El auge de secuenciación de $ 1.75 mil millones de los CDC puede estar arrojando dinero al problema equivocado

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• El Congreso está inyectando fondos en la vigilancia genómica local, estatal y de los CDC
• Algunos estados están alcanzando el objetivo de examinar el 5% de las pruebas positivas para nuevas variantes
• Pero la mayoría de los beneficios serán a largo plazo, y las reglas de atención médica de EE. UU. hacen que el seguimiento a nivel de paciente sea casi imposible

Poco después de la toma de posesión del presidente Biden, el hombre al que se le estaba dando el mando de su respuesta al coronavirus tenía un mensaje sobre lo que Estados Unidos tenía que hacer. Estamos en el puesto 43 en el mundo en secuenciación genómica, dijo Jeff Zients en una conferencia de prensa en enero . Totalmente inaceptable.

Sugirió que la respuesta era hacer la cantidad adecuada de secuenciación genómica, lo que nos permitirá detectar variantes temprano, que es la mejor manera de lidiar con cualquier variante potencial.

Los científicos han estado secuenciando los genomas de muestras de covid desde el primer caso identificado en Wuhan; las primeras vacunas de ARNm se construyeron utilizando un código genético publicado públicamente por científicos chinos en enero. Y se ha hecho a una escala sin precedentes. A mediados de diciembre, 51,000 genomas covid de los EE. UU. ya había sido decodificado y publicado en repositorios públicos. Eso es siete veces la cantidad de muestras de gripe secuenciadas anualmente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

La gran mayoría de la secuenciación de covid en Estados Unidos se ha realizado en centros académicos. Eso se debe principalmente a que, hasta hace poco, se consideraba una actividad académica, rastrear los cambios en un virus que se creía que evolucionaba de manera lenta y constante.

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¿Qué salió mal con el sistema de datos de vacunas de $ 44 millones de Estados Unidos? El CDC ordenó un software destinado a administrar el lanzamiento de la vacuna. En cambio, ha estado plagado de problemas y ha sido abandonado por la mayoría de los estados.

Incluso en noviembre y diciembre, ya que tanto el Reino Unido como Sudáfrica anunció más cepas transmisibles y Dinamarca dijo que mataría 15 millones de visones para contener una mutación, muchos científicos y organizaciones de salud pública argumentaron que era poco probable que el virus escapara a la inmunidad inducida por la vacuna.

Aun así, como advirtieron los titulares sobre coronavirus mutante extensión fuera de control , los políticos y el público exigieron saber si había variantes de preocupación en sus propios patios traseros.

Dada la pequeña fracción de infecciones estadounidenses que han sido secuenciadas, la variante ya podría estar en Estados Unidos sin haber sido detectada, respondió el CDC, en un comunicado. Publicado en línea .

Estados Unidos vuela a ciegas se convirtió rápidamente en un estribillo, no solo para los científicos que buscaban apoyo para su trabajo, sino también para los críticos de la respuesta estadounidense que buscaban un problema solucionable. Cierta frustración ciertamente fue impulsada por mensajes inexactos: el 22 de diciembre, por ejemplo, informó el New York Times ese menos de 40 genomas covid se había secuenciado en EE. UU. desde el 1 de diciembre. En realidad, los laboratorios de EE. UU. enviaron cerca de 10 000 nuevas secuencias a repositorios públicos en ese período.

El apoyo financiero y político llegó rápidamente bajo la nueva administración, con el apoyo de los CDC $ 200 millones de pago inicial para el trabajo de secuenciación. Luego, el proyecto de ley de ayuda aprobado en marzo dedicó $ 1.75 mil millones alucinantes para apoyar los programas de salud pública a nivel nacional que secuencian enfermedades o infecciones, incluido el covid-19.

El CDC y la OMS establecieron el objetivo de secuenciar el 5% de los casos positivos de covid para rastrear la propagación de variantes. EE. UU. cumplió rápidamente ese objetivo, principalmente pagando a laboratorios de pruebas privados para secuenciar una pequeña cantidad de muestras positivas.

El CDC y la OMS establecieron el objetivo de secuenciación del 5% de los casos positivos para rastrear la propagación de variantes, un número basado en un estudio de preimpresión del fabricante dominante de secuenciadores covid, Illumina.

