paralizado de nuevo

Una noche de 1982, John Mumford estaba trabajando en una patrulla de avalanchas en un paso de montaña helado de Colorado cuando la camioneta que lo transportaba a él y a otros dos hombres se salió de la carretera y cayó por un acantilado. Los otros muchachos pudieron alejarse, pero Mumford se había roto el cuello. La mitad inferior de su cuerpo estaba paralizada y, aunque podía doblar los brazos por los codos, ya no podía agarrar cosas con las manos.

Quince años después, sin embargo, recibió una maravilla tecnológica que reactivó su mano izquierda. Era conocido como el Sistema Freehand. Un cirujano colocó un sensor en el hombro derecho de Mumford, implantó un dispositivo del tamaño de un marcapasos conocido como estimulador justo debajo de la piel en la parte superior del pecho y colocó cables en los músculos de su brazo izquierdo. En el exterior del cuerpo de Mumford, un cable iba desde el sensor del hombro hasta una unidad de control externa; otro cable corría desde esa unidad de control hasta una bobina transmisora ​​sobre el estimulador en su pecho. De esta chapuza surgió algo increíble: al maniobrar su hombro derecho de cierta manera, Mumford podía enviar señales a través del estimulador y bajar por su brazo izquierdo hasta los músculos de su mano. El dispositivo no llegó a la perfección: deseaba poder lanzar dardos con sus amigos. Pero podía sostener una llave, un tenedor, una cuchara o un vaso. Podía abrir el refrigerador, sacar un sándwich y comérselo solo. Mumford estaba tan entusiasmado que se puso a trabajar para el fabricante, una empresa del área de Cleveland llamada NeuroControl, y viajó por todo el país para demostrar el Freehand en ferias comerciales de tecnología de asistencia.

Esta historia fue parte de nuestra edición de mayo de 2015

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Mumford estaba en Cleveland para una reunión de marketing en 2001 cuando recibió una noticia que aún lo desconcierta: NeuroControl se estaba retirando del negocio de Freehand. En cambio, se centraría en un mercado potencial más grande con un dispositivo que ayudó a las víctimas de accidentes cerebrovasculares. En poco tiempo, NeuroControl cerró por completo, eliminando al menos $ 26 millones en inversión. Al principio, Mumford seguía siendo un usuario entusiasta de Freehand, aunque una cosa le preocupaba: los cables que se extendían fuera de su cuerpo a veces se deshilachaban o se rompían después de engancharse en la ropa. Cada vez, encontró a alguien que podía acceder a su suministro de reemplazos y volver a conectar el sistema. Pero en 2010, el último cable ya no estaba y, sin la perspectiva del soporte técnico de NeuroControl, el equipo eléctrico implantado en el cuerpo de Mumford quedó inactivo. Perdió la independencia que había obtenido al recuperar el uso extensivo de una mano. Que de repente te quiten eso, es increíblemente frustrante, dice. No hay un día que no lo eche de menos.

La voz de Mumford se eleva con asombro mientras cuenta la historia. Tengo un dispositivo implantado en mi cuerpo que fue considerado como una de las mejores innovaciones o inventos de ese siglo, dice. Lo último que piensas es que la empresa va a cerrar, y no solo va a cerrar, sino que ni siquiera vas a poder comprar piezas para eso. ¡Eso parece una locura!

Todo era legal. Si fue ético o no es otra cuestión.

Se cree que alrededor de 250 personas obtuvieron el Freehand de NeuroControl, y Mumford no fue el único desconsolado por el fracaso de la empresa. Su experiencia es ahora una advertencia para cualquier dispositivo médico implantable que pueda servir a los mercados huérfanos, grupos relativamente pequeños de personas. Aunque los avances en las interfaces cerebro-máquina y los dispositivos de estimulación eléctrica están generando maravillosos resultados de investigación en personas con parálisis, algunas usan sus pensamientos para controlar brazos robóticos y otras están dando pasos tentativos Es posible que esos avances no duren mucho en el mercado, suponiendo que puedan comercializarse. Los miembros flácidos pueden ser reanimados por la tecnología, pero pueden ser silenciados nuevamente por la economía básica del mercado.

