La vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson ahora cuenta con el apoyo de la FDA en EE. UU.

Viales de la vacuna covid-19 de Johnson & Johnson preparados para un ensayo clínico. NI UNA PALABRA

Un consejo asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. votó por unanimidad a favor de la primera vacuna contra el covid-19 de una sola inyección, lo que allana el camino para que la agencia de salud autorice su uso inmediato tan pronto como mañana.

La vacuna de una sola inyección, desarrollado por Johnson y johnson , tiene la ventaja adicional de ser fácil de almacenar, porque no requiere nada más frío que las temperaturas normales del refrigerador. Detuvo el 66% de los casos leves y graves de covid-19 en un ensayo realizado en tres continentes.

Se sumará a un arsenal covid estadounidense que ya incluye vacunas autorizadas de Moderna y Pfizer. Esas vacunas, que usan ARN mensajero, fueron significativamente más efectivas (detuvieron alrededor del 95% de los casos), pero requieren dos inyecciones y las dosis deben almacenarse a temperaturas ultra frías.

A nivel mundial, una lista creciente de inyecciones desarrolladas en Rusia, China, India y el Reino Unido están comenzando a ver un uso generalizado.

Si bien la nueva vacuna J&J no es tan efectiva como las fabricadas con tecnología de ARN mensajero, los funcionarios de salud dijeron que eso no debería disuadir a las personas de recibirla, ya que todavía reduce drásticamente la posibilidad de enfermedad y muerte.

Tener dos está bien, y tener tres es absolutamente mejor, dijo Anthony Fauci, el virólogo jefe del país, durante una entrevista. en NBC . Son más opciones y aumenta la oferta. Sin duda contribuirá a conseguir el control.

En los Estados Unidos, ha habido aproximadamente 28 millones de casos confirmados de covid-19 y 500.000 muertos .

Los suministros limitados de las inyecciones de Moderna y Pfizer significan que la mayoría de los estadounidenses aún esperan ser vacunados. Aproximadamente 1,4 millones de dosis de esas dos vacunas se administraron cada día la semana pasada en los EE. UU. A ese ritmo, llevaría alrededor de un año vacunar a toda la nación.

En teoría, una vacuna de una sola inyección de fácil almacenamiento podría acelerar el ritmo. Sin embargo, en la práctica, la escasez de suministro de la vacuna J&J podría limitar el papel que desempeña en la campaña de vacunación de EE. UU. En su testimonio ante el Congreso esta semana, Johnson & Johnson dijo que solo tenía 4 millones de inyecciones listas para usar, un tercio del suministro inicial prometido, y que entregaría solo 20 millones de dosis para fines de marzo.

Me pregunto si la vacuna J&J será una parte importante del panorama estadounidense, dice Eric Topol, médico del Instituto de Investigación Scripps, quien calificó los suministros iniciales como insignificantes dado que la compañía recibió un amplio apoyo del gobierno.

La vacuna también tiene lo que Topol llamó una reducción notable en la eficacia general en comparación con las inyecciones de ARN mensajero, aunque esta semana muchos expertos en salud se apresuraron a defender la vacuna contra cualquier sugerencia de que era inferior.

Todo lo que hemos visto hasta ahora dice que estas son vacunas excelentes, Ashish Jha, investigador de políticas de salud y médico de la Universidad de Brown, escribió en Twitter , donde argumentó que comparar la eficacia principal entre las vacunas puede ser engañoso, ya que todas son esencialmente 100% para prevenir hospitalizaciones [y] muertes una vez que se activan.

nuevo tiro

La nueva vacuna de una sola inyección, llamada Ad26.COV2.S , fue desarrollado por Johnson & Johnson utilizando el trabajo de Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston. Emplea un portador viral inofensivo, el adenovirus 26, que puede ingresar a las células pero no se multiplica ni crece. En cambio, el portador se usa para dejar instrucciones genéticas que le dicen a las células de una persona que produzcan la proteína de pico distintiva del coronavirus, que a su vez entrena al sistema inmunológico para combatir el patógeno.

El New York Times publicó una explicación gráfica detallada de cómo funciona la vacuna.

Richard Nettles, vicepresidente de asuntos médicos de EE. UU. en Janssen , una subsidiaria de J&J, le dijo al Congreso durante testimonio el 23 de febrero que la producción de la vacuna es muy compleja y dijo que la compañía estaba trabajando para fabricar las inyecciones en ocho lugares, incluido un sitio estadounidense en Maryland.

La fabricación es complicada porque el virus de la vacuna se cultiva en células vivas antes de ser purificado y embotellado. Hacer un lote de virus lleva dos meses, por lo que no hay forma de aumentar los suministros de inmediato si no se cumplen los plazos.

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De hecho, la mayor decepción en torno a la nueva vacuna es la escasez de suministro causada por problemas de fabricación. Jeffrey Zients, coordinador del grupo de trabajo covid-19 del presidente Biden, dijo durante una conferencia de prensa de la Casa Blanca el miércoles 24 de febrero, que la nueva administración solo se había enterado de que J&J estaba atrasada en la fabricación cuando asumió el cargo hace cinco semanas.

Fue decepcionante cuando llegamos, dijo. La rampa de producción inicial... fue más lenta de lo que nos gustaría.

Bastante efectivo

A finales de enero, la empresa anunció resultados de un estudio de 45,000 personas se llevó a cabo en los EE. UU., Sudáfrica y América del Sur, en los que las personas recibieron la vacuna o un placebo.

