No cambies tu ADN en casa, dice la primera ley CRISPR de Estados Unidos

Ilustración de un vial de CRISPR que dice 'no apto para uso humano' Foto de Aaron P. Bernstein/Getty Images

Va a ser ilegal en California vender kits de terapia génica a menos que tengan una advertencia que diga que no los use usted mismo.

Solo una arruga: no estamos seguros de que exista tal kit. No todavía, de todos modos.

La regla de protección al consumidor esta en una factura firmado por el gobernador Gavin Newsom el 30 de julio y se convertirá en ley en enero. Está dirigido a kits para aficionados que emplean CRISPR, la versátil herramienta de edición de genes que ha revolucionado la investigación genética.

Se prohibirá la venta de ciertos suministros CRISPR para que los haga usted mismo, a menos que lleven un aviso en negrita que indique que el kit no es para autoadministración.

Es la primera ley en los EE. UU. que regula directamente CRISPR, dice su autor, el senador estatal republicano Ling Ling Chang.

La ley parece apuntar a un residente de California, Josiah Zayner, cuya compañía de Oakland, el odín , vende suministros de ingeniería genética a aficionados en línea. Ganó notoriedad en el 2017 cuando se filmó a sí mismo inyectándose CRISPR en su propio brazo.

Obviamente, me está apuntando a mí, dice Zayner, un biohacker franco que también está siendo investigado por el Departamento de Asuntos del Consumidor de California por practicar medicina sin licencia.

Cuando se les preguntó por ejemplos de productos a los que podría afectar el proyecto de ley, el personal de Chang proporcionó un enlace a un anuncio de Amazon de una caja de suministros de $159 vendida por Zayner, que incluye todo lo que necesita para realizar ediciones precisas del genoma en bacterias en el hogar.

Los legisladores quieren que el biohacker Josiah Zayner agregue advertencias a los kits de ingeniería genética que vende. Foto de cortesía

Sin embargo, debido a que ese kit se dirige a los genes de las bacterias, no tendría ningún efecto en los humanos, y no está claro por qué necesitaría una etiqueta de advertencia. Es como decir que una patineta debe tener una calcomanía que indique que no se puede usar en la autopista. No tiene ningún sentido, dice Zayner.

MIT Technology Review no pudo encontrar ningún producto actualmente a la venta por Zayner u otros que cumpliera con las definiciones establecidas por la legislación de Chang.

En cualquier caso, ya está prohibida la venta de productos de terapia génica de bricolaje. En 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que vender productos de edición de genes destinados a la autoadministración es contra la ley porque no han sido aprobados.

Ese fue el año en que Zayner se burló de las autoridades sanitarias al filmarse a sí mismo inyectándose sustancias que alteran los genes. Más tarde, una nueva empresa separada llamada Ascendance Biomedical dijo que planeaba vender tales tratamientos genéticos independientes al público.

El senador del estado de California, Ling Ling Chang, escribió la primera legislación CRISPR en los EE. UU. Foto AP/Rich Pedroncelli

Sin embargo, la inyección de Zayner fue un truco publicitario. En la práctica, la terapia génica comercial consiste en transferir genes al cuerpo utilizando miles de millones de partículas virales, que Zayner y otros biohackers no venden y que son difíciles de fabricar.

Ni siquiera podemos hacer lo suficiente para los ensayos [médicos] en este momento, dice Nicole Paulk, profesora asistente de la Universidad de California en San Francisco.

Zayner dice que a partir de 2017 vendió un producto CRISPR que podría apuntar a un gen humano, el que codifica una proteína llamada miostatina. Eliminar ese gen con CRISPR puede agrandar el tamaño de los músculos. Zayner dice que esperaba que la gente pudiera usar las instrucciones de ADN que estaba vendiendo como un componente básico para las mejoras genéticas.

Sin embargo, admite que sus clientes no entendieron cuántos pasos adicionales estarían involucrados, como multiplicar y purificar las moléculas CRISPR. La gente lo compraba y nos enviaba mensajes: '¿Cómo inyectamos esto?', dice Zayner. Descontinuó el producto a principios de este año.

