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Vacuna contra la influenza Caterpillar demorada
Un nuevo método para fabricar vacunas contra la influenza es más rápido, más eficiente y más sólido que el que se ha utilizado durante los últimos 50 años. Tiene el potencial de crecer rápidamente, para hacer frente a nuevas cepas de influenza, como el H1N1 de este año, y para ayudar a detener una marea pandémica. Sin embargo, un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Votó a fines de noviembre para no aprobar la tecnología, que implica el cultivo de ingredientes clave de la vacuna dentro de las células de las orugas en lugar de en los huevos de gallina, como se hace actualmente. La FDA dice que la empresa detrás del nuevo enfoque, Ciencias de las Proteínas , con sede en Meriden, CT, debe probarlo más antes de que el método pueda aprobarse para su uso en los Estados Unidos.
Inmunidad creciente: Estas imágenes muestran células de insectos que crecen sin genes de virus (arriba) y con genes de virus (abajo). Los científicos dicen que el método puede producir 100.000 dosis de vacuna por semana y puede adaptarse para diferentes virus, incluido el H1N1 (gripe porcina).
José Romero, jefe de enfermedad pediátrica de Hospital de niños de Arkansas y un miembro del panel de la FDA de 11 personas, dice que, si bien la compañía tiene más que hacer para demostrar la seguridad, la tecnología basada en células muestra una promesa considerable.
Este tipo de tecnología llevará la vacunación tradicional contra la influenza al siglo XXI, dice Romero. Reconocemos que puede llegar el día en que llegue una cepa que no pueda ser respaldada por el crecimiento de la tecnología tradicional basada en huevos, y esta y otras tecnologías basadas en células pueden romper ese problema y brindarnos otra vía para desarrollar vacunas.
La tecnología actual de vacunas a base de huevos es lenta y difícil de manejar, y requiere al menos seis meses de tiempo de producción y millones de huevos para suministrar las dosis suficientes para una temporada regular de gripe. Si un nuevo virus aparece inesperadamente, el sistema anticuado no podría prepararse lo suficientemente rápido para producir una nueva vacuna, según coinciden muchos expertos. Es más, si el virus en sí se derivara de las aves, podría reducir el suministro de huevos, obstaculizando los principales medios de producción de vacunas del país.
Durante la última década, Protein Sciences, junto con otras compañías, ha estado buscando vacunas basadas en células como una alternativa más eficiente y sólida. En lugar de cultivar virus en huevos de gallina, los investigadores inyectan cepas de virus en células de insectos. Luego, tanto el virus como las células crecen y se multiplican rápidamente en biorreactores. Los científicos rompen las paredes celulares y recolectan una proteína clave, llamada hemaglutinina, producida por el virus. Esta proteína, que se encuentra en la superficie externa del virus de la influenza, es responsable de unirse a las células del cuerpo y causar una infección viral. Los científicos purifican e inactivan la proteína recolectada para que pueda estimular una respuesta inmune sin causar una infección. La proteína es el ingrediente principal de una vacuna.
La tecnología de Protein Sciences, que es dos veces más rápida que el método basado en huevos, es una ligera variación del método convencional basado en células. En lugar de cultivar virus vivos, la empresa replica el ADN viral dentro de las células. Los genes de la hemaglutinina se extraen de un virus de la gripe muerto y se inyectan en el baculovirus, un virus que infecta a una oruga llamada gusano soldado. A continuación, se inyecta el baculovirus en células de ovario aisladas del gusano cogollero. En un biorreactor, el virus devora las células, replicando el ADN y produciendo hemaglutinina.
Debido a que el material de partida es una secuencia de ADN, se eliminan muchos pasos que debe seguir, porque el virus de la gripe en sí no es parte de este proceso de producción, dice John Treanor , asesor médico de la empresa y profesor de microbiología e inmunología en el Centro Médico de la Universidad de Rochester en Nueva York. Tampoco le preocupa que los trabajadores se infecten en lugar de usar un virus en crecimiento.
Treanor dirigió cuatro ensayos clínicos para probar la eficacia de la vacuna contra la gripe estacional. Los ensayos compararon los efectos de la vacuna de la empresa con una vacuna convencional en 3.231 personas de 18 años o más.
La empresa presentó sus resultados al consejo asesor de la FDA. Si bien se descubrió que la nueva vacuna protege contra los síntomas de la gripe estacional en las personas de 18 a 49 años, no fue posible sacar conclusiones significativas para los participantes mayores. Varios sujetos mayores sufrieron hinchazón facial después de recibir la vacuna y uno desarrolló una parálisis temporal en un lado de la cara. Esta podría haber sido una condición preexistente, pero los investigadores no pudieron estar seguros de si la condición era independiente de la vacuna. Cuando tienes un caso, es difícil saberlo, dice Treanor.
El panel de la FDA recomendó que la compañía expandiera el grupo de pacientes para determinar si la vacuna es segura en una población mayor y mayor.
Otras compañías que buscan la aprobación de la FDA para vacunas celulares similares incluyen Novartis, que abrió una planta de fabricación de vacunas en Carolina del Norte esta semana y planea producir vacunas a partir de células renales de perro.
FluGen , una empresa de vacunas con sede en Madison, WI, también ha entrado en la carrera. Está creciendo el virus de la gripe en células de ovario de hámster manipuladas, una línea celular que ya ha sido aprobada por la FDA para producir medicamentos para tratar la artritis reumatoide. FluGen está un poco por detrás de sus competidores más grandes, pero el CEO Paul Radspinner dice que aprenderá una lección de la experiencia de Protein Sciences cuando llegue el momento de buscar la aprobación de la FDA. Tal vez sea un punto de aprendizaje, dice Radspinner. Tendremos mucho cuidado con el lugar al que vayamos con los ensayos clínicos en los que haya una base de datos de pacientes que ingresan y [nos aseguraremos] de que se anoten las afecciones preexistentes.