Sacar provecho del conocimiento médico

Cada año, casi todas las mujeres embarazadas en los Estados Unidos se hacen un análisis de sangre para detectar la posibilidad de que el niño que tiene presente tenga un defecto congénito. Al medir la concentración de varias sustancias en la sangre de la mujer embarazada, el llamado análisis de sangre de marcadores múltiples puede advertir a la mujer que es probable que su bebé tenga un defecto congénito como el síndrome de Down, un defecto genético que causa retraso.

Una de las sustancias que se miden de esta manera es la gonadotropina coriónica humana, o HCG, una hormona que producen las mujeres en los días posteriores a la concepción.

Esta historia fue parte de nuestro número de marzo de 1998

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Desde mediados de la década de 1960, los investigadores médicos han estudiado activamente la HCG y su papel en la formación de la placenta. En 1989, un investigador llamado Mark Bogart recibió una patente por un método basado en una observación que había hecho sobre la HCG: que los niveles elevados de la hormona pueden indicar la presencia del síndrome de Down en un feto.

Bogart, cuyo trabajo se realizó en 1986 en la Universidad de San Diego, no creó un nuevo dispositivo para obtener su patente. En cambio, observó una conexión entre los niveles de HCG y la probabilidad de síndrome de Down, y reconoció el uso potencial de esta correlación en una prueba de diagnóstico. Tampoco su observación por sí sola dio como resultado el análisis de sangre de marcadores múltiples, ya que la suya fue solo una de las tres observaciones separadas que hacen posible la prueba más comúnmente administrada en la actualidad. No obstante, combinado con mediciones de otros factores en la sangre, la investigación de Bogart abrió la puerta para el desarrollo de una prueba de diagnóstico que alerta a los médicos de forma económica cuando se justifica la realización de pruebas más precisas e invasivas en un feto.

Bogart recibió la Patente de los Estados Unidos No. 4.874.693, que le otorgó protección de monopolio sobre un método para evaluar la disfunción placentaria. Ahora ha dejado en claro su intención de convertir su patente en dólares. Bogart afirma que la patente le da derecho a una regalía de entre $ 3 y $ 9 cada vez que un laboratorio administra la prueba de marcadores múltiples. Ha cumplido su amenaza de demandar a laboratorios, consultorios médicos y organizaciones de mantenimiento de la salud que se niegan a pagar.

Muchos están pagando. Según Andrew Dhuey, abogado de Bogart, los laboratorios propiedad de SmithKline Beecham están pagando regalías a Bogart que superan el millón de dólares al año. Recientemente, dice Dhuey, el Instituto de Genética y Medicina Fetal de Arizona aceptó la demanda de regalías de Bogart que cubre todas las pruebas de detección futuras, además de pagar $ 90,000 en regalías por las pruebas realizadas durante los últimos seis años. Dado el uso generalizado de la prueba, Bogart podría ganar hasta $ 100 millones en regalías de hospitales, laboratorios e instituciones de investigación médica durante la vigencia de la patente.

Las afirmaciones intelectuales y financieras de Bogart han inspirado indignación en algunos sectores de la comunidad médica. Como dijo Arnold Relman, ex editor del New England Journal of Medicine a Technology Review, que Bogart reclame derechos de propiedad privada sobre los fenómenos naturales, la naturaleza de la enfermedad o la biología humana es una restricción de la libertad intelectual que sofocará la investigación médica.

Bogart se negó a ser entrevistado para esta historia, pero Dhuey, su abogado, sostiene que Bogart está plenamente justificado en la ley y la lógica. Dhuey señala que los hospitales y los laboratorios pagan regalías todos los días por los dispositivos y los medicamentos que se utilizan, y es lamentable que no vean que no existe una diferencia fundamental.

Las afirmaciones de Bogart están lejos de ser únicas. Es uno de los miles de médicos e investigadores biomédicos que han patentado observaciones médicas, técnicas quirúrgicas y otros procedimientos, algunos tan comunes como determinar el sexo de un feto a partir de una imagen de ultrasonido. Estos titulares de patentes afirman que los procedimientos que desarrollan no son menos dignos de protección por patente que una versión mejorada de un catéter o una máquina de rayos X.

