stanford y presidenta del Subgrupo Técnico de Seguridad de la Vacuna Covid-19 del panel asesor, cuando el grupo se reunió el miércoles. Realmente, para mí, se trata de obtener mejores estimaciones de riesgo.

Los miembros del comité acordaron volver a reunirse una vez que hayan tenido más tiempo para recopilar y evaluar datos sobre quién podría tener mayor riesgo de complicaciones y cómo se compara eso con el riesgo de contraer y propagar covid.

Los seis casos informados después de que la vacuna estuvo ampliamente disponible ocurrieron en mujeres; se informó un caso adicional, un hombre, durante los ensayos clínicos. Todos los pacientes tenían entre 18 y 48 años, y varios fueron tratados con heparina, un anticoagulante que generalmente se usa para los coágulos, pero empeoró la condición de estos pacientes. Los síntomas parecen muy similares a los asociados con la vacuna covid de AstraZeneca, que muchos países europeos han limitado o incluso dejado de usar. Los componentes activos de ambos son entregados a las células por adenovirus que han sido modificados para que no puedan replicarse.

Pero debido a que hay otros tratamientos disponibles que usan métodos totalmente diferentes, los expertos dicen que es sensato esperar para ver si hay más información disponible. La vacuna de Johnson & Johnson solo cuenta 7,5 millones de los 195 millones de disparos realizados en Estados Unidos ; las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, que utilizan ARNm en lugar de adenovirus, son las responsables del resto.

Nunca tendremos datos perfectos, y siempre habrá incertidumbre. Realmente, para mí, se trata de obtener mejores estimaciones de riesgo.

Los riesgos y beneficios de continuar administrando la vacuna J&J no se pueden considerar de forma aislada, dice Seema Shah, bioética del Lurie Children's Hospital en Chicago. Si las personas tienen alternativas, al menos mientras la FDA está resolviendo las cosas, tiene sentido guiar a las personas en la dirección de esas alternativas.

Sin embargo, la reanudación de las tomas de Johnson & Johnson puede no significar que esté disponible para todos. Garantizar la seguridad de las vacunas es especialmente importante porque se administran a personas sanas, en lugar de tratar a personas que ya están enfermas, y determinar con éxito qué grupos podrían ver el mayor beneficio, o el mayor daño, podría conducir a recomendaciones escalonadas. Varios países de la UE, por ejemplo, han dicho que la vacuna AstraZeneca debe administrarse a personas mayores con mayor riesgo de complicaciones por covid, en lugar de personas más jóvenes que podrían tener un mayor riesgo de complicaciones de la vacuna.

Al final del día, el problema crítico es que si soy una mujer de 30 años y recibo esta vacuna, ¿cuánto aumentará eso mi riesgo de esta cosa mala? dice Arthur Reingold, presidente del Grupo de Trabajo de Revisión de Seguridad Científica Covid-19 de California y ex miembro del panel asesor de vacunas de los CDC.

Una pregunta más complicada es qué datos revisará el comité para tomar una decisión final.

Sin datos completos

La información puede ser limitada porque el problema se detectó rápidamente y porque la vacuna de Johnson & Johnson hasta ahora se está implementando solo en los EE. UU. (La compañía dijo que estaba retrasando la entrega a los países de la Unión Europea). Pero tomar una determinación también puede resultar difícil porque los datos médicos de Estados Unidos están muy fragmentados.

Sin un sistema nacional de atención de la salud, no existe una forma integral de evaluar los riesgos y beneficios para los diferentes grupos que han recibido la vacuna. No existe una capacidad federal de rutina para conectar los datos de los pacientes con los registros de vacunas. En cambio, los reguladores esperan que los médicos se enteren de la pausa e informen de manera proactiva los casos que no habían conectado previamente con las vacunas.

Podría estimular a algún médico a decir: 'Oh, Dios mío, la Sra. Jones tuvo eso hace tres semanas', dice Reingold. Además, dice, todavía hay bastantes personas que han recibido una dosis en las últimas dos semanas, y algunas de ellas podrían desarrollar este raro efecto secundario.

El sistema voluntario puede parecer arcaico, pero así fue como los seis casos bajo revisión llegaron a conocimiento de las autoridades. Se informaron a los CDC a través de una base de datos en línea llamada Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas o VAERS. Es un sitio web abierto que el personal médico, los pacientes y los cuidadores pueden usar para notificar al gobierno sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna.

Debido a que el sistema es tan abierto y requiere participación voluntaria, es imposible calcular los riesgos exactos utilizando los datos de VAERS. Los epidemiólogos generalmente lo consideran un lugar para buscar hipótesis que relacionen las vacunas con los efectos secundarios, en lugar de una fuente que pueda usarse para confirmar sus sospechas.

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Es un sistema desordenado. Cualquiera puede informar cualquier cosa, ya sea biológicamente plausible que esté relacionado con la vacuna o no, dice Mark Sawyer, miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que revisó las vacunas covid-19 para uso público. Luego, el trabajo consiste en clasificar y averiguar si realmente hay una señal aquí.

Lo mejor después de un sistema nacional de atención de la salud es el CDC Enlace de datos de seguridad de vacunas , un consorcio de aseguradoras de salud estadounidenses que brindan atención médica a los pacientes internamente. El sistema incluye registros de unos 10 millones de pacientes. Desafortunadamente, hasta ahora ese sistema solo ha capturado 113,000 vacunas de Johnson & Johnson.

Simplemente no se han administrado suficientes dosis de vacunas de Johnson & Johnson en el contexto de estos otros sistemas de monitoreo para detectar un problema. Este es un evento demasiado raro, dice Reingold. Si todo lo que le queda es VAERS u otro sistema de informes pasivos, entonces haga lo mejor que pueda.

Hay muchas preocupaciones éticas y prácticas en torno a esta pausa, como se discutió en la reunión del comité del miércoles. Debido a que la vacuna de Johnson & Johnson requiere solo una inyección y no necesita congelarse, puede ser más fácil distribuirla a las personas que tienen menos acceso a las clínicas de salud. Mientras tanto, otros miembros del panel expresaron su preocupación de que una pausa continua avivaría las dudas sobre la vacuna.

Muchos oradores lucharon con las limitaciones de los datos disponibles, particularmente con respecto al desglose de riesgos para diferentes grupos de personas.

Es posible que no tengamos más información, momento en el que todavía tendremos que tomar una decisión, dijo Lee de Stanford durante la discusión. Pero mi esperanza es que en la próxima semana o dos, podamos capturar [riesgo] de una manera más sólida.

Información adicional de Mia Sato

Esta historia es parte del Proyecto de tecnología pandémica , apoyado por la Fundación Rockefeller.

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