¿Por qué aprobar una ley para regular un producto que no existe? Una razón puede ser que California lidera el mundo tanto en tecnología como en niñera legislativa.

Chang es el patrocinador de numeroso proyectos de ley cuyos temas van desde atropellos y fugas de drones hasta microchips para gatos y perros en refugios de animales. A través de un portavoz, dijo que quería ser proactiva y que le preocupa el uso amateur [de CRISPR] y su impacto en la seguridad del consumidor y la salud pública.

Los cabilderos familiarizados con la historia del proyecto de ley dicen que el personal de Chang se alarmó por los artículos de noticias que describían cómo se podría hacer un mal uso de CRISPR. Estos incluyeron una entrevista en La política exterior en el que Jennifer Doudna, inventora de la herramienta CRISPR, describió la tecnología como una carrera sin coordinación ni regulación suficiente.

Dijeron: 'Oh, Dios mío, parece haber una cultura clandestina en la biografía de bricolaje y CRISPR de bricolaje', dice Oliver Rocroi, vicepresidente de asuntos gubernamentales de la Asociación de Ciencias de la Vida de California, un grupo comercial. Él dice que una preocupación era que los ciudadanos tiraran organismos genéticamente modificados caseros por el inodoro: era '¿Hay un escenario de contagio donde las cosas se salen de control?'

Un kit de edición de genes CRISPR para modificar bacterias, vendido en línea por The Odin Foto de cortesía

Rocroi dijo que el personal de Chang al principio quería una prohibición total de los kits CRISPR de bricolaje, pero después de que la asociación rechazó, se decidieron por una advertencia.

La desventaja de una prohibición es que impide que las personas realicen experimentos que podrían conducir a algo, dijo Rocroi, explicando la objeción de la asociación. Al igual que las computadoras en la década de 1980, no queríamos impedir que las personas usaran la tecnología, incluso si es en su hogar.

Podría decirse que una preocupación más fundada para los legisladores es que los consumidores puedan emular a biohackers experimentados como Zayner, impulsados ​​por sus videos promocionales. Por ejemplo, un programa de televisión llamado Burro presentaba artistas que realizaban acrobacias peligrosas, como prenderse fuego a sus pedos o ser mordidos por animales. varios adolescentes murió o fueron lesionados tratando de hacer sus propios videos de acrobacias. Un efecto Jackass en la modificación genética podría resultar preocupante.

Zayner cree que los legisladores son simplemente grandilocuentes. Es como, California, la gente trata de encontrar nueva tecnología para regular, hacerse un nombre y decir: 'Oye, California está por delante de todos los demás', dice. Para mí la ley es una tontería. ¿Está diciendo que puede vender una terapia génica CRISPR, y todo lo que tiene que hacer es escribir en ella, '¿No para uso humano?'

Puede encontrar el texto de la ley CRISPR de Chang a continuación:

CAPÍTULO 37. Kits de terapia génica: Aviso

22949.50. Salvo que lo permita la ley federal, una persona no podrá vender un kit de terapia génica en este estado a menos que el vendedor incluya un aviso en el sitio web del vendedor en un lugar visible que se muestre al consumidor antes del punto de venta y en un etiqueta del envase que contiene el kit de terapia génica, a la vista y fácilmente legible, en la que se indique que el kit no es para autoadministración.

22949.51. A los fines de este capítulo, se aplican las siguientes definiciones:

(a) La terapia génica se refiere a la administración de material genético para modificar o manipular la expresión de un producto génico, o para alterar las propiedades biológicas de las células vivas, para uso terapéutico.

(b) Kit de terapia génica se refiere a un producto que se vende como una colección de materiales con el fin de facilitar los experimentos de terapia génica, incluido, entre otros, un sistema para el corte dirigido de moléculas de ADN, como el tipo II agrupado regularmente repeticiones palindrómicas cortas interespaciadas (CRISPR), sistemas de proteínas asociadas (CRISPR-Cas), incluido CRISPR-Cas9, como se describe en Regents of University of California v. Broad Institute, Inc. (2018) 903 F.3d 1286.

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