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Prevención de migrañas con un nuevo tipo de anticuerpo
Para muchos que sufren de migrañas crónicas, nada puede prevenir o mitigar de manera confiable los dolores de cabeza debilitantes que pueden aparecer con tanta frecuencia como cada dos días.
Fábrica de hongos: Los cultivos líquidos de levadura modificada genéticamente podrían ser una fuente alternativa de proteínas terapéuticas como los anticuerpos.
Una empresa biofarmacéutica de Bothell, Washington, puede tener una solución. Espera que una inyección mensual de un anticuerpo que bloquee una conocida proteína desencadenante de la migraña prevenga estos dolores de cabeza.
La empresa, llamada Productos biofarmacéuticos de aliso , está probando la eficacia del fármaco en un estudio clínico de 160 pacientes, cada uno de los cuales tiene entre cuatro y 14 migrañas por mes; Alder espera que los resultados del estudio estén disponibles este otoño.
El nuevo anticuerpo de la empresa también se produce de forma novedosa. Se elabora con levadura, relativamente ajena al mundo de la fabricación de proteínas terapéuticas, dominado por el cultivo de bacterias y células de mamíferos. Al producir el anticuerpo de esta manera, la compañía espera probar el nuevo enfoque de fabricación, que según Alder será más rápido y potencialmente más barato.
Alrededor del 10 por ciento de las personas en todo el mundo padecen migrañas, según el Organización Mundial de la Salud y hasta el 4 por ciento de las personas tienen estos dolores de cabeza incapacitantes 15 días o más cada mes.
La fisiología de las personas que tienen estos dolores de cabeza es variable, dice hermoso portero , que supervisa los esfuerzos de investigación sobre la migraña para el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares , una rama de los Institutos Nacionales de Salud. Es una [condición] compleja, que es en parte la razón por la que es tan difícil de tratar y prevenir.
Los componentes genéticos que hacen que una persona sea susceptible a los dolores de cabeza pueden diferir de un caso a otro, al igual que la respuesta de un individuo a los tratamientos, dice ella. Algunas personas responden a analgésicos de venta libre o antiinflamatorios recetados y otras no.
El objetivo del anticuerpo de Alder es una proteína llamada CGRP que se cree que está en la raíz de las migrañas. El CGRP ha sido estudiado intensamente por varias compañías farmacéuticas, dice Porter, pero hasta ahora sin éxito. La proteína se libera durante los procesos que desencadenan el dolor, dice Porter, y si puede bloquear su liberación, entonces parece que sería bastante eficaz para detener los dolores de cabeza. Una empresa realizó un ensayo clínico en etapa tardía con un fármaco que bloqueaba el CGRP pero, aunque el tratamiento pareció reducir los dolores de cabeza, el ensayo descubrió problemas de toxicidad hepática, dice.
Para Alder, ese ensayo, realizado por Merck, estableció firmemente que el manejo de la migraña a través del control CGRP iba a funcionar. Un anticuerpo, que normalmente es más específico y tiene menos efectos fuera del objetivo que los fármacos de molécula pequeña, podría ofrecer un modo de ataque más seguro.
John Latham y otros dos ex empleados de una gran empresa de fabricación de anticuerpos llamada Celltech fundaron Alder con el objetivo de desarrollar una nueva forma de producir anticuerpos. El equipo decidió intentar cambiar el paradigma con la forma en que se fabrica un anticuerpo, hacerlo más rápido y de manera más confiable, dice Latham.
Hoy en día, todos los fármacos de anticuerpos se fabrican en células de cultivo de tejidos de mamíferos. Los compuestos fabricados de esta manera incluyen terapias como Humira para la artritis reumatoide y Herceptin para el cáncer. Según Alder, se necesitan un promedio de 12 meses para generar una cepa de anticuerpos comercial utilizando cultivos de células de mamíferos. Los cultivos a base de levadura de Alder tardan unas cinco semanas. El gran beneficio de usar levadura en general es tener un tiempo de respuesta muy rápido y una comprensión genética del organismo, dice Huijuan Li, director de Glycofi Molecular Discovery, una subsidiaria de Merck que está desarrollando terapias proteicas producidas por levadura. Esa comprensión genética ha ayudado a Glycofi y otras compañías de anticuerpos de levadura a modificar la biología del organismo para que pueda producir versiones de proteínas más parecidas a las humanas.
Alder también dice que producir anticuerpos en levaduras también será más barato en comparación con producirlos en células de mamíferos, que crecen más lentamente que la levadura y requieren condiciones de cultivo más costosas. Producir un anticuerpo más rentable será importante para entrar en el mercado del tratamiento de la migraña, dice Latham. Las terapias de anticuerpos actuales cuestan alrededor de $ 10,000 a $ 25,000 por año, dice Latham. El medicamento más caro lanzado hasta la fecha [para las migrañas] cuesta alrededor de $ 5,500 por año, dice. Entonces, para que el anticuerpo de Alder sea viable en el mercado de la migraña, tendrá que ser más asequible.
Algunos dudan de que el enfoque reduzca significativamente los costos. Si bien el costo de fabricación es mucho más alto para las terapias basadas en proteínas que para los medicamentos clásicos de molécula pequeña, la cantidad gastada en producir la terapia sigue siendo solo un pequeño porcentaje del costo total, dice Tillman Gerngross , bioingeniero de la Universidad de Dartmouth y cofundador de Glycofi, que comenzó como biotecnológica independiente antes de unirse a Merck.
Aún así, es probable que la popularidad de la producción de anticuerpos y otras proteínas terapéuticas en la levadura aumente en los próximos años a medida que la tecnología se desarrolle y el gobierno apruebe más medicamentos producidos con levadura, dice David Bramhill, consultor de biotecnología y director senior de tecnología y negocios. desarrollo en BioSavita , una empresa de anticuerpos de levadura. Deberían ser posibles ganancias muy importantes en la productividad. Un desafío será superar la duda de algunos en la industria para fabricar nuevos medicamentos de anticuerpos en levaduras en lugar de en células de mamíferos, a pesar de que muchas proteínas producidas por levaduras ya han sido aprobadas por la FDA, dice Bramhill.