Los partidarios de estas afirmaciones creen que las patentes de este tipo son esenciales para el progreso médico. Patricia Granados, abogada de patentes de la firma Foley and Lardner con sede en Washington, D.C., que ha litigado muchos casos de infracción de patentes relacionados, advierte que sin la protección de patentes, las industrias emergentes como la terapia génica y los diagnósticos médicos sufrirán. Es cuestionable si estas industrias podrán obtener el dinero de inversión necesario para investigación y desarrollo, explica Granados. Las corporaciones no van a invertir su dinero en nada, agrega, a menos que puedan obtener una posición propietaria.

Bienvenido al campo de la investigación médica en la cúspide del milenio. Ha surgido un choque brutal y acelerado entre el impulso de poseer conocimientos y técnicas médicas de forma privada y la tradición de compartirlos libremente para mejorar la salud pública, una tradición consagrada en el juramento hipocrático, que exige que todo médico debe enseñar el oficio de la medicina sin tarifa o pacto.

El choque tiene implicaciones que van mucho más allá de los fundamentos filosóficos del juramento hipocrático. Por ejemplo, la demanda de regalías de Bogart es mayor en algunos casos de lo que una compañía de seguros reembolsará a los laboratorios por realizar la prueba. Algunos laboratorios ya han amenazado con eliminar el análisis de sangre y a los funcionarios de salud pública les preocupa que menos planes de salud lo ofrezcan.

Si se hace cumplir la patente, tendrá graves consecuencias para la atención médica de las mujeres en este país, dijo a ABC News Mark Evans, profesor de obstetricia y ginecología en el Hospital Hutzel en Detroit. Creo en el capitalismo y en los descubrimientos gratificantes, pero tiene que haber un punto en el que la responsabilidad social prevalezca sobre la codicia.

Una recompensa al final

Los casos de infracción de patentes son muy costosos en el sistema legal de EE. UU. Suelen costar a los litigantes más de un millón de dólares. Y sus resultados son notoriamente impredecibles. Entonces, aunque muchos médicos, hospitales y expertos en patentes se burlan de la afirmación de Bogart, algunos de los hospitales, firmas médicas y laboratorios de pruebas más venerables del país han seguido los consejos de sus abogados y le han pagado a Bogart la regalía.

Kaiser Permanente, con sede en Oakland, California, la cadena de hospitales sin fines de lucro y la organización de mantenimiento de la salud más grande del país, es una excepción. No ha aceptado pagar. En cambio, ha desafiado a Bogart en la corte.

Mitchell Sugarman, director de evaluación de tecnología de Kaiser, dice que la HMO ha impugnado la afirmación debido a lo que implica para sus pacientes y la comunidad médica en general. Kaiser espera gastar más de $ 1 millón para litigar este caso, más de lo que habría pagado en regalías. Pero Sugarman sostiene que hay un argumento moral que ganar.

Unirse a Kaiser es un consorcio de grupos de profesionales médicos, incluidos el Colegio Estadounidense de Genética Médica, la Asociación Médica Estadounidense y el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología. El grupo ha ofrecido ayuda financiera a Kaiser y asistencia experta gratuita. Las organizaciones formaron el consorcio porque en su opinión el caso Bogart representa un peligroso ataque a la disponibilidad de una importante prueba de diagnóstico para mujeres embarazadas y a la política de salud pública en este país, dice Michael Watson, líder del consorcio y vicepresidente del American College. de Genética Médica.

En el otro lado del problema, la Asociación de la Industria de Biotecnología está siguiendo de cerca el caso Bogart. David Schmickel, el asesor legal de la asociación, sostiene que los profesionales médicos a menudo ignoran el hecho de que llevar una prueba de diagnóstico al mercado cuesta decenas de millones de dólares. Este tipo de investigación no se realizará y esas pruebas ciertamente no llegarán al público a menos que al final haya una recompensa para los inventores.

