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Las clínicas que ofrecen terapias con células madre no probadas están proliferando en los EE. UU.
Al menos 351 empresas de EE. UU. están ofreciendo intervenciones con células madre no probadas en clínicas de todo el país, afirmando tratar todo, desde la artritis hasta el Alzheimer, según un artículo publicado el jueves en la revista. Célula Célula Madre . El hallazgo arroja luz sobre un área emergente de tratamiento médico que ha recibido poca atención por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Es difícil hacer un proyecto como este y pensar que la FDA está haciendo un buen trabajo regulando el mercado, dice Leigh Turner, bioética de la Universidad de Minnesota que realizó el estudio junto con Paul Knoepfler, investigador de células madre en UC Davis.
Un portaobjetos de microscopio preparado de tejido graso blanco. Las células madre grasas de los pacientes se obtienen mediante liposucción y, a menudo, simplemente se reinyectan en el torrente sanguíneo con la esperanza de que alcancen el objetivo previsto.
La preocupación por las terapias con células madre no reguladas no es nueva, pero anteriormente se pensaba que el problema se limitaba principalmente a los pacientes que viajaban al extranjero para recibir tratamientos no disponibles o prohibidos en el país. Estos tratamientos renegados pueden ser ineficaces y peligrosos. Apenas la semana pasada el Revista de medicina de Nueva Inglaterra describió un incidente en el que los cirujanos descubrieron una masa pegajosa de células extrañas en la columna vertebral de alguien después de recibir inyecciones de células madre fetales en varios países diferentes.
El nuevo estudio de Knoepfler y Turner muestra que 570 clínicas en todo el país ofrecen tratamientos similares, con quizás decenas de miles de pacientes al año que se someten a procedimientos con células madre. Si solo hubiera una o dos operaciones nocturnas, esto no sería un problema, dice Turner. Pero parece ser una falla masiva en las regulaciones.
Las regulaciones de la FDA están diseñadas para abordar qué tipos de terapias basadas en células requieren la aprobación de la agencia y cuáles no. Una de las mayores restricciones es la llamada terapia con células madre no homólogas: los médicos no pueden tomar células de un tejido y colocarlas en un órgano no relacionado. Succionar células madre de grasa del abdomen de un paciente y luego inyectarlas en el cerebro para tratar el Alzheimer casi con certeza entraría en esta categoría.
Sin embargo, eso es exactamente lo que están haciendo algunas de estas clínicas. Sus terapias a menudo utilizan células madre grasas, quizás porque el procedimiento parece muy fácil. Los médicos utilizan la liposucción para obtener tejido graso de un paciente. Luego lo licúan con enzimas, separan las células en una centrífuga y las inyectan nuevamente al paciente. Los detalles varían, pero las clínicas a menudo dicen que el proceso cumple con la FDA.
Un mapa muestra las ubicaciones de las clínicas incluidas en el estudio. Las estrellas azules indican ciudades donde el negocio es especialmente desenfrenado.
La FDA podría no estar de acuerdo. El año pasado publicó un proyecto de guía , que aún no es legalmente vinculante, diciendo que este proceso altera demasiado las células y, por lo tanto, debería someterse a la aprobación de la FDA al igual que los medicamentos.
Aaron Levine, quien estudia políticas públicas en el Instituto de Tecnología de Georgia, dice que el artículo de Knoepfler y Turner debería servir como una llamada de atención, o al menos elevar el perfil de este problema a la FDA.
Pero mientras muchos investigadores dicen que la FDA debería regular estos procedimientos, los médicos que trabajan en las clínicas a menudo piensan que es innecesario. Creo que es un gran error, dice Drew DeMann, director de Columna vertebral de Manhattan y medicina deportiva . No creo que sean realmente drogas. Es simplemente usar tejido de nuestro propio cuerpo en diferentes lugares. DeMann considera que las células madre de la médula ósea y el tejido adiposo son una herramienta indispensable para el tratamiento de lesiones deportivas, afecciones ortopédicas y dolor en su clínica. No hay indicios de que no estén a salvo, dice.
Knoepfler y Turner descubrieron que la ortopedia era el área más anunciada por las clínicas de células madre, con más de 300 negocios que ofrecían terapias. DeMann reconoce que la efectividad de estos tratamientos debería recibir más estudios, pero también dice que no creo que dependa de los médicos esperar hasta que haya un grado abrumador de evidencia.
Algunos médicos tienen sentimientos encontrados sobre las regulaciones de las células madre. Necesitamos hacer algo para regular estas clínicas, dice Duncan Ross, el fundador de laboratorios de quimera , una clínica de células madre en Miami. Su preocupación es que el manejo inadecuado por parte de técnicos de laboratorio sin experiencia podría contaminar las células, un problema que afirma haber resuelto en su propio laboratorio.
Actualmente, intenta tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mediante la inyección de células madre grasas en el torrente sanguíneo de los pacientes. Eso parece entrar en conflicto con las reglas de la FDA que prohíben tomar un tipo de célula y colocarla en un órgano diferente. Eso es cierto, no es homólogo, pero ¿y qué? Ross dice. Nunca ha lastimado a nadie todavía.
Pero a Turner le preocupan las clínicas que promueven terapias para enfermedades como el alzhéimer, algo que se descubrió que hacían 27 clínicas. Si alguien tiene una enfermedad terminal y comienza a buscar en Internet un rayo de esperanza, encontrará una gran cantidad de negocios que se ven profesionales y convincentes y que parecen tener vínculos con investigadores y estudios preclínicos confiables, dice. Eso puede otorgar un atractivo peligroso a los tratamientos que no tienen un historial probado de ser efectivos, o incluso seguros.
A pesar de la gran cantidad de clínicas de células madre activas, la FDA ha emitido solo un puñado de cartas advirtiéndoles que sus procedimientos deben someterse a la aprobación de la FDA como medicamentos biológicos. Knoepfler dice que eso crea una desconexión entre la magnitud de la industria de las células madre y las medidas adoptadas para [regularla]. La investigación con células madre ha avanzado mucho en los últimos 10 años, pero Knoepfler dice que desearía que se prestara menos atención a las terapias no probadas y controvertidas que reciben los atletas y las celebridades. Soy realmente optimista sobre el campo en general, y veremos que una buena cantidad de ensayos clínicos finalizan durante la década, dice. Simplemente no estamos allí todavía.