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Pruebas genéticas de consumo bajo escrutinio
El 19 de mayo, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de EE. UU. Envióuna carta duramente redactadaa tres directores ejecutivos, incluido James Plante de Pathway Genomics, con sede en San Diego. Ruta se estaba preparando para vender un kit de pruebas genéticas de venta libre en Walgreens. El producto, llamado Informe de salud genética, pretendía evaluar más de 70 problemas de salud, incluidas las predisposiciones a la enfermedad de Alzheimer, el cáncer de mama y la diabetes. Pero las preguntas del comité llevaron a Walgreens a posponer sus planes de vender Genetic Health Report.
Probando la FDA: Pathway Genomics, una startup que vende un kit de pruebas genéticas a los consumidores a través de Internet, atrajo la atención de los reguladores cuando anunció planes para vender la prueba en Walgreens.
La acción del comité podría marcar una ofensiva contra las empresas que venden pruebas genéticas directamente a los consumidores. Las pruebas, que utilizan muestras de saliva, se han vendido, principalmente a través de Internet, con poca interferencia de las autoridades, incluida la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Pero algunos expertos en derecho y genética dicen que el plan de Walgreens de almacenar las pruebas en los estantes puede haber causado suficiente revuelo como para cambiar todo eso. Podríamos ver una demanda de más transparencia por parte de estas empresas, para que los consumidores puedan ver claramente qué están probando y cuál es la evidencia de la legitimidad de los resultados, dice Daniel Vorhaus, abogado de Robinson, Bradshaw & Hinson en Charlotte. NC, y editor de la firma Blog de Genómica y Ciencias de la Vida .
El comité exige que las empresas de pruebas genéticas para el consumidor proporcionen documentos que describan la precisión de las pruebas y cómo el análisis de los resultados tiene en cuenta factores como la edad, el sexo y la ubicación geográfica. Menos de dos semanas antes de que el comité enviara sus cartas, la FDA envió una carta a Pathway solicitando que Plante justifique la falta de aprobación de la FDA por parte de Genetic Health Report.
Un portavoz de la FDA dijo en un correo electrónico que a las otras dos empresas que fueron contactadas por el comité de la Cámara, 23andMe y Navigenics, también se les pidió que defendieran su falta de autorización de la FDA: este tipo de comunicación es a menudo un paso inicial para abrir discusiones con las empresas para aclarar el papel de la FDA en la regulación de sus productos y también es un paso para recopilar más información sobre los productos en sí.
Las tres empresas contactadas por el comité de la Cámara de Representantes se negaron a comentar para esta historia, aunque todas publicaron declaraciones públicas expresando su voluntad de cooperar con las investigaciones. Pathway cumple con las regulaciones y pautas vigentes para nuestro laboratorio y los servicios que ofrecemos a nuestros clientes, según un comunicado de la compañía.
En su forma actual, las regulaciones que rigen las pruebas genéticas son un poco confusas. La declaración de Pathway dice que la compañía tiene una certificación conocida como Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA), una certificación federal que simplemente establece estándares de calidad para los laboratorios que realizan las pruebas.
Pero, ¿debería la FDA estar más alerta? La mayoría de las pruebas genéticas, incluidas las que realizan los médicos, están sujetas a las normas de la FDA. regulaciones de dispositivos médicos . Hay tres clases de dispositivos médicos, cada una de las cuales requiere un grado cada vez mayor de control reglamentario. Dependiendo de la naturaleza de la prueba y de los reactivos que se utilicen para producir los resultados, las pruebas genéticas del consumidor pueden requerir o no una aprobación previa a la comercialización, aunque deben incluir un descargo de responsabilidad que indique que no han sido aprobadas por la FDA. Las discusiones de la agencia con Pathway y sus rivales pueden resultar en que se muestre más lenguaje de advertencia de manera prominente en los empaques y folletos para el consumidor.
Algunos expertos en genética creen que los consumidores necesitan información aún más completa sobre las limitaciones de las pruebas genéticas. Señalan que los científicos aún no han descifrado las causas genéticas de la mayoría de las enfermedades y muchas incertidumbres rodean las pruebas genéticas. Tome BRCA1 y BRCA2, por ejemplo. Si bien las mutaciones en estos genes se han relacionado con el cáncer de mama, menos del 10 por ciento de las mujeres que desarrollan la enfermedad en realidad dan positivo en los genes. Para otras enfermedades, como el Alzheimer, muy pocos genes se han relacionado con las enfermedades y no está claro qué importancia tienen esos genes en las enfermedades. Por lo tanto, las pruebas genéticas pueden crear un miedo injustificado en algunos pacientes, dice Hope Northrup, directora de la División de Genética Médica del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Texas en Houston.
Edward McCabe, codirector del Centro para la Sociedad y la Genética de la Universidad de California en Los Ángeles, cree que los consumidores que compran pruebas genéticas, ya sea en línea o en los estantes de las tiendas, deben recibir instrucciones sobre lo que cada resultado puede predecir con precisión y lo que puede ' t. La FDA debería tener la autoridad para examinar las pruebas, así como la información que las acompaña, dice. De lo contrario, se podrían tomar decisiones de atención médica inapropiadas.
Es poco probable que la FDA y el Congreso prohíban por completo la comercialización de pruebas genéticas entre los consumidores, según cree la mayoría de los expertos. Pero Vorhaus predice que presionarán a la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. Para que controle los mensajes que estas empresas transmiten a los consumidores.
En cualquier caso, el hecho de que estas agencias estén prestando atención a las pruebas genéticas podría ser suficiente para cambiar la forma en que Pathway, Walgreens y otras empresas comunican el valor de sus productos a los consumidores. Aplique una luz brillante a la industria, dice Vorhaus, y logrará que la industria se controle a sí misma.