Los problemas planteados por la patente de Bogart son dramáticos y humildes en su complejidad. También son nuevos. Hasta mediados de la década de 1950, la Oficina de Patentes de EE. UU. No emitía patentes sobre observaciones o procedimientos. Las directivas de patentes y los precedentes de la ley de patentes trazaron una línea dura entre dispositivos, como catéteres y máquinas de rayos X, y procedimientos, como transfusiones de sangre o reanimación cardiopulmonar (CPR). Los dispositivos pueden patentarse, pero los procedimientos no. La visión de larga data se destacó hace más de un siglo en el caso histórico de 1862 Morton v. New York Eye Infirmary, en el que un inventor intentó reclamar la propiedad de la floreciente práctica médica del uso del éter como anestésico para la cirugía. El tribunal anuló la patente, descartándola como nada más que el descubrimiento desnudo de un nuevo efecto, resultado de un agente conocido, que trabaja mediante un proceso conocido.

Antes del advenimiento de la economía basada en el conocimiento, la justificación para establecer una distinción entre procedimientos y dispositivos parecía clara y fácil de aceptar. El desarrollo de una máquina o instrumento médico a menudo requiere que el inventor invierta un capital significativo. Al otorgar una patente, el gobierno le da al inventor la oportunidad de recuperar el costo, fomentando así el desarrollo continuo de innovaciones médicas. El perfeccionamiento de nuevos tratamientos o conocimientos biomédicos, por otro lado, rara vez implicaba tales costos y rara vez involucraba a un solo inventor o empresa. En cambio, la mayoría de los avances provienen de investigadores y médicos en ejercicio que comparten conocimientos y desarrollan aún más los conocimientos de los demás.

El consenso fue tan fuerte que la idea de patentar el conocimiento médico podría parecer absurda. Por ejemplo, en 1954, cuando Jonas Salk desarrolló una vacuna contra la polio, su patrocinador, March of Dimes, prohibió patentar o recibir regalías sobre los resultados de sus proyectos de investigación. La noción de que Salk poseyera individualmente los derechos del descubrimiento nunca entró en escena. Cuando Edward R. Murrow, el renombrado comentarista de televisión de la época, preguntó: ¿Quién controlará el nuevo producto farmacéutico? Salk se burló en respuesta de que el descubrimiento pertenecía al público. No hay patente, dijo. ¿Podrías patentar el sol?

Sin embargo, irónicamente, incluso cuando Salk hacía su audaz pregunta retórica, la distinción de la Oficina de Patentes entre dispositivos y procedimientos estaba comenzando a erosionarse, junto con una expansión de la noción aceptada de propiedad intelectual en muchos campos dispares de la alta tecnología. A partir de una fatídica patente de 1954 sobre una técnica para tratar las hemorroides, la Oficina de Patentes se volvió cada vez más indiferente a la distinción entre dispositivos y procedimientos.

A principios de la década de 1990, muchos médicos e investigadores médicos habían visto los beneficios económicos potenciales de buscar patentes sobre procedimientos, técnicas y observaciones, y estaban solicitando patentes en cantidades récord. En 1996, Medical Economics afirmó que la Oficina de Patentes estaba emitiendo patentes sobre procedimientos médicos a una tasa de 100 por mes, el doble de la tasa de una década antes. Otras estimaciones sitúan el número mucho más alto.

Desafortunadamente, es difícil desarrollar estimaciones más precisas de cuántas patentes de este tipo existen. Las patentes en el campo médico involucran frecuentemente tanto dispositivos como métodos en sus reivindicaciones. La categoría que cubre la cirugía tiene una subclase dedicada explícitamente a los métodos quirúrgicos y cataloga 485 patentes. Sin embargo, la búsqueda de un bufete de abogados estimó que hasta 134.000 otras patentes relacionadas con la cirugía probablemente contengan reclamos de propiedad sobre técnicas o métodos junto con el uso de un instrumento o dispositivo.

¿Eso es una invención?

Todas estas patentes enfrentan a los especialistas médicos con una profusión de reclamos privados sobre métodos, observaciones y otros conocimientos que en el pasado los médicos usaban y compartían libremente. Especialistas, desde urólogos hasta cirujanos oftalmológicos, han recibido amenazas de infracción de patentes.

En uno de los casos más conocidos, hace varios años radiólogos de todo el país recibieron cartas que intentaban cobrar regalías sobre una patente que cubría una técnica para determinar el sexo de un feto a las 12 a 14 semanas con ultrasonido. La patente, todavía válida, se reduce a distinguir visualmente los genitales masculinos fetales de los femeninos. Muchos en el campo se burlaron de la afirmación. Como dice Chris Merritt, radiólogo de la Clínica Ochsner en Nueva Orleans: Es como decir que tiene un método secreto para distinguir el género de los pacientes cuando se quitan la ropa para un examen físico. ¿Eso es un invento?

