La FDA toma medidas enérgicas contra el médico pionero que creó un bebé con tres padres

En una técnica llamada transferencia nuclear del huso, se extrae el núcleo del óvulo de una donante y se inyecta el ADN del óvulo de otra mujer.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le dijo al médico con sede en Nueva York que ayudó a una pareja a tener un hijo usando el ADN de tres personas que no puede continuar con los ensayos clínicos destinados a probar la técnica.

El año pasado, John Zhang, el fundador del New Hope Fertility Center, fue pionero en un nuevo tipo de fertilización in vitro que consiste en transferir ADN del óvulo de la madre a un óvulo ahuecado donado por una mujer más joven. Pero el trabajo viola la legislación federal que prohíbe implantar embriones genéticamente modificados, por lo que luego de fertilizar el óvulo con el esperma del padre, Zhang se fue a México, donde insertó el embrión en el útero de la madre. Un bebé sano nació en abril de 2016.

El viernes, la FDA envió a Zhang una carta redactada enérgicamente diciendo que debe dejar de comercializar la técnica en los EE. UU. La medida es una señal de que el gobierno federal está tomando una línea dura contra el desarrollo de tecnologías para hacer bebés genéticamente alterados, incluso en los casos en que hacerlo evitaría enfermedades graves.

Según la FDA, Zhang luego solicitó una reunión con la agencia para pedir permiso para llevar a cabo un ensayo clínico utilizando la técnica en los EE. UU. Posteriormente, la agencia negó la reunión. Desde entonces, Zhang ha estado comercializando su procedimiento de fertilidad para mujeres con ciertas enfermedades genéticas y mujeres mayores que tienen problemas para concebir a través de una nueva compañía llamada Darwin Life. La creación de la empresa fue reportada por primera vez por Revisión de tecnología del MIT .

La modificación de embriones en un laboratorio no es ilegal según la ley de los EE. UU., siempre que no se utilicen fondos federales para realizar el trabajo. Pero está prohibido implantarlo en el útero de una mujer para que un bebé pueda desarrollarse. Desde diciembre de 2015, el Congreso ha prohibido a la FDA aceptar solicitudes de investigación que involucren un embrión humano que haya sido 'creado o modificado intencionalmente para incluir una modificación genética hereditaria'. La carta de la FDA también dice que Zhang no tenía permiso para exportar el embrión. New Hope Fertility Center no respondió a una solicitud de comentarios.

La tecnología de Zhang, llamada 'transferencia nuclear de husillo', se realizó inicialmente en los óvulos de una mujer jordana para evitar que transmitiera una enfermedad neurológica grave a sus hijos. La mujer y su esposo tuvieron previamente dos hijos que murieron a causa de la afección, llamada síndrome de Leigh, que es causada por mitocondrias defectuosas.

Como resultado del procedimiento, la mujer dio a luz a un niño que técnicamente tiene tres padres genéticos, ya que las mitocondrias sanas del óvulo vaciado de la donante tienen su propio ADN. El bebé no fue el primero en nacer con tres padres genéticos: más de una docena de bebés nacieron con una técnica de FIV de tres personas más antigua en la década de 1990 antes de que la FDA interviniera y decidiera regular el procedimiento como un nuevo medicamento. El tratamiento nunca fue aprobado.

Cierta evidencia sugiere que el mal funcionamiento de las mitocondrias es una de las razones por las que las mujeres mayores no pueden producir fácilmente óvulos viables, razón por la cual Zhang cree que usar un óvulo joven ayudará. Sin embargo, la idea es controvertida, ya que se desconoce si los niños nacidos con este método tendrán efectos secundarios a largo plazo. Zhang dijo Revisión de tecnología del MIT en junio que estaba en el proceso de evaluar a un puñado de mujeres mayores de 40 años que podrían beneficiarse, pero que tendría que salir de los EE. UU. para realizar el procedimiento.

Un tratamiento similar fue aprobado en el Reino Unido a fines del año pasado, pero solo cuando una pareja tiene un riesgo muy alto de tener un hijo con una enfermedad genética potencialmente mortal. Las clínicas que deseen realizar el procedimiento primero deben obtener una licencia del gobierno del Reino Unido.

Leigh Turner, bioética de la Universidad de Minnesota, quien primero llamó la atención sobre la carta de la FDA a Zhang, dice que las prohibiciones de este tipo de investigación alientan a los científicos deshonestos a 'buscar entornos con estándares regulatorios más bajos'.

'La prohibición estadounidense de modificar embriones genéticamente merece una reevaluación', dice. 'Siempre habrá países con leyes laxas, o una incapacidad para hacer cumplir las regulaciones, y algunos empresarios acudirán en masa a tales jurisdicciones y tratarán de aprovecharlas'.

Naomi Cahn, profesora de la Facultad de Derecho de la Universidad George Washington que se especializa en tecnología reproductiva, dice que no le sorprende la reacción de la FDA ante la empresa de Zhang, Darwin Life. Pero le preocupa que al restringir que la FDA incluso considere solicitudes para ensayos clínicos que involucren la alteración de embriones, EE. UU. perderá su ventaja en la ciencia y la investigación médica.

'Otros países están por delante de nosotros en esto', dice. 'Necesitamos ser más sensibles a lo que sucede internacionalmente con esta tecnología'.

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