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La FDA da su primer visto bueno a la tecnología de secuenciación de próxima generación
Por primera vez, los reguladores de EE. UU. Permitirán que la tecnología de secuenciación de ADN de alto rendimiento se comercialice como prueba de diagnóstico.
El martes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Anunció que cuatro productos de Iluminar , el fabricante líder de máquinas secuenciadoras de ADN, podría comercializarse como dispositivos de diagnóstico.
Mientras que otros diagnósticos basados en secuenciación de ADN han recibido la aprobación de la FDA (por ejemplo, una prueba para trasplantes de órganos compatibles del competidor de Illumina Tecnologías de vida era aprobado a principios de este año ), esta es la primera vez que la agencia ha aprobado una tecnología de secuenciación de próxima generación. Esa tecnología es más barata y más rápida que los métodos de secuenciación anteriores y ha sido fundamental para avanzar en el análisis de ADN médico.
La esperanza es que los avances en la tecnología de secuenciación permitan a los médicos examinar el genoma de un paciente en busca de pistas sobre el origen de la enfermedad (ver Carreras de tecnología genómica para salvar a los recién nacidos) o cómo responderá un paciente a los tratamientos (ver Medicina básica: Personalización de medicamentos contra el cáncer y La prueba genética del consumidor puede predecir la respuesta a sus medicamentos).
Dos de las aprobaciones se otorgaron a una máquina de secuenciación Illumina y sus reactivos relacionados, que constituyen el primer regulado por la FDA sistema de prueba que permite a los laboratorios desarrollar y validar la secuenciación de cualquier parte del genoma de un paciente. Esto significa que, al usar esos productos, cualquier laboratorio puede probar cualquier secuencia para cualquier propósito, escribe el director de los Institutos Nacionales de Salud. Francis Collins y director de la FDA Margaret Hamburg en un editorial publicado el martes en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra .
Su comentario insinúa que tales pruebas hechas en laboratorio podrían ser objeto de un mayor escrutinio: implementar un marco regulatorio apropiado basado en el riesgo es ahora fundamental para garantizar la validación y la calidad de las pruebas.
La necesidad de dicha regulación se subraya en una serie de informes también publicados en NEJM el martes, que mostró que las pruebas genéticas para la respuesta de los anticoagulantes, que muchos consideran el símbolo del campo, brindan poca ayuda a los médicos que intentan encontrar la mejor dosis de anticoagulantes para sus pacientes (consulte Pruebas genéticas en pacientes grandes Ensayos de drogas).
Los otros dos productos aprobados por la FDA son pruebas genéticas para identificar mutaciones que causan fibrosis quística.