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Walgreens suspende planes para vender pruebas genéticas
Walgreens anunció ayer que retrasará los planes para vender una serie de pruebas genéticas para el consumidor, desarrolladas por Pathway Genomics, después de conocer las preocupaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La agencia envió Pathway una carta el lunes cuestionando si las pruebas podrían venderse sin la aprobación de la agencia.
A la luz de que la FDA se puso en contacto con Pathway Genomics sobre su kit de pruebas genéticas y las discusiones en curso anticipadas entre las dos partes, hemos optado por no seguir adelante con la oferta del producto Pathway a nuestros clientes hasta que tengamos más claridad sobre este asunto, dijo el portavoz de Walgreens. Jim Cohn, el El Correo de Washington informó .
Según el periódico, Pathway dijo en un comunicado el miércoles por la noche: Respetamos y entendemos la decisión de Walgreens y nos estamos comunicando con la FDA sobre el kit de recolección Pathway Genomics Insight. Pathway trabaja con mucha diligencia para garantizar que nuestro negocio cumpla con todas las regulaciones y pautas aplicables.
Los desarrollos destacan la falta de claridad sobre la regulación de los diagnósticos genéticos directos al consumidor. Otras empresas han vendido pruebas similares en Internet, por lo que no está claro por qué la FDA decidió intervenir en este caso. Tanto para Pathway como para otras compañías, como 23andMe, los consumidores recolectan muestras de saliva ellos mismos y luego los resultados de las pruebas se revelan a través de un sitio web especializado. Sin embargo, la disputa no es la primera para la industria de la genética directa al consumidor; las preocupaciones regulatorias anteriores provienen de los estados, en particular de California y Nueva York, en lugar de las agencias federales.
De acuerdo con la Correo :
Un funcionario de la FDA le dijo a The Post el lunes que la prueba requería la autorización de la agencia porque involucraba a los consumidores a recolectar su propio ADN. Los funcionarios de la compañía lo disputaron, diciendo que la prueba estaba exenta de la supervisión de la FDA porque la prueba se estaba realizando en su propio laboratorio.
Pero en una carta a Pathway publicada por la agencia el miércoles por la noche, James L. Woods de la FDA notificó a la compañía que la prueba parece cumplir con la definición de dispositivo según la ley federal, por lo que está sujeta a la revisión de la agencia.