Hizo falta una pandemia, pero EE. UU. finalmente tiene (algunos) datos médicos centralizados

Los vehículos se alinean en un sitio de prueba covid-19 en el Dodger Stadium en Los Ángeles Mario Tama/Getty Images

• 6,3 millones de registros anonimizados se encuentran actualmente en la base de datos