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Las empresas de genómica personal obtienen una licencia de California
Después de enviar cartas de cese y desistimiento a varias empresas que ofrecen servicios de genómica personal directamente a los consumidores, el estado de California parece haber hecho las paces con al menos dos de ellos: Navigenics y 23andMe. Ambos recibieron licencias esta semana que les permitieron seguir haciendo negocios en California.
Las cartas, enviadas en junio por el Departamento de Salud Pública de California, describen dos regulaciones estatales principales: los laboratorios que realizan pruebas deben tener licencia clínica y se requiere una orden médica para todas las pruebas clínicas. (Para obtener más información sobre la acción del estado, consulte Pruebas genéticas para consumidores escrutadas).
Según un artículo publicado el martes en el New York Times ,
Las empresas habían argumentado que no estaban ofreciendo pruebas médicas, sino más bien servicios de información genética personal, y que los consumidores tenían derecho a obtener información de su propio ADN. Las empresas también dijeron que no necesitaban una licencia porque las pruebas reales de las muestras de ADN las realizaban laboratorios externos que sí tenían licencias.
Pero las dos empresas hacen su propia interpretación de los datos genéticos en bruto. Ahora, después de revisar los procedimientos utilizados por las empresas, el estado está satisfecho de que la interpretación de las empresas se base en la literatura científica, dijo la Sra. Billingsley [un alto funcionario del departamento de salud pública de California].
La Sra. Billingsley dijo que las empresas también cumplieron con el requisito de la participación de un médico. Navigenics ya estaba pagando a un médico para que revisara los pedidos de los clientes y ahora parece que 23andMe podría estar haciendo algo similar.
Todavía no está claro qué augura este último desarrollo para futuros debates regulatorios, especialmente a nivel federal; existen pocas regulaciones federales para este tipo de pruebas. A medida que crece su popularidad, los científicos, reguladores y empresarios deberán lidiar con la cuestión central de cómo definir esta nueva generación de información médica, que no llega a ser una herramienta de diagnóstico y, a diferencia de los factores de riesgo como el nivel de colesterol y la presión arterial. , es profundamente personal y, en última instancia, inmutable.
Para obtener más información sobre la regulación de las pruebas genéticas directas al consumidor, consulte la revisión Genómica personal: ¿Acceso denegado? en la edición de septiembre de Revisión de tecnología .