El florecimiento inicial

La tecnología en el cuerpo de Mumford comenzó a desarrollarse en la década de 1970. El inventor principal, P. Hunter Peckham, ingeniero biomédico de la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, quería ver si la estimulación eléctrica revertiría la atrofia y, en última instancia, restauraría la función de los músculos paralizados. Primero en animales y luego en personas, Peckham y sus colegas usaron agujas hipodérmicas para inyectar pequeños rollos de alambre en los músculos, cerca de los nervios. Luego podrían enviar leves pulsos de electricidad a través de estos cables y estimular los músculos, cambiando su estructura misma. Con el tiempo, colocando los cables en los lugares correctos y ajustando con precisión las ráfagas de electricidad, los investigadores pudieron coordinar los movimientos de los músculos, recreando, entre otras cosas, el agarre normal de una mano. Finalmente, los científicos descubrieron cómo implantar la tecnología en los pacientes y dejar que ellos mismos la operaran, fuera del laboratorio, por medio de una unidad similar a un joystick montada en el hombro. La primera versión de lo que se convertiría en el sistema Freehand se instaló en un paciente en 1986. Peckham y otros cinco inversores fundaron NeuroControl siete años después con tecnologías con licencia de Case Western.

Cuando la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. aprobó el Freehand en 1997 , fue un hito. No fue el primer dispositivo biónico comercial (ya existían marcapasos e implantes cocleares), pero fue el primero que ayudó a los pacientes paralizados a recuperar parte del uso de las manos. De hecho, fue el primero que usó estimulación eléctrica para hacer que las articulaciones se movieran, y hasta el día de hoy sigue siendo el único lanzado.

Para ver cómo funcionaba, mira este video promocional realizado por la empresa en la década de 1990.

Aquí está Mumford maravillado por el poder del sistema:

Investigación independiente presentado que incluso a un costo de alrededor de $ 60,000 (para el dispositivo y la cirugía necesaria), Freehand ahorró dinero a largo plazo al reducir la necesidad de atención del paciente. Pero si bien la tecnología era impresionante, Freehand se quedó atascado en un pequeño nicho.

A pesar de que hay 250.000 personas con lesiones de la médula espinal solo en los Estados Unidos, Freehand funcionó solo para personas cuya parálisis se debió a una lesión en un área determinada, entre la quinta y la sexta vértebra de la columna cervical. Eso se debe a que una ruptura en esa ubicación les dejó suficiente movilidad en el hombro y el codo para activar la función de agarre y liberación de Freehand. Aunque NeuroControl estimó su mercado potencial en más de 50.000 personas en los Estados Unidos, no todas estaban dispuestas o lo suficientemente sanas para soportar la gran operación que se requería para implantar el dispositivo y todos esos cables.

Lo que es más importante, el mercado potencial se redujo aún más por el hecho de que algunas aseguradoras privadas y Medicare, el programa de seguro del gobierno de EE. UU. para ancianos y discapacitados, no siempre cubrían el costo total. Es probable que las clínicas de rehabilitación y los hospitales ya sean conservadores al recomendar un novedoso sistema implantable a los pacientes. Pero dado que podrían absorber los costos no cubiertos del procedimiento, muchos centros médicos se mostraron más reacios a recomendar la tecnología de lo que esperaba NeuroControl.

Al carecer de impulso, NeuroControl dejó de vender el producto. Los inversionistas esperaban que penetrara en un volumen mucho mayor de la población general con lesiones en la columna, dice Geoff Thrope, quien fue director de desarrollo comercial de NeuroControl. Pudimos hacer docenas de ventas de implantes por año. Necesita estar en cientos, si no miles, para que tenga sentido.

Pero la decisión aún irrita a Peckham, quien renunció a la junta directiva de NeuroControl como resultado. Con algo más de tiempo, dice, NeuroControl podría haberse convertido en un negocio sostenible. Tenía 19 pacientes inscritos en un ensayo clínico en Inglaterra; uno más le habría dado los 20 necesarios para permitir que el sistema nacional de salud británico avanzara hacia la cobertura del costo del Freehand. Es probable que el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU. haga lo mismo, dice. El problema era que otros miembros de la junta, principalmente capitalistas de riesgo que decidieron que no estaban viendo el retorno de la inversión que habían anticipado, estaban impacientes.

Todo era legal, dice Peckham. Si fue ético o no es otra cuestión. Bueno, supongo que depende de cuál sea tu ética, ¿verdad?

Alambres en el almacén

No tienes que profundizar en las imágenes de archivo para ver el Freehand en acción. A unas pocas millas de donde vive Mumford en los suburbios de Denver, conocí a Scott Abram, contador del Departamento del Interior de los Estados Unidos. Abram se rompió el cuello en 1989, a los 17 años, cuando se zambulló en un río poco profundo en una excursión de la escuela secundaria. Obtuvo el Freehand una década después y todavía lo usa para ciertas tareas. Cuando almorzamos en un restaurante, pidió un sándwich de pollo. Al activar el Freehand con encogimiento de hombros de su hombro izquierdo, pudo manipular su mano derecha de maneras que lo ayudaron a llevarse el sándwich a la boca y al plato. Mientras tanto, una unidad de control similar a un buscapersonas en el lado izquierdo de su silla de ruedas seguía haciendo lo que ha hecho durante 15 años: decirle al estimulador en su pecho qué cables en su brazo derecho necesitaban descargas eléctricas.