Este reclamo, sin embargo, nunca llegó a la etapa de litigio. El Colegio Americano de Radiología condenó públicamente la afirmación. Más tarde, el titular de la patente, especialista en obstetricia y ginecología, John D. Stephens de San José, California, retiró sus demandas de regalías.

Las complejidades inherentes de la economía del conocimiento biomédico probablemente no serán resueltas por los examinadores de patentes por sí solos. Los examinadores de patentes rara vez son médicos y, por lo general, basan sus decisiones en búsquedas de trabajos publicados con el objetivo de averiguar si alguien ha informado previamente sobre un procedimiento o tratamiento. Pero las obras publicadas a menudo son un pobre reflejo del estado en desarrollo del conocimiento médico; como resultado, los examinadores otorgan patentes para muchos procedimientos que no son novedosos o ni siquiera dignos de mención. Muchos reclamos de propiedad cubren habilidades que la mayoría de los hospitales esperan que los médicos aprendan durante sus residencias médicas, habilidades que tradicionalmente una generación de médicos ha pasado a la siguiente.

Por ejemplo, a casi todos los residentes de cirugía se les enseña cómo suturar el estómago a los intestinos (para tratar úlceras sangrantes o cáncer de estómago); un médico posee una patente sobre una técnica para este procedimiento. De manera similar, los cirujanos estéticos de todo el mundo saben cómo hacer cortes en un injerto de piel para expandirlo; otro médico tiene una patente que cubre una técnica para este procedimiento. Otro médico posee el procedimiento simple de tratar la deficiencia de hierro administrando hierro debajo de la lengua.

Dados los miles de procedimientos que los médicos realizan todos los días, la proliferación de patentes sobre procedimientos médicos y quirúrgicos se convierte en una perspectiva aterradora, dice Robert Portman, abogado de patentes de la firma Jenner & Block de Washington, D.C. Podría causar estragos en la prestación de servicios médicos.

Portman litigó uno de los casos recientes de patentes médicas más publicitados. El caso generó una amplia atención al tema cuando llegó a juicio en 1995 y ayudó a inspirar la legislación del Congreso en 1996. En 1992, el cirujano oftalmológico de Arizona Samuel Pallin recibió una patente sobre un tipo de incisión, utilizada en operaciones de cataratas, que no requería puntos de sutura. para sanar. Una vez que Pallin recibió la patente, exigió regalías al cirujano oftalmológico Jack Singer, quien también utilizó el procedimiento y había escrito sobre él en revistas médicas. Pallin amenazó con obligar a Singer a dejar de usar la técnica a menos que Singer pagara.

Para Pallin, la patente reflejaba su legítima propiedad intelectual. No pensamos que sea codicioso cuando un científico obtiene una regalía por inventar un nuevo [fármaco] compuesto. Es ridículo decir que esto es diferente, respondió al Wall Street Journal después de que sociedades profesionales médicas lo criticaran por su reclamo de propiedad privada.

Pero para Singer, la patente fue una afrenta. Un cirujano ocular en la Clínica Hitchcock Leahy en el Dartmouth Medical College en New Hampshire, Singer ya había perfeccionado el procedimiento en su propia práctica. No lo patentó. De hecho, se lo enseñó a sus alumnos y lo compartió en simposios con otros médicos de todo el mundo. Singer sostiene que él y muchos otros cirujanos oculares habían desarrollado este tipo de incisión sin suturas simultáneamente.

La afirmación de Pallin va en contra de todo lo que Singer cree sobre su profesión, explica Singer. Hubiera sido mucho más fácil comprar la licencia de Pallin y dejar que otros se preocuparan por el problema, dice. Pero desde el principio, supe que tenía que luchar contra esto como una cuestión de principios.

Tres años y más de medio millón de dólares después, Singer obtuvo una victoria legal. Pero la victoria no ayudó a Singer a establecer el principio de que el conocimiento médico no se puede patentar. Singer ganó simplemente porque pudo documentar que había realizado la incisión durante un mes antes de la solicitud de patente de Pallin.

