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Los biohackers ignoran la advertencia de la FDA sobre la terapia génica de bricolaje
el odín
A pesar de una advertencia del gobierno federal sobre la terapia génica de bricolaje, dos compañías dicen que continuarán ofreciendo al público materiales que alteran el ADN.
Las compañías, The Odin y Ascendance Biomedical, publicaron recientemente videos en línea de personas autoadministrándose moléculas de ADN que sus laboratorios habían producido.
Luego de la amplia distribución de los videos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió la semana pasada un declaración ásperamente redactada advirtiendo a los consumidores contra los kits de terapia génica de bricolaje y llamando ilegal su venta. La venta de estos productos es ilegal. La FDA está preocupada por los riesgos de seguridad involucrados, dijo la agencia.
La agencia se negó a especificar a qué productos se refería. Los ejecutivos de ambas empresas dijeron que podrían ser el objetivo de la advertencia, pero la FDA no se ha puesto en contacto con ellos.
En un comunicado a Revisión de tecnología del MIT , la FDA dijo que la información sobre las actividades de inspección y vigilancia de la agencia, incluso si la agencia está considerando tomar medidas, generalmente no se pone a disposición del público a menos y hasta que se tomen medidas de cumplimiento.
Normalmente, los fabricantes de medicamentos deben solicitar el permiso de la agencia para probar nuevos medicamentos, un proceso que a menudo lleva años y cuesta cientos de millones de dólares. Pero ahora, un número creciente de casos de terapia génica de bricolaje están poniendo al regulador de la salud en una situación difícil, ya que las personas argumentan que ninguna ley les impide autoadministrarse las sustancias. De hecho, existe una larga historia de científicos que realizan experimentos con ellos mismos, incluidos algunos ganadores del Premio Nobel.
El mes pasado, Josiah Zayner, CEO de The Odin, que vende kits y suministros de biología de bricolaje a través de su sitio web, publicó un video en el que se inyectó la herramienta de edición de genes CRISPR durante una conferencia de biohackers en California. Ese video ha sido visto más de 58,000 veces en YouTube.
En su declaración , que el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, tuiteó el 21 de noviembre, el mismo día que se publicó en el sitio web de la agencia, el regulador apuntó directamente a las empresas que venden suministros CRISPR destinados a la autoadministración.
Creo que es totalmente en respuesta al experimento que hice conmigo mismo, dice Zayner, un biohacker autodenominado que promueve la idea de que cualquiera debería poder participar en la experimentación científica.
Riesgos desconocidos
Los expertos dicen que cualquier terapia génica preparada por aficionados probablemente no sería lo suficientemente potente como para tener mucho efecto, pero podría crear riesgos como una reacción inmune al ADN extraño. Creo que advertir a la gente sobre esto es lo correcto, dice David Gortler, un experto en seguridad de medicamentos del grupo consultor. FDA anterior . La conclusión es que esto no ha sido probado.
El problema al que se enfrentan los reguladores es que el interés por el biohacking se está extendiendo y cada vez es más fácil para cualquier persona obtener ADN a través de Internet. También es fácil hacerse con las recetas necesarias para llevar a cabo la edición de genes mediante CRISPR, una nueva y potente técnica para modificar el ADN.
En octubre, el sitio web de Zayner comenzó a vender $20 copias de una molécula de ADN que contenía la información genética necesaria para desactivar el gen humano de cierta proteína, la miostatina, usando CRISPR.
Los animales sin ese gen desarrollan músculos extra grandes, por lo que los biohackers lo citan con frecuencia como objetivo para experimentos de superación personal.
Zayner dice que vender los suministros no es ilegal porque no depende de él cómo los use la gente. Su sitio web advierte que el producto no es inyectable ni está diseñado para uso humano directo. El ADN humano se puede comprar a través de otras empresas que atienden a laboratorios de investigación. La diferencia es que The Odin comercializa su ADN entre biólogos aficionados.
El ADN que vendemos sirve para inspirar a la gente, y tal vez la gente compre el ADN y lo use. Realmente no tengo ningún problema con eso, dice Zayner. Dijo que no dejará de vender ninguno de sus productos a la luz de la declaración de la FDA la semana pasada.
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Historia relacionada Aunque caros ahora, los precios podrían abaratarse para enfermedades más comunes.Los materiales vendidos por The Odin tampoco pueden usarse directamente para alterar los genes de una persona. En su lugar, contienen ADN que tendría que ser producido en grandes cantidades, purificado y luego entregado al cuerpo usando métodos más allá de las habilidades de la mayoría de los consumidores, métodos que podrían involucrar virus, químicos adicionales o descargas eléctricas.
Creo que colocamos al menos una pequeña barrera de entrada donde alguien tiene que saber al menos lo que está haciendo antes de que pueda inyectarlo, dice Zayner.
Autoexperimentación
Al menos otra empresa parece haber comenzado a ofrecer preparaciones terminadas de terapia génica directamente a los pacientes para su propio uso. En octubre, un paciente con VIH llamado Tristan Roberts fue filmado en vivo en Facebook inyectándose a sí mismo una terapia génica diseñada para generar anticuerpos que creía que ayudarían a su cuerpo a destruir las células infectadas con el virus.
El material que utilizó fue suministrado por ascendencia biomédica , una startup hasta hace poco desconocida que promueve descentralizado ensayo de nuevos medicamentos. La advertencia de la FDA se publicó el mismo día que una informe de la bbc describiendo el autoexperimento de Roberts.
Aaron Traywick, director ejecutivo de Ascendance, quien cree que su empresa podría ser el objetivo de la advertencia de la agencia, dice que el experimento fue legal porque Ascendance no le cobró a Roberts por la terapia.
La FDA cree que estamos haciendo algo que no hacemos, dice Traywick. Creen que estamos proporcionando un compuesto y comercializando un compuesto para un propósito de salud específico y lo estamos vendiendo, y no es así. Él dice que la compañía ofrece la terapia solo con fines de investigación.
Por lo general, la FDA requiere que las empresas primero busquen permiso, a través de una solicitud de nuevo fármaco en investigación, o IND, antes de probar un nuevo tratamiento en participantes humanos. Traywick dice que Ascendance no ha obtenido uno.
La compañía también está desarrollando una vacuna contra el herpes, así como una terapia génica para aumentar la masa muscular y reducir la grasa. . Él dice que Ascendance planea hacer que ambas terapias estén disponibles para la autoadministración a principios del próximo año.