Abram sabe muy bien por lo que pasó Mumford cuando fue necesario reemplazar los cables en el exterior de su cuerpo. A él también le pasa. Sin embargo, hay una diferencia clave: hace varios años, Abram logró localizar a Kevin Kilgore, uno de los investigadores que desarrolló la tecnología con Peckham en Cleveland. Y Kilgore le ha estado enviando telegramas a lo largo de los años.

La situación desconcierta y molesta a Kilgore tanto como a cualquiera. Cuando NeuroControl estaba en el negocio, suministró Freehand a los cirujanos que lo instalaron y sirvieron como punto de contacto de los pacientes. Desde la perspectiva de pacientes como Mumford, los investigadores que habían inventado originalmente la tecnología no estaban en la imagen en absoluto. Cuando NeuroControl se dobló, casi todo cayó en un agujero negro. No solo no pudo organizar el soporte técnico para sus clientes, sino que su sitio web y su número de teléfono quedaron fuera de servicio, dejando tanto a los cirujanos como a los pacientes en la oscuridad sobre lo que podrían hacer a continuación. Kilgore y Peckham dicen que la compañía incluso se negó a darles una lista de los pacientes que se habían puesto los implantes. Hasta el día de hoy, los ingenieros dicen que no saben exactamente cuántos eran.

Para Damion Cummins de Monroe, Luisiana, la desaparición de la empresa tuvo consecuencias surrealistas. Había obtenido el Freehand después de quedar paralizado en un partido de fútbol de la escuela secundaria. Pero no siempre funcionó tan bien como esperaba, y dejó de usarlo después de menos de dos años. Detener fue bastante fácil: ya no le pidió a alguien que pegara con cinta adhesiva los incómodos cables externos al dispositivo en su pecho. Pero a medida que pasaron los años, se preguntó acerca de ese equipo eléctrico inactivo, algunos de los cuales se pueden sentir justo debajo de su piel. ¿Se va a desintegrar o romper? se preguntó a sí mismo. ¿Debería preocuparme por eso? Pensó en ir a ver al cirujano de Shreveport que le había implantado el Freehand, pero el médico se había mudado a California. Cummins dice que pasó algunos años sintiéndose incómodo con los componentes electrónicos de su cuerpo antes de que finalmente localizara al cirujano y lo llamara. ¿Debería sacarlo? preguntó Cummins. No, mientras no te moleste nada, dijo el médico.

A los componentes instalados dentro de los pacientes de Freehand les fue mejor que a los del exterior. El diagrama anterior muestra cómo los cables iban desde un hombro hasta una unidad de control y desde esa unidad hasta una bobina de transmisión.

Es doloroso para Kilgore escuchar sobre el aislamiento que sintió Cummins. Hace unos cinco años, Kilgore recibió una subvención de $75,000 de Paralyzed Veterans of America, un grupo sin fines de lucro, para seguir a pacientes con implantes de estimulación eléctrica durante un período prolongado. Gastó gran parte del dinero comprando una de las pocas partes de NeuroControl que no había desaparecido por completo: su inventario de cables, bobinas de estimulador, controladores, baterías y otras piezas de Freehand, que otra empresa de Ohio había comprado y estaba guardando en un depósito. Con esa reserva, Kilgore se acercó a los pacientes de Freehand que él y sus colegas conocían (unas pocas docenas de personas en Ohio) y estableció un grupo de usuarios en línea con la esperanza de encontrar más.

En 2009, Kilgore y otros investigadores rastrearon a 65 destinatarios de Freehand y determinaron que más de la mitad todavía usaban el dispositivo. Hoy estima que tiene suficientes piezas para mantener a tales pacientes durante algunos años más. Pero eventualmente, dice, la solución definitiva es que los pacientes mejoren. Casi 30 años después del nacimiento de Freehand, el equipo de Case Western ha mejorado significativamente la tecnología. Entre otras cosas, han hecho que la unidad de control sea lo suficientemente pequeña como para implantarse en el cuerpo, eliminando la necesidad de cables externos que pueden engancharse y romperse. El dispositivo también puede hacer más que restaurar la capacidad de agarre. Se puede conectar en red, como dicen, para enviar estímulos eléctricos a muchos más músculos, proporcionando apoyo a la parte superior del cuerpo, por ejemplo, o control de los intestinos y la vejiga. Los investigadores han logrado que algunas personas paralizadas se pongan de pie y den pasos vacilantes con la ayuda de un andador.