Sin embargo, la afirmación de Singer de que los procedimientos médicos deben compartirse entre los profesionales encontró un seguimiento más amplio en el Congreso. El representante Greg Ganske, republicano por Iowa, cirujano plástico de formación, patrocinó un proyecto de ley para prohibir las patentes de procedimientos médicos, una política seguida por otras 80 naciones industrializadas. Ganske advirtió que si el Congreso no actuaba, la gente algún día dudaría en realizar la maniobra de Heimlich en un restaurante que se atragantaba por temor a que alguien pudiera demandarlos por violar una patente.

Pero además de prohibir las patentes privadas sobre invenciones relacionadas con armas nucleares durante la Guerra Fría, el Congreso se ha mostrado reacio a establecer límites al sólido sistema de patentes de Estados Unidos. Durante las audiencias del Congreso de 1996, los abogados de la Asociación Estadounidense de Derecho de Propiedad Intelectual, la Sección de Propiedad Intelectual de la Asociación Estadounidense de Abogados y la Organización de la Industria de Biotecnología argumentaron que Estados Unidos corre el riesgo de un efecto dominó que aplastaría el progreso tecnológico si excluye sistemáticamente ciertos tipos. de patentes por motivos de política.

Estas partes argumentaron que el proyecto de ley propuesto por el representante Ganske invitaría a otros países a debilitar sus leyes de patentes en un momento en que Estados Unidos está presionando a estos países para que las endurezcan. La medida podría avergonzar a Estados Unidos a nivel internacional o, lo que es peor, incluso hacer que la nación no cumpla con los acuerdos del tratado de propiedad intelectual de las negociaciones del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT), acuerdos que Estados Unidos estaba trabajando para reforzar en la comunidad internacional. .

La legislación final, firmada por el presidente Clinton en el otoño de 1996, buscaba un término medio entre los dos argumentos. Especificó que los médicos e investigadores pueden recibir patentes sobre procedimientos médicos, pero no pueden demandar para recuperar regalías de otros médicos que utilizan los procedimientos. En otras palabras, Pallin podría buscar una patente hoy, pero no podría demandar a Singer. Y si Pallin ganara una patente hoy, la ley la haría efectivamente inútil, poco más que un elogio profesional vacío. Sin embargo, el gobierno de los Estados Unidos aún conserva el derecho de Pallin a reclamar la propiedad sobre su descubrimiento.

El compromiso del Congreso refleja un conflicto nacional profundamente arraigado sobre este tema. La ley de patentes de procedimientos médicos frenará algunas de las peores incursiones de reclamos de propiedad privada en el terreno compartido de la educación médica. Pero cada vez más, a medida que las amargas luchas por la propiedad intelectual como el caso Bogart-Kaiser se extienden por todo el campo biomédico, las acciones del Congreso pueden resultar inadecuadas para abordar el choque emergente entre el beneficio privado y la estructura de información compartida de la educación médica. La legislación no detendrá todas las batallas legales. Por ejemplo, no se aplica retroactivamente a las reivindicaciones de patentes existentes, lo que deja en los libros miles de patentes de procedimientos médicos procesables.

Más importante aún, la ley hace poco para abordar problemas similares que surgen en la investigación biomédica de alta tecnología. La legislación se centra en los procedimientos médicos, por lo que no cubre explícitamente la gran cantidad de afirmaciones como la de Bogart que implican conocimientos sobre las funciones del cuerpo que los investigadores y las empresas pueden utilizar para crear pruebas de diagnóstico o enfoques de tratamiento novedosos.

De hecho, solo unos meses antes de que el presidente Clinton firmara la ley del Congreso para limitar el valor de las reclamaciones de patentes entre los médicos, firmó una legislación que en realidad amplió los derechos de patente en biomedicina. Esa ley respalda explícitamente lo que puede ser la patente más amplia en la historia médica: sobre la terapia génica humana ex vivo.

En 1990, un equipo de investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) hizo historia médica cuando emplearon una nueva técnica llamada terapia génica humana ex vivo para tratar con éxito a dos niñas con un trastorno genético poco común. En este tipo de terapia génica, los médicos extraen las células del paciente y las modifican en un laboratorio, fuera del cuerpo. El equipo médico tomó los glóbulos blancos de las niñas, insertó un virus alterado que corregiría su trastorno genético y reintrodujo los glóbulos blancos corregidos en el torrente sanguíneo de las niñas.