EE. UU. cumplió rápidamente ese objetivo, principalmente pagando a laboratorios de pruebas privados para secuenciar una pequeña cantidad de muestras positivas. En la última semana de marzo, cuando se informaron 450 000 casos nuevos, los laboratorios de EE. UU., incluidos los laboratorios académicos financiados a través de otros programas, enviaron 16 143 secuencias anónimas a GISAID, un repositorio global de datos biológicos, y 6 811 al Centro Nacional de Información Biotecnológica, o NCBI.

(Sin embargo, ese período vio una de las tasas de casos más bajas en seis meses; para secuenciar el 5% durante el pico de enero, los laboratorios de EE. UU. habrían tenido que gastar más de un millón de dólares por día secuenciando cinco veces la cantidad de muestras).

Estados Unidos debería ser un excelente lugar para estudiar la evolución genética del covid. Tiene infecciones generalizadas, una población genéticamente diversa y el mayor número de individuos vacunados en el mundo. Pero a pesar del aumento en la secuenciación genómica, algunos expertos en salud pública y científicos ahora se preguntan qué se está haciendo con toda esta información y cuán alcanzables son los objetivos del campo.

En su sitio que describe la vigilancia genómica, los CDC dicen que la secuenciación puede rastrear si las variantes han aprendido a evadir las vacunas o los tratamientos. Pero el programa de secuenciación de vigilancia de la agencia no conecta ninguna de sus secuencias con las personas de las que provienen, si fueron vacunadas o qué tan enfermas se enfermaron.

Mientras tanto, el mayor argumento para este tipo de secuencia de vigilancia anónima es que les da a los funcionarios una advertencia temprana sobre posibles cambios en las tasas de casos. Pero en respuesta a la noticia de que las variantes más transmisibles están bien establecidas en Estados Unidos, los estados han relajado los mandatos de uso de mascarillas y han reabierto los comedores cerrados.

Hablamos con varios expertos en secuenciación con experiencia de primera mano durante la pandemia y escuchamos lo mismo de muchos de ellos: convertir los datos de vigilancia en conocimiento útil enfrenta enormes barreras legales, políticas y de infraestructura en los EE. UU., algunas de ellas insuperables.

A menos que los científicos y los formuladores de políticas se pregunten por qué quieren secuencias covid y cuál es la mejor manera de utilizar esos datos, la vigilancia genómica arrojará rendimientos decrecientes, y es probable que gran parte de su potencial se desperdicie.

Es increíblemente difícil hacer esto bien en los Estados Unidos, dice Lane Warmbrod, analista principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud. Estaría muy decepcionado si todo este dinero solo se destinara a obtener un montón de secuencias de covid, y no pensara en construir algo que dure.

Lo que la secuenciación de vigilancia no puede hacer

No hay duda de que la secuenciación ha sido revolucionaria para la salud pública, sobre todo porque las vacunas de ARNm se desarrollaron utilizando secuencias que se hicieron públicas solo un mes después de que un hombre apareciera en un hospital de Wuhan con una extraña enfermedad.

La secuenciación de vigilancia, que identifica el código genético de una parte de las pruebas positivas y busca cambios a lo largo del tiempo, puede ayudar a los investigadores a rastrear la evolución del virus. Si una cepa aumenta más rápido que otras, los investigadores pueden concentrarse en ella para una mayor investigación.

Nuestra vigilancia es imperfecta, pero podemos ver cuándo y dónde recibimos transmisión en una región e identificar patrones de cambio a gran escala, dice Duncan MacCannell, director científico de la Oficina de Detección Molecular Avanzada, o OAMD, la oficina de los CDC responsable de expandir los esfuerzos nacionales de secuenciación.

Cuando se les pregunta por qué es tan importante la secuenciación de vigilancia, es común que las autoridades respondan que puede ayudar a rastrear cómo se comporta una cepa en el mundo real. Sin embargo, a menudo, estos argumentos combinan dos cosas: tomar muestras de pruebas positivas que han sido anonimizadas y usar análisis específicos para comprender casos específicos e identificables.

El Página de los CDC sobre secuenciación de vigilancia de variantes de covid , por ejemplo, afirma que el análisis de rutina de los datos de la secuencia genética puede ayudar a detectar variantes con la capacidad de evadir la inmunidad natural o inducida por vacunas y causar enfermedades más leves o más graves en las personas.

