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La lucha de patentes de CRISPR ahora es un combate en el que el ganador se lo lleva todo
En una maniobra legal con implicaciones de miles de millones de dólares, la Universidad de California le pidió a la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. que decida quién fue el primero en inventar una poderosa herramienta de edición de genes llamada CRISPR-Cas9.
En una solicitud presentada el lunes, los regentes del sistema de universidades públicas de California pidieron a la agencia de patentes que reconsidere diez patentes otorgadas a partir del año pasado al MIT/Harvard Broad Institute, en Cambridge, Massachusetts, diciendo que los derechos enormemente valiosos deberían pertenecer a ellos.
La tecnología, llamada CRISPR-Cas9, actúa como una especie de tijera molecular, cortando y reemplazando letras de ADN en el genoma de un organismo con exquisita precisión y facilidad. La técnica está revolucionando el estudio de especies, desde ratones hasta papas, y es probable que abra nuevas y poderosas vías en la terapia génica para tratar enfermedades humanas también (ver Cirugía del genoma).
Si la oficina de patentes lo aprueba, la solicitud de interferencia de patentes, como se conoce el proceso, establece un desafío en el que el ganador se lo lleva todo en el que el Broad Institute o la Universidad de California y dos co-peticionarios, incluida la Universidad de Viena, se quedará con todos los derechos del sistema de edición de genes, dejando a su rival sin nada.
Espere que esta batalla sea muy costosa, muy polémica, dado lo que está en juego, dice Greg Aharonian, director del Centro para la Calidad Global de Patentes, que trabaja en temas de patentes. Puedo ver muchos cientos de miles de dólares gastados.
La tecnología de edición CRISPR-Cas9 se describió públicamente en la revista Ciencias en 2012 por Jennifer Doudna, bióloga de la Universidad de California, Berkeley, y la microbióloga francesa Emmanuelle Charpentier. Pero Feng Zhang, un científico del Instituto Broad, fue el primero en ganar una patente sobre la técnica después de enviar los cuadernos de laboratorio, dice probar que él la inventó primero (ver ¿Quién posee el descubrimiento biotecnológico del siglo?).
El sistema utiliza una proteína de corte, Cas9, unida a una molécula de ARN corta que la guía a ubicaciones precisas en un genoma. Los científicos ya lo han utilizado para desactivar el VIH, curar la distrofia muscular en ratones y producir trigo resistente a las enfermedades de los cultivos.
Según las reglas actuales, conocidas como el primero en presentar, los derechos de patente van a quien presente primero una solicitud de patente. Eso significaría una victoria fácil para Doudna y Charpentier, porque su primera solicitud data de mayo de 2012, siete meses antes que la de Zhang. Pero debido a las fechas de los descubrimientos, el caso se está llevando a cabo bajo las reglas más antiguas del primero en inventar, donde el ganador es quien puede demostrar, por cualquier medio, que fue el primero en hacer funcionar un invento, o simplemente concebirlo. Esa persona obtiene la patente, dice Aharonian.
Algunos expertos dicen que la confusión en torno a las patentes de CRISPR está ralentizando los esfuerzos comerciales. Tom Adams, vicepresidente de biotecnología global de Monsanto, dice que su empresa había comenzado a trabajar con la tecnología para crear plantas con características útiles, pero seguía renuente a emplearla ampliamente. Es un conjunto muy complicado de inventos, dice Adams. Hasta que entendamos la propiedad intelectual, es difícil hacer mucho.
Si los productos o tratamientos se retrasan, la lucha legal de alto perfil podría terminar repercutiendo negativamente en las universidades, quienes usaron dólares de impuestos públicos o donaciones filantrópicas para hacer los inventos.
La oficina de transferencia de tecnología de UC Berkeley se negó a comentar, citando el caso legal, al igual que Doudna. Un vocero del Instituto Broad, Paul Goldsmith, dijo que Broad ha realizado repetidos esfuerzos y viajes desde principios de 2013 para resolver esta situación fuera del sistema legal.
Otras disputas tecnológicas se han resuelto mediante la creación de consorcios de patentes que ofrecen un amplio acceso a las innovaciones básicas, o mediante licencias cruzadas. Pero eso aún no ha sucedido con CRISPR-Cas9, precisamente porque no está claro quién posee realmente los derechos clave. Sería mutuamente beneficioso desarrollar tantos productos como sea posible con la tecnología, porque son los productos los que generarán los ingresos, dice Dan Voytas, investigador de edición de genes en la Universidad de Minnesota. Con CRISPR, nadie sabe cómo va a funcionar.
La disputa por la patente comenzó en abril pasado cuando Zhang, un científico de Broad, apareció como el único inventor de una patente amplia que cubría CRISPR-Cas9. Para ganarlo, presentó una declaración en la oficina de patentes diciendo que había inventado la idea por su cuenta y ofreció cuadernos de laboratorio para respaldar la afirmación. Zhang dijo Revisión de tecnología del MIT en diciembre que otras pruebas, como las solicitudes de subvención y la correspondencia, podrían ofrecer más pruebas.
Pero los abogados de UC Berkeley, en contrademandas presentadas ante la oficina de patentes esta semana, dicen que las páginas y los diagramas de los cuadernos de laboratorio de Zhang muestran solo algunos experimentos relacionados y no prueban que él haya inventado el sistema. El Dr. Zhang está equivocado, concluyen. Sus conclusiones se basan, en parte, en un análisis técnico proporcionado a la oficina de patentes por Dana Carroll, experta en edición de genes de la Universidad de Utah. (Una copia de la solicitud de interferencia está aquí, sin incluir más de 100 pruebas).
Broad dice que se mantendrá en su posición. No sorprende que los abogados de Berkeley apoyen el reclamo de Berkeley, dice la abogada de Broad, Ellen Law. De hecho, los cuadernos del Dr. Zhang dejan claro que su invención de CRISPR-Cas9 se remonta a 2011.
Tanto Zhang como Doudna dedican mucho tiempo y esfuerzo a apoyar y publicitar CRISPR. Doudna protagoniza un vídeo explicativo se pasa por los sitios de redes sociales, mientras que el laboratorio de Zhang ha creado un sitio web e hizo que los materiales de laboratorio estuvieran ampliamente disponibles para otros científicos.
Las apuestas involucradas son enormes. No solo parece probable un Premio Nobel por la edición de genes, sino que se han creado varias empresas emergentes fuertemente financiadas para comenzar a desarrollar tratamientos de terapia génica. Zhang está involucrado en Editas Medicine, la startup de Doudna se llama Caribou Biosciences y Charpentier es uno de los fundadores de CRISPR Therapeutics. El número de publicaciones científicas sobre la técnica también se ha disparado y es probable que supere las 1.100 este año.
Ryan Honick, un vocero de la oficina de patentes, dice que los procedimientos de interferencia son decididos por una junta especial de examinadores, que escucha evidencia en alrededor de 100 casos al año. El proceso puede tardar hasta dos años en resolverse, dice. En general, la oficina de patentes aprueba unas 300.000 patentes al año.
Las interferencias han ayudado a decidir el control de algunos de los inventos más lucrativos de la historia, incluidos el teléfono, la máquina de coser y la televisión. En 1885, un competidor logró despojar a Thomas Edison de una patente sobre una bombilla con filamento de papel, aunque para entonces Edison había inventado una mejor.
Del mismo modo, dado el ritmo de la innovación en la edición de genes, las luchas legales actuales podrían terminar sirviendo de poco. Ya se han inventado versiones mejoradas de CRISPR-Cas9 y es probable que se utilicen métodos completamente nuevos.