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La FDA asume la medicina personalizada
La medicina personalizada no encaja fácilmente en los procedimientos gubernamentales establecidos para aprobar medicamentos. Después de todo, los ensayos clínicos están diseñados para probar un fármaco en un grupo grande y diverso de pacientes, y el objetivo de la terapéutica personalizada es apuntar a las poblaciones genéticas específicas que se beneficiarán más. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ahora está tratando de averiguar cómo juzgar la utilidad de un medicamento diseñado para grupos genéticos particulares al mismo tiempo que considera su seguridad para otras personas que pueden recibirlo con fines no autorizados.
El otoño pasado, la FDA creó una publicación para un asesor de genómica, quien coordinará los esfuerzos de la agencia para abordar el tema de los datos genéticos y los medicamentos recetados. Amy Miller, directora de políticas públicas de la Coalición de Medicina Personalizada sin fines de lucro, dice que la agencia ha señalado que ahora está lista para brindarle a la industria alguna orientación sobre cómo se regularán los productos de medicina personalizada en el futuro.
Uno de los primeros desafíos que probablemente abordará la FDA es cómo evaluar pruebas genéticas y basadas en biomarcadores destinadas a identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de un medicamento. La agencia ha comenzado a agregar recomendaciones para pruebas de diagnóstico en las etiquetas de los medicamentos y, en algunos casos, ha exigido una prueba genética antes de que se pueda recetar un medicamento, pero actualmente no existe un camino simplificado para aprobar la combinación de un medicamento y una prueba de diagnóstico. . La FDA ha indicado que desarrollará pautas, pero hasta ahora no está claro cómo o cuándo resolverá las dificultades logísticas involucradas en la aprobación de dos productos muy diferentes en un proceso regulatorio.