Sin embargo, el dilema económico esencial persiste: sin una empresa que comercialice ampliamente esta tecnología, el grupo de destinatarios potenciales se limita a las personas que viven en Cleveland o pueden permitirse viajar a Cleveland. Y si no es un producto comercial, las compañías de seguros no cubrirán el costo del dispositivo. Eso significa que los investigadores tienen que depender del dinero de la subvención para llevar estas tecnologías a los pacientes. Puedo hacer cinco implantes al año con subvenciones, dice Kilgore. Pero recibo 100 llamadas telefónicas al año.

Incluso cientos de pacientes al año podrían no constituir un mercado lo suficientemente grande como para atraer a los inversores privados. Pero Kilgore y Peckham creen que pueden haber encontrado una solución.

Profundizando la piscina

Están convencidos de que evitar que se repita el fiasco de NeuroControl con muchas tecnologías implantables futuras requerirá una asociación sin fines de lucro/con fines de lucro. Han formado la organización sin fines de lucro: the Instituto de Restauración Funcional en Case Western. Su misión es impulsar las tecnologías a través de la aprobación regulatoria; después de eso, podría comercializar los dispositivos por sí mismo o licenciarlos a empresas con fines de lucro. Idealmente, si tal empresa fracasara, la organización sin fines de lucro, financiada principalmente por una fundación privada, podría seguir apoyando a los pacientes.

La primera tecnología que manejará el instituto será el dispositivo en red que es descendiente del Freehand original. La organización tiene subvenciones para comenzar un ensayo clínico e incluso para desarrollar una planta de fabricación de los dispositivos. También tiene una lista de espera de pacientes potenciales. Pero aún tiene que inscribir a ninguna empresa como socio con fines de lucro, empresas que, como dice Peckham, no están tratando de cumplir con algunas expectativas de riesgo sobre la rapidez con la que recupera su inversión.

En teoría, podría haber muchos socios potenciales. Da la casualidad de que el negocio de la neuroestimulación está disfrutando de un renacimiento, especialmente en Cleveland, dada la abundancia de tecnologías para licenciar de Case Western, la Clínica Cleveland y otros centros allí. Varias de las empresas cuentan con ex alumnos de NeuroControl, incluido Thrope, que ahora dirige NDI , una firma que invierte en neurotecnologías. Thrope dice que asociarse con una organización sin fines de lucro sería atractivo para las empresas que no quieren asumir los riesgos inherentes a llevar una nueva tecnología a través de años de pruebas y aprobación regulatoria. Si la organización sin fines de lucro puede manejar esa parte y luego entregar las cosas a una empresa con fines de lucro, el modelo de Kilgore y Peckham tiene algo de valor, dice.

Pero incluso con ese riesgo eliminado, Thrope se apresura a agregar que no muchas empresas están interesadas en vender productos que solo un pequeño grupo de personas puede usar. En cambio, dice, él y otros inversionistas están ansiosos por encontrar oportunidades para abordar lo que los médicos llaman indicaciones múltiples, lo que significa que pueden tratar más de una condición. Menciona Second Sight, un fabricante que cotiza en bolsa de un implante de retina de $ 140,000 que puede restaurar la vista a las personas con una forma hereditaria de ceguera. El mercado potencial es bastante grande— quizás 1,5 millones de personas en todo el mundo y 100.000 en los Estados Unidos —pero aun así, Second Sight ya está probando formas de profundizar el grupo de pacientes mediante el tratamiento de otras formas de ceguera. Thrope dice que su empresa, que fundó en 2002, rara vez se lanza a invertir en una neurotecnología hasta que se ha desarrollado más allá de su etapa inicial y puede tratar una segunda o tercera indicación. Está invirtiendo la fórmula que usamos en NeuroControl, dice Thrope. Hemos tratado de evitar tecnologías innovadoras si es posible.

Evitar los avances: eso parece ir en contra de nuestra tendencia a imaginar que la tecnología arreglará tantas cosas rotas, incluidos nuestros cuerpos. Pero considere la perspectiva de Damion Cummins. Él dice que soportó múltiples cirugías para obtener el Freehand porque cualquier cosa que pudiera mejorar su vida diaria valía la pena intentarlo. Aceptó la idea de que podría no funcionar. Pero cuando le pregunté si se habría puesto el implante si se hubiera dado cuenta de que existía la posibilidad de que NeuroControl se retirara, respondió: Si hubiera sabido eso, definitivamente no lo habría hecho.

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