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La Corte Suprema de Estados Unidos dice que los genes humanos naturales no pueden ser patentados
La Corte Suprema de los Estados Unidos dio una sentencia mixta sobre el tema de las patentes de genes humanos el jueves, decidiendo que si bien el ADN que se encuentra de forma natural no puede patentarse, el ADN producido sintéticamente sí.
Regla de patentes: La Corte Suprema de Estados Unidos.
El fallo significa que las empresas ya no podrán patentar una secuencia que coincida exactamente con una secuencia que se encuentra en la naturaleza. Estas secuencias han sido patentadas por empresas que las utilizan para determinar el riesgo de que una persona desarrolle una determinada enfermedad. Luego, los titulares de patentes han podido cobrar a otros por usar esa secuencia como parte de una prueba médica.
La decisión del tribunal se refiere específicamente a la cuestión de si una de esas empresas, Genética innumerable , podría patentar las secuencias de dos genes, BRCA1 y BRCA2, que están relacionados con el riesgo de cáncer de mama y ovario. Recientemente, la actriz Angelina Jolie anunció que se sometió a una doble mastectomía preventiva después de enterarse de que portaba mutaciones de riesgo en BRCA1. Myriad tenía derechos exclusivos para determinar si una mujer portaba ciertas variantes genéticas en estos genes que la predispondrían a esos cánceres. Cobró unos $ 3,000 por la prueba.
La decisión del tribunal dice que Myriad no tiene el derecho exclusivo de probar estas variantes porque ocurren naturalmente. Sin embargo, también dice que si un investigador o un técnico de laboratorio aísla una versión no natural del gen en cuestión, algo conocido como ADN complementario o ADNc, esa persona o compañía tiene los derechos exclusivos sobre esa secuencia.
Un segmento de ADN natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado, pero el cDNA es elegible para patente porque no ocurre naturalmente, dictaminó el tribunal. La decisión podría ayudar a aclarar las mejores estrategias de reclamación para las empresas que desarrollan pruebas de diagnóstico (consulte Preguntas sobre la industria del diagnóstico de sacudidas de patentes genéticas).
Al trazar esta línea entre el ADN natural y el ADNc, el tribunal estaba tratando de fomentar la innovación dentro de la industria, dice Barbara Rudolph , experto en propiedad intelectual biotecnológica, socio del bufete de abogados Finnegan. El tribunal notó este equilibrio en el sistema de patentes entre la creación de incentivos que conducen a una nueva invención y la obstaculización del acceso a la información que obstaculizaría la invención, dice.
La distinción radica en los detalles de la biología molecular y la forma en que se prepara un gen para convertirse en la receta para crear una proteína. En el ADN genómico, los genes existen como una mezcla de componentes llamados exones, que codifican la información para producir una proteína, y secuencias no codificantes, conocidas como intrones. Para producir una proteína, la maquinaria celular primero transcribe un gen (exones, intrones y todo) en una molécula intermedia. Luego, la maquinaria celular corta los intrones de ese intermedio, creando un ARN mensajero o ARNm maduro. En una célula, ese ARNm se usaría como receta para producir una proteína. Los científicos pueden aislar ese ARNm y usar una enzima para convertirlo en ADN, lo que se denomina ADN complementario o ADNc. Esa molécula y su secuencia de nucleótidos, escribe el tribunal, no existe en la naturaleza, por lo que son patentables.
De hecho, el ADNc existe de forma natural. Los retrovirus como el VIH convierten sus genomas basados en ARN en ADNc antes de integrarse en el genoma del huésped. Lo hacen usando la misma enzima natural que los científicos y técnicos usan para convertir una plantilla de ARNm en un ADNc.
Aunque hay otras formas de sintetizar el ADN, la decisión del tribunal enfatiza que la elegibilidad de la patente radica en la secuencia de ese ADN y si coincide o no con una secuencia de ADN natural. Sin embargo, el grado de diferencia que necesitará no está claro, dice Rudolph.
El impacto de esta decisión en las empresas de diagnóstico molecular aún está por verse, pero Hank Greely , director del Centro de Derecho y Biociencias de la Facultad de Medicina de Stanford, dice que la decisión no le importará mucho al mundo de la genética y la biotecnología. Hay miles de genes patentados que se utilizan en las pruebas genéticas, pero por lo general tienen una licencia abierta por una tarifa muy baja, dice. Myriad es la única empresa que ha utilizado estrategias para molestar a la gente.
Incluso Myriad puede que no sufra demasiado por la decisión. Todavía tendrá una ventaja competitiva porque ha estado construyendo su base de datos de mutaciones BRCA durante 15 años, dice Greely: Myriad es la mejor posición para descubrir qué significan las variantes.
Diagnóstico de misiones , el laboratorio de pruebas de servicios más grande, dice que la decisión del tribunal podría crear oportunidades para que la empresa desarrolle nuevos servicios de pruebas para enfermedades, incluido el cáncer de mama hereditario. Ahora tenemos la intención de validar y ofrecer un servicio de prueba BRCA1 y BRCA2 a médicos y pacientes a finales de este año, dice una portavoz de Quest, Wendy Bost.
Será difícil saber el impacto a largo plazo de la decisión porque las tecnologías siguen superando los detalles del caso. La decisión también se centró en las secuencias de ADN, que no serán el foco de todas las afirmaciones de las pruebas de diagnóstico. Cada reclamo de patente es diferente, dice Rudolph.