'El hecho de que esté viendo una variante con más frecuencia, ¿significa que en realidad es más transmisible? Quizás. Necesitamos hacer más ciencia para entender si está haciendo algo que realmente nos preocupa.

Saber cuándo las variantes aprenden a evadir los sistemas inmunológicos puede indicar a los científicos si necesitan cambiar las fórmulas de las vacunas. Pero las secuencias no pueden decirte esas cosas a menos que estén conectadas con información sobre las personas de las que provienen. Eso es a menudo imposible bajo las regulaciones de los EE. UU.

El hecho de que esté viendo una variante con más frecuencia, ¿significa que en realidad es más transmisible? Tal vez, dice Brian Krueger, director técnico de investigación y desarrollo de LabCorp, que tiene un contrato de secuenciación covid con los CDC. Necesitamos hacer más ciencia para entender si está haciendo algo que realmente nos preocupa.

Ese contrato de LabCorp es parte del programa de secuenciación principal de OAMD, que paga a grandes laboratorios de pruebas en todo el país para secuenciar miles de pruebas positivas de covid. El proyecto busca principalmente variantes de preocupación, cepas que ya se sospecha que causan peores resultados o se propagan más rápido. También rastrea cuándo y dónde se propagan las diferentes ramas del árbol genealógico de covid-19, y qué cambios genéticos surgen repetidamente. Si una rama del virus crece más rápido que otras, o si una mutación sigue apareciendo en diferentes familias, se puede marcar para que se preste atención.

Al mismo tiempo, OAMD está recolectando muestras sin procesar de los laboratorios de salud pública de todo el país para estudiarlas en el laboratorio, cultivando las muestras virales en platos y comparándolas con la terapia y los anticuerpos de los pacientes. Esos estudios de probeta son la fuente de los titulares más recientes sobre las variantes que evitan la protección conferida por las vacunas. También tienden a subestimar drásticamente la protección inmunológica contra la enfermedad, que tiene muchos mecanismos superpuestos.

Pero debido a la privacidad del paciente y otros requisitos establecidos para la supervisión regulatoria, todas estas muestras, así como todas las secuencias que recopilan de los laboratorios, se anonimizan deliberadamente: no tienen conexión con el paciente en cuestión.

Tomando la vista de 10,000 pies

Según MacCannell, la OAMD no tiene intención de contextualizar sus datos no identificados con información clínica.

Esos contratos están configurados para darnos una vista de 10,000 pies, dice MacCannell.

Incluso si quisiera combinar secuencias de vigilancia con información de pacientes en sus análisis, la agencia estaría librando una enorme batalla cuesta arriba. En los EE. UU., la mayoría de los registros de pacientes (resultados de pruebas, información de vacunas, registros hospitalarios) están dispersos en muchas bases de datos desconectadas. Ya sea que los propietarios de esos datos estén interesados ​​o no en entregar la información al gobierno, recopilarla normalmente requeriría obtener el consentimiento de cada individuo, una tarea muy laboriosa.

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En lugar de tratar de resolver estos problemas a nivel nacional, los contratos de secuenciación permiten que las agencias de salud pública individuales soliciten los nombres y la información de contacto de las personas que dieron positivo por variantes preocupantes. Pero eso solo empuja los mismos problemas de propiedad de datos a lo largo de la cadena.

Algunos estados son muy buenos y quieren saber mucho sobre las variantes que circulan en su estado, dice Brian Krueger de LabCorp. Los otros estados no lo son.

Los epidemiólogos de salud pública a menudo tienen poca experiencia con la bioinformática y utilizan software para analizar grandes conjuntos de datos como secuencias genómicas. Solo unas pocas agencias tienen programas de secuenciación preexistentes; incluso si lo hicieran, hacer que cada jurisdicción analice solo una pequeña porción del conjunto de datos socava la cantidad de conocimiento que se puede obtener sobre el comportamiento del mundo real.

Sin embargo, sortear esos problemas, facilitar la conexión de secuencias y metadatos clínicos a gran escala, requeriría algo más que una simple reforma de raíz y rama de las regulaciones de privacidad. Significaría una reorganización de todo el sistema de atención médica en los EE. UU., donde cada una de las 64 agencias de salud pública operan como feudos y no hay centralización de información o poder.