Con un sólido asesoramiento legal, tres miembros del equipo lograron convertir el experimento en una patente sobre toda la terapia génica humana ex vivo. La afirmación es tan amplia que los médicos de todo el país se sorprendieron cuando el equipo ganó la patente. Profunda incredulidad, diría que eso es lo que la mayoría de la gente siente sobre la amplitud de la patente, dijo Joseph Glorioso, jefe del departamento de genética molecular y bioquímica de la Universidad de Pittsburgh a la revista Nature. Esto es análogo a otorgarle a alguien una patente para un trasplante de corazón.

Dusty Miller, un miembro clave del equipo original de terapia génica humana, que no estaba en la patente y que ahora es investigador en el Fred Hutchinson Cancer Center en Seattle, dice que tal patente no debería existir, o al menos , debería definirse de forma mucho más estricta. Como él mismo dijo, la patente equivale a otro gran paso hacia el extraño mundo en el que las personas reclaman los procesos naturales del cuerpo humano.

Las quejas como la de Miller se hicieron más fuertes cuando el equipo vendió los derechos exclusivos de todo este nuevo y prometedor campo de la medicina al mejor postor. En última instancia, después de varias fusiones y adquisiciones corporativas, esos derechos aterrizaron en la cartera de patentes del gigante farmacéutico suizo Novartis. La patente, y el control de Novartis sobre ella, tiene efectos de largo alcance. Novartis puede cobrar regalías a cualquiera que busque utilizar la tecnología y, debido a esto, los tratamientos que llegan al mercado probablemente costarán más.

Otro conjunto de problemas planteados por tales patentes está tipificado por un caso amargo y en curso que involucra a Baxter International. Baxter, una gran empresa farmacéutica y de atención médica, afirma poseer una amplia licencia sobre la tecnología relacionada con un anticuerpo en particular que puede usarse en trasplantes de médula ósea para pacientes con cáncer de mama y linfoma, entre otras enfermedades. A pesar de que todavía no hay un producto de Baxter comparable en el mercado, la compañía ha bloqueado legalmente a un pequeño competidor, una empresa con sede en Bothell, Washington llamada CellPro, para que no comercialice su propio tratamiento similar, mientras que Baxter intenta llevar su propia versión a través del extenso Food and Drug Proceso de aprobación y desarrollo de la Administración (FDA). El problema es que la acción de Baxter podría negar a los pacientes con cáncer de todo el país un tratamiento prometedor aprobado por la FDA.

Andrew Yeager, director de programas de trasplante de médula ósea en la Universidad de Emory, donde los médicos han estado utilizando el tratamiento CellPro con cierto éxito como último esfuerzo para salvar la vida de los niños que padecen leucemia aguda, se lamentó al Seattle Times: Es lamentable que este tipo de cosas en las empresas estadounidenses pueden amenazar los ensayos clínicos terapéuticos y las terapias que potencialmente pueden salvar vidas.

Más de tres docenas de miembros del Congreso, la Sociedad Estadounidense del Cáncer, varios grupos de defensa de pacientes, el ex senador estadounidense Birch Bayh, Jr., y el ex abogado de Carter en la Casa Blanca, Lloyd Cutler, hicieron un llamamiento en nombre de CellPro a la directora del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Donna. Shalala. Le pidieron que ejerciera el derecho del gobierno a intervenir en disputas de patentes que surjan de investigaciones financiadas con fondos públicos en casos extraordinarios donde la disputa amenaza la salud pública. La solicitud de CellPro es simple. Si bien se permite que el caso judicial siga su curso, un producto aprobado por la FDA debe permanecer en el mercado, disponible para todos y cada uno de los pacientes con cáncer que lo necesiten, escribieron Bayh y Cutler a Shalala.