En general, la vacuna fue 66% efectiva para detener el covid-19 y algo mejor para detener la enfermedad grave. En el ensayo, por ejemplo, siete personas murieron de covid-19, pero todas estaban en el brazo de placebo. Además, sus efectos aumentaron con el tiempo: después de un mes, nadie en el brazo de la vacuna tuvo que ir al hospital por covid-19.

Johnson & Johnson afirma que no obtendrá ganancias con la vacuna, que también se venderá fuera de los EE. UU. En cambio, dijo Nettles, la vacuna se venderá a un precio único sin fines de lucro a todos los países para uso de emergencia pandémica.

Nettles no dijo cuál sería ese precio, pero EE. UU. acordó el año pasado pagarle a la compañía alrededor de mil millones de dólares por una garantía de 100 millones de dosis y le ha dado a la compañía una cantidad similar de fondos para el desarrollo, lo que la convierte en una de las principales inversiones. de Operación Warp Velocidad , como se conocía el esfuerzo de la vacuna durante la administración Trump.

S sobrante a excedente

Al menos por el momento, el suministro de vacunas sigue siendo un factor limitante en la campaña de inoculación de EE. UU., en la que se han administrado 70 millones de dosis desde que comenzó en diciembre, según Bloomberg . No veo un exceso de vacunas por un tiempo, dice Peter Hotez, virólogo y desarrollador de vacunas en el Baylor College of Medicine.

En total, EE. UU. habrá recibido suficientes vacunas para vacunar por completo a 130 millones de estadounidenses a fines de marzo, cuando se cuenten los suministros proyectados de Pfizer, Moderna y J&J.

Aún así, la escasez de vacunas podría convertirse en un exceso antes del verano, creando una situación en la que ya no son las vacunas las que escasean, sino las personas que desean o son elegibles para recibirlas.

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Esto se debe a que en los EE. UU., los niños menores de 18 años constituyen aproximadamente una cuarta parte de la población, pero aún no se les permite recibir las vacunas. Además, alrededor del 30% de los adultos estadounidenses afirman que no recibirá una vacuna covid-19 en absoluto . Los niños y los que dudan de las vacunas juntos constituyen la mitad de la población.

Para agosto, dicen las tres compañías, entregarán suficientes vacunas a EE. UU. para 400 millones de personas, o más que la población del país. Eso no tiene en cuenta una cuarta vacuna, fabricada por Novavax, que también puede obtener la autorización de EE. UU.

Para el verano estaremos en buena forma. La pregunta es cómo navegamos este espacio entre ahora y junio, dice Hotez.

Arsenal creciente

La inyección de Johnson & Johnson se une a una creciente lista mundial de vacunas aprobadas que incluye las dos vacunas de ARN mensajero, inyecciones de AstraZeneca y fabricantes chinos, y la vacuna Sputnik de Rusia, todas las cuales están en uso fuera de los EE. UU.

Las personas que reciben alguna de las vacunas verán, en promedio, que su probabilidad de morir de covid-19 se desploma a casi cero. Eso está por debajo de una tasa de mortalidad general de alrededor del 1,7% de los casos diagnosticados en los EE. UU., y un riesgo varias veces mayor en las personas mayores.

La inyección de J&J tiene menos efectos secundarios que las vacunas de ARNm y también ha demostrado ser eficaz contra una variante sudafricana altamente transmisible del virus que ha acumulado numerosas mutaciones.

La variante de Sudáfrica ha alarmado a los investigadores porque claramente disminuye la eficacia de algunas vacunas. Un estudio en Sudáfrica realizado por AstraZeneca descubrió que su vacuna no ofrecía protección contra la variante en absoluto, lo que provocó que los funcionarios descartaran un plan para distribuir la inyección allí.

Según el ministro de salud, Zweli Mkhize, Sudáfrica está cambiando a la vacuna J&J, con un plan para vacunar a 80.000 trabajadores de la salud en las próximas dos semanas.

Esta semana, Moderna también dijo que desarrollaría una vacuna adaptada contra la variante sudafricana, y Pfizer indicó que también se estaba preparando para contrarrestar nuevas cepas a medida que surgieran. Otra estrategia que se contempla para defenderse de las variantes es dar a las personas dosis adicionales de refuerzo de las vacunas actuales.

Algunos expertos en los EE. UU. continúan instando al gobierno a adoptar esquemas de vacunas más rápidos, como retrasar las segundas dosis de las inyecciones de ARN mensajero o usar la mitad de las dosis, argumentando que cuantas más personas tengan una protección lo suficientemente buena, antes terminará la pandemia.

Sin embargo, hasta el momento no está claro qué agencia o funcionario estaría listo, o incluso legalmente autorizado, para hacer esa llamada.

Todos nos estamos rascando la cabeza sobre quién podría tomar esa decisión, dice Hotez. Y todo depende de la urgencia que sientas. El panorama general es que si sabe que los números están bajando y siente que se mantendrán bajos debido a la estacionalidad, entonces tiene un respiro. Pero si le preocupan las variantes, entonces tiene un problema y desea vacunarse antes de lo previsto.

En NBC, Fauci dijo que la gente no debería esperar la mejor vacuna, sino aceptar lo que se ofrece. Incluso uno que puede ser algo menos efectivo sigue siendo efectivo contra enfermedades graves, como hemos visto con la vacuna J&J, dijo. Vacúnese cuando la vacuna esté disponible para usted.

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