Los metadatos son la nuez más grande sin romper, dice Jonathan Quick, director gerente de respuesta, preparación y prevención de pandemias en la Fundación Rockefeller. (La Fundación Rockefeller ayuda a financiar la cobertura de MIT Technology Review, aunque no tiene supervisión editorial). Debido a que es muy difícil para los expertos en salud pública reunir conjuntos de datos lo suficientemente grandes como para comprender realmente el comportamiento de las variantes del mundo real, nuestra comprensión debe provenir de fabricantes de vacunas y hospitales que agregan la secuenciación a sus propios ensayos clínicos, dice.

Es frustrante para él que ya existan tantos conjuntos de datos enormes de información útil en registros médicos electrónicos, registros de inmunización y otras fuentes, pero que no se pueden usar fácilmente.

Hay mucho más que podría aprenderse, y aprenderse más rápido, sin los grilletes que ponemos en el uso de esos datos, dice Quick. No podemos simplemente confiar en las compañías de vacunas para hacer vigilancia.

Impulso a la bioinformática a nivel estatal

Si se espera que los laboratorios de salud pública se centren más en rastrear y comprender las variantes por su cuenta, necesitarán toda la ayuda que puedan obtener. Después de todo, hacer algo sobre las variantes caso por caso es un trabajo de salud pública, mientras que hacer algo sobre las variantes a nivel de política es un trabajo político.

Los laboratorios de salud pública generalmente usan la genómica para exponer información oculta sobre brotes, o como parte de los esfuerzos de seguimiento y localización. En el pasado, la secuenciación se ha utilizado para conectar E. coli brotes a granjas específicas, identifique e interrumpa las cadenas de transmisión del VIH, aísle los casos de ébola en los EE. UU. y siga los patrones anuales de la gripe.

Incluso aquellos con programas bien establecidos tienden a usar la genómica con moderación. El costo de la secuenciación se ha reducido drásticamente en la última década. , pero el proceso aún no es barato, particularmente para los departamentos de salud estatales y locales con problemas de liquidez. Comprar las máquinas en sí mismas cuesta cientos de miles de dólares, y más para operar: Illumina, uno de los mayores fabricantes de equipos de secuenciación, dice que los laboratorios gastan un promedio de $ 1,2 millones anualmente en suministros para cada una de sus máquinas.

Perderemos un montón de oportunidades si solo damos dinero a los departamentos de salud para establecer programas sin tener una estrategia federal para que todos sepan lo que están haciendo.

Las agencias de salud no solo necesitan dinero; ellos también necesitan experiencia. La vigilancia requiere bioinformáticos altamente capacitados para convertir las largas cadenas de letras de una secuencia en información útil, así como personas que expliquen los resultados a los funcionarios y los convenzan de convertir las lecciones aprendidas en políticas.

Afortunadamente, la OAMD ha estado trabajando para apoyar a los departamentos de salud estatales y locales en su intento de comprender sus datos de secuenciación, empleando bioinformáticos regionales para consultar con los funcionarios de salud pública y facilitando los esfuerzos de las agencias para compartir sus experiencias.

También está invirtiendo cientos de millones en la construcción y el apoyo de los propios programas de secuenciación de esas agencias, no solo para covid, sino para todos los patógenos.

Pero muchas de esas agencias enfrentan presiones para secuenciar tantos genomas covid como sea posible. Sin una estrategia cohesiva para recopilar y analizar datos, no está claro cuánta utilidad tendrán esos programas.

Perderemos muchas oportunidades si solo damos dinero a los departamentos de salud para que establezcan programas sin tener una estrategia federal para que todos sepan lo que están haciendo, dice Warmbrod.

Visiones iniciales, usurpadas

Mark Pandori es director del laboratorio de salud pública del estado de Nevada, uno de los programas que apoya la OAMD. Ha sido un firme defensor de la vigilancia genómica durante años. Antes de mudarse a Reno, dirigió el laboratorio de salud pública en el condado de Alameda, California, donde ayudó a iniciar un programa que usaba secuenciación para rastrear cómo se transmitían las infecciones en los hospitales.

Convertir secuencias en datos utilizables es el mayor desafío para los programas de genómica de salud pública, dice.

El CDC puede decir: 'Ve a comprar un montón de equipos de secuenciación, haz un montón de secuenciación'. Pero no hace nada a menos que los consumidores de esos datos sepan cómo usarlos y cómo aplicarlos, dice. . Les estoy hablando de la robótica que necesitamos para secuenciar las cosas todos los días, pero los departamentos de salud solo necesitan una forma simple de saber si los casos están relacionados.

Cuando se trata de variantes, los laboratorios de salud pública están bajo muchas de las mismas presiones que enfrentan los CDC: todos quieren saber qué variantes están circulando, si pueden o no hacer algo con la información.

Pandori lanzó su programa de secuenciación de covid con la esperanza de reducir el trabajo necesario para investigar posibles brotes de covid, identificando rápidamente si los casos detectados cerca uno del otro estaban relacionados o eran coincidentes.

Su laboratorio fue el primero en América del Norte en identificar a un paciente reinfectado con covid-19 y luego encontró la variante B.1.351 en un hombre hospitalizado que acababa de regresar de Sudáfrica. Con el rastreo rápido de contactos, el departamento de salud pudo evitar que se propagara.

Pero los departamentos de salud de los condados han cambiado sus prioridades lejos de esas investigaciones sobre el terreno en respuesta al enfoque público en observar variantes conocidas de preocupación, dice. Es un movimiento del que es bastante escéptico.

Mi visión inicial de usarlo como una herramienta de investigación epidemiológica y de enfermedades ha sido usurpada al usar esto como una exploración variante, dice Pandori. Es una especie de nueva fase en las pruebas de laboratorio. Pasamos de no tener suficientes pruebas, punto, a no tener suficiente secuenciación genética, supongo. Eso es lo que la gente está diciendo ahora.

(Pandori no es el único cuyos intereses de investigación se han visto obstaculizados por un enfoque en la vigilancia. Krueger creó el programa de secuenciación covid de LabCorp con la esperanza de estudiar cómo evolucionan las variantes dentro de pacientes individuales. La moneda en estos días parece ser cuántos genomas completos puede enviar a las diferentes bases de datos?, dice.)

Cada mes, el laboratorio de Pandori envía 40 muestras a los CDC, según lo solicitado. El equipo también secuencia 64 de sus propias muestras al día. Cuando no tienen suficientes muestras recientes, se sumergen en los archivos; hasta ahora han vuelto a las muestras de noviembre.

En cuanto a la secuenciación del 5% de los casos de Nevada, la mayoría de las pruebas en el estado son realizadas por laboratorios privados, que generalmente descartan las muestras antes de que puedan secuenciarse. Los especímenes que se analizan en laboratorios privados, o pruebas de antígenos, se pierden en la vigilancia, dice.

Pandori dice que no ha tenido noticias de los CDC ni del departamento de salud pública sobre datos variantes del programa de laboratorios de los CDC.

Hazlo porque tienes una pregunta.

Los EE. UU. pueden enfrentar dificultades únicas para conectar secuencias variantes con su comportamiento en el mundo real, pero cada sistema enfrenta sus propios desafíos. Incluso los países con sistemas nacionales de atención de la salud bien desarrollados están luchando por lidiar con la enorme cantidad de datos que se necesitarán para comprender realmente qué están haciendo estos cambios genéticos.

De hecho, hay pocos gobiernos que hagan el trabajo, y tal vez solo uno lo haga con éxito a escala.

COG-UK, un consorcio de laboratorios académicos y gubernamentales en Gran Bretaña, organizó el primer gran esfuerzo de secuenciación de covid en el mundo y es ampliamente considerado como la estrella brillante del campo. Sus científicos no solo han secuenciado casi el doble de muestras que los EE. UU., sino que también fueron los primeros en identificar y caracterizar una variante con mayor transmisión.

Hazlo porque tienes una pregunta. Si no lo hace, deje de utilizar todos nuestros reactivos de Illumina. Nuestras cadenas de suministro se han ido por el desagüe desde que EE. UU. anunció que aumentaría la capacidad de secuenciación.