El gobierno denegó la solicitud. El director de los NIH, Harold Varmus, quien tomó la decisión, dijo que estaba convencido de que los tribunales se asegurarán de que nadie se le niegue el tratamiento. Varmus fue indudablemente influenciado por las muchas voces igualmente influyentes que se alinearon en contra de tal acción, como el presidente de la Universidad de Stanford, Gerhard Casper. Casper le escribió a Varmus que intervenir sentaría un precedente que supondría una grave amenaza para las asociaciones entre la universidad y la industria e incluso pondría en peligro el tipo de inversiones necesarias hoy para llevar los descubrimientos médicos a través de los largos procesos necesarios para llevarlos al público.

Un sistema de lotería

La intención del sistema de patentes es, como dijo una vez Abraham Lincoln, agregar el combustible del interés al fuego de la genialidad otorgando a los inventores recompensas financieras. Sin embargo, en la economía basada en el conocimiento, los investigadores que obtienen la patente de un proceso biológico no suelen ser los que hacen el trabajo para llevar un producto al mercado. Incluso la revista Forbes, la autodenominada herramienta capitalista, se quejó de este aspecto del sistema de patentes. Los editores de Forbes escribieron en 1994 que el proceso de patentes de EE. UU. Se ha convertido con demasiada frecuencia en una lotería en la que un inventor afortunado obtiene derechos radicales sobre toda una clase de invenciones y obstaculiza el desarrollo de otros.

Forbes no estaba hablando específicamente sobre el campo biomédico, pero la observación parece profética mientras el caso Bogart / Kaiser llega a los tribunales en California. ¿Pero es este tipo de lotería justa? ¿Se debería permitir a alguien patentar una función del cuerpo humano o un método o procedimiento médico? Como en la mayoría de los casos de infracción de patentes, es probable que el tribunal no aborde esas cuestiones más amplias. En cambio, el caso probablemente se centrará en cuestiones legales limitadas. Gran parte del caso de Kaiser, por ejemplo, se centrará en el argumento de que la prueba prenatal de marcadores múltiples de hoy en día está sólo lejanamente relacionada con la investigación original patentada por Bogart.

Bogart notó una correlación entre el síndrome de Down y los niveles altos de la hormona HCG. Pero, hasta en un 30 por ciento de los casos, los niveles elevados de HCG no se corresponden con la presencia del defecto congénito. Para hacer una prueba más confiable, los investigadores desarrollaron una técnica que se basó en otros conocimientos similares a los de Bogart para analizar en la sangre los niveles de dos sustancias químicas además de la HCG. Los indicadores combinados mejoran considerablemente la eficacia de la prueba no solo para el síndrome de Down sino también para otros defectos de nacimiento.
Mike Jacobs, abogado de Morrison & Foerster que representa a Kaiser Permanente en el caso, señala que los artículos en la literatura médica, incluida una carta en la prestigiosa revista médica británica Lancet, sobre la correlación entre la HCG y las anomalías fetales en realidad son anteriores a la observación de Bogart. Jacobs espera que ese hecho pueda finalmente invalidar la afirmación de Bogart. Incluso si Bogart merece crédito por descubrir, o al menos agudizar, nuestra comprensión de la correlación entre la HCG y la probabilidad de síndrome de Down, dice Sugarman de Kaiser, su afirmación motivada financieramente no beneficia a la ciencia médica.

Dado que los tribunales se centran en cuestiones concretas y el poder ejecutivo se niega a intervenir, solo queda el Congreso para detener las incursiones de la propiedad privada en el conjunto compartido de conocimientos médicos avanzados. El caso Bogart puede inspirar eso. Ha sido objeto de un escrutinio minucioso por parte de Greg Ganske, el republicano de Iowa en gran parte responsable de la aprobación del proyecto de ley del Congreso de 1996. Quizás con ejemplos como este, dice Ganske, tendremos que volver a abordar este tema nuevamente.

Por su parte, Jack Singer, quien perseveró -y prevaleció- en el caso de la cirugía de cataratas, dice que está profundamente preocupado por el caso Bogart. Solo los propietarios de patentes y sus abogados se benefician de dividir el conocimiento médico en paquetes privados, argumenta Singer. Los pacientes, la profesión médica y la sociedad se benefician de la cultura de larga data del libre intercambio de conocimientos médicos.

Pero a medida que evoluciona la economía basada en el conocimiento, estos argumentos deben equilibrarse con las afirmaciones del progreso tecnológico. Si algo está claro en este campo cada vez más enredado, es que no habrá respuestas simples en el corto plazo.

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