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La FDA abre compuertas genéticas con la decisión de 23andMe
23andMe ahora puede vender pruebas genéticas basadas en saliva que estiman el riesgo de salud de una persona para ciertas enfermedades directamente a los consumidores.
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. le dijo a la compañía de pruebas genéticas 23andMe que podrá decirles directamente a los consumidores si su ADN los pone en mayor riesgo de 10 enfermedades diferentes, incluida la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía y el Parkinson.
La decisión de permitir estas pruebas directas al consumidor es una gran reivindicación para 23andMe, que en 2013 se vio obligada a dejar de comercializar tales resultados después de que la FDA dijera que podrían ser inexactos y riesgosos para los consumidores, y que requerían aprobación regulatoria.
Al suavizar su política anterior, dijo la FDA en una publicación en su sitio web que comenzará a permitir que 23andMe use el ADN de los consumidores para calcular su riesgo genético de desarrollar una variedad de enfermedades sin buscar una autorización regulatoria adicional. Otras empresas podrían seguir un proceso similar.
Los consumidores ahora pueden tener acceso directo a cierta información sobre riesgos genéticos, dijo Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado. Pero es importante que la gente entienda que el riesgo genético es solo una pieza del rompecabezas más grande. No significa que finalmente desarrollarán o no una enfermedad.
Las pruebas, dijo la agencia, no deben usarse para el diagnóstico o para informar las decisiones de tratamiento, pero pueden usarse para ayudar a tomar decisiones sobre las opciones de estilo de vida o para informar las conversaciones con un profesional de la salud.
Eso es exactamente lo que argumentó 23andMe cuando comenzó a ofrecer su prueba de ADN directa al consumidor en 2007, enviando a los compradores resultados que afirmaban predecir el riesgo de docenas de rasgos y condiciones, desde la calvicie hasta la ceguera.
Luego de la represión de la FDA, 23andMe continuó vendiendo pruebas de ascendencia, y luego se le permitió ofrecer pruebas de detección de portadores, que revelan errores genéticos que no dañan a una persona pero que podrían causar enfermedades en un niño si ambos padres tienen la mutación.
Todas las pruebas de la compañía se llevan a cabo en una muestra de saliva que se analiza para detectar más de 500 000 variantes genéticas después de que el cliente la envía por correo. La base de datos de la compañía contiene más de un millón de perfiles genéticos y se ha convertido en un recurso valioso para las compañías farmacéuticas.
Los datos de ADN ahora se han convertido en un producto económico y a muchas empresas les gustaría vender mucho más a los consumidores. Una empresa, Veritas Genetics, ha estado ofreciendo secuenciar el genoma completo de una persona por 1.000 dólares.
Obtener esos resultados aún requiere una orden médica, pero Mirza Cifric, CEO de Veritas, dice que la decisión de la FDA vuelve a abrir la puerta a los datos directos al consumidor. Vamos a hacer pasar el genoma por esa puerta, dice.
Señala que el genoma de una persona contiene información sobre miles de condiciones, no solo 10.
Según un vocero de 23andMe, la compañía, cuya prueba tiene un precio de $199, empezar a proporcionar informes este mes sobre el riesgo de cinco enfermedades: Alzheimer, Parkinson, trombofilia hereditaria, deficiencia de alfa-1 antitripsina y enfermedad de Gaucher.
Otras condiciones sobre las que podría informar en una fecha posterior incluyen la deficiencia de Factor XI, la enfermedad celíaca, la hemocromatosis hereditaria y la distonía primaria, un trastorno del movimiento que involucra contracciones musculares involuntarias.
La última decisión de la FDA se tomó en respuesta a una solicitud de agosto de 2015 de 23andMe conforme a las normas para aprobar dispositivos médicos novedosos y de riesgo bajo a moderado. David Mittelman, un genetista y empresario con sede en Houston, dice que la medida es un beneficio neto para los consumidores y una victoria para 23andMe, que tiene su sede en San Francisco y está dirigida por la empresaria Anne Wojcicki.
23andMe es como el AOL de la genética. AOL llegó muy pronto al mercado, y como que sufrieron por eso, dice.
Sin embargo, los problemas con los resultados del riesgo genético no han cambiado. La parte difícil será asegurarse de que los resultados de las pruebas no confundan a los consumidores, causen pánico o los induzcan a realizar procedimientos médicos innecesarios. La FDA dice que requiere que las empresas comuniquen los resultados de una manera que los consumidores puedan entender y usar.
Las personas pueden comprender alrededor del 90 por ciento de la información en los informes de 23andMe, según un estudio de la compañía.