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La FDA dice que hay 3 muertes asociadas con el medicamento Genentech
WASHINGTON (AP) - Se cree que tres pacientes que tomaban un medicamento Genentech murieron de una rara infección cerebral, un riesgo conocido con el tratamiento para aclarar la piel, según funcionarios federales de salud.
La Administración de Alimentos y Medicamentos confirmó el jueves tres casos y un posible cuarto de leucoencefalopatía multifocal progresiva, o leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés), que causa inflamación del cerebro y generalmente es fatal. Todos los casos se notificaron en los últimos seis meses.
El anuncio de la FDA se produjo el mismo día en que los reguladores de la Unión Europea recomendaron la prohibición de comercializar el medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos declaró que los beneficios de Raptiva ya no superan sus riesgos debido a problemas de seguridad.
La droga es comercializada en Europa por la farmacéutica suiza Merck Serono.
La FDA dijo que dos pacientes estadounidenses que fueron diagnosticados con la enfermedad murieron, al igual que el paciente adicional que se creía que tenía la enfermedad, pero que nunca fue diagnosticado.
Genentech notificó previamente a los médicos e inversionistas de los casos.
Nos tomamos muy en serio el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva y estamos trabajando diligentemente con la FDA para implementar los planes correctos que ayudarán a proteger la seguridad del paciente, dijo la portavoz de la compañía Tara Cooper.
Aprobado por primera vez en 2003, Raptiva es una inyección que se administra una vez a la semana y se usa para tratar la piel enrojecida y escamosa causada por la psoriasis.
En octubre, la FDA agregó su advertencia más seria a Raptiva, luego de que un paciente de 70 años contrajera leucoencefalopatía multifocal progresiva y muriera después de tomar el medicamento durante cuatro años.
La agencia enfatizó en un comunicado publicado en su sitio web el jueves que los pacientes deben estar al tanto de los síntomas de la infección, que incluyen debilidad, visión borrosa y dificultad para hablar. Los médicos también deben monitorear a los pacientes que toman el medicamento para detectar estos signos, dijo la FDA.
La leucoencefalopatía multifocal progresiva generalmente se observa en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, y anteriormente se ha informado en pacientes que toman Rituxan, un fármaco de gran éxito para la artritis y el cáncer comercializado por Genentech y Biogen Idec.
Las acciones de Genentech sumaron 27 centavos a 84,97 dólares en las operaciones de la tarde.
Copyright 2009 The Associated Press.