Lo han hecho todo por menos de £50 millones ($69 millones), según Leigh Jackson, directora de proyectos científicos del consorcio. Es bastante sorprendente comparar nuestros costos con lo que cobra el sector privado por este tipo de servicios, dice, y señala que la mayor parte de la mano de obra proviene de laboratorios académicos, que principalmente les cobran por los materiales.

Abrumadoramente, el objetivo número uno será la conciencia de las mutaciones de escape de vacunas en el mundo real. va a pasar Debido a que ahora tenemos una cobertura y una capacidad tan amplias, deberíamos poder verlos con bastante rapidez, dice Jackson.

Ese trabajo es posible porque la salud pública y la medicina en el Reino Unido están nacionalizadas, por lo que las pruebas y los registros de vacunas están todos etiquetados con el número NHS único de los pacientes. COG-UK solo necesita algunos acuerdos de intercambio de datos para vincular las 400,000 muestras que han secuenciado con las listas de vacunas y los datos hospitalarios de alto nivel. Eso no quiere decir que combinar esos conjuntos de datos sea fácil; Actualmente, el grupo está construyendo un sistema simplificado para conectar todos los demás sistemas desconectados, automatizando la carga de nuevos datos y facilitando el acceso de los socios.

Jackson está feliz de escuchar acerca de la expansión de los programas de secuenciación bien diseñados, pero no está de acuerdo con la secuenciación masiva realizada sin objetivos claramente definidos.

No lo haga porque es un ganador de votos, o se ve bien, o hace feliz a la gente. Hazlo porque tienes una pregunta, dice. Si no lo hace, deje de utilizar todos nuestros reactivos de Illumina. Nuestras cadenas de suministro se han ido por el desagüe desde que EE. UU. anunció que aumentaría la capacidad de secuenciación.

De la muestra al ¿Y qué?

En salud pública, a diferencia de la investigación básica, el conocimiento es poder solo si viene con la acción. Es lo que Quick de la Fundación Rockefeller llama pasar de la muestra al '¿Y qué?'

Las secuencias deben estar conectadas a los datos de inmunización a gran escala para decir algo sobre la eficacia de la vacuna. Los tomadores de decisiones deben responder a las variantes si es importante secuenciarlas. (En este momento, muchos estados de EE. UU. están reabriendo salas de cine y comedores cerrados, a pesar de la clara evidencia de que más cepas transmisibles están aumentando los casos en todo el país).

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Warmbrod de Johns Hopkins espera que este dinero se use de manera proactiva, con miras al futuro, en lugar de reactivamente.

Cuando vuelvo y miro los documentos que tienen seis o siete años, es como, 'Oh Dios, hemos sabido sobre este problema exacto durante años y no hicimos nada', dice ella. Independientemente de las herramientas y la infraestructura que construyamos ahora, se pueden usar para mucho más que solo covid.

MacCannell siente lo mismo: nuestro papel es realmente descubrir cómo expandir la vigilancia genómica en todo el sistema de salud pública de EE. UU. de formas que no sean solo específicas de covid. Queremos aprovechar las lecciones aprendidas y aplicarlas ampliamente.

Es en beneficio de todos si esta gran inyección de dinero se utiliza no solo en respuesta a una crisis, sino en preparación para la próxima. Ofrece una oportunidad real para reparar grietas en nuestro sistema de salud pública y construir instituciones estables que superen las disparidades de salud, respondan con fuerza a amenazas potenciales y sigan funcionando en una crisis.

Al mismo tiempo, si el CDC quiere aprovechar al máximo su papel como organismo nacional de salud pública, debería utilizar todos los recursos a su disposición, incluido este depósito masivo de secuencias de variantes del mundo real, para rastrear el mundo real. comportamiento, como evadir la inmunidad inducida por la vacuna.

No hacerlo podría tener consecuencias mortales.

Nos disponemos a inmunizar el planeta, y estoy bastante preocupado, dice Quick. Necesitamos compartir estos datos para no invertir una gran cantidad de tiempo y esfuerzo en inmunizar a tantas personas como sea posible, solo para descubrir que fue mucho menos efectivo de lo que pensábamos. Eso es más vidas perdidas y más credibilidad perdida para las vacunas.

Esta historia es parte del Proyecto de Tecnología para la Pandemia, apoyado por la Fundación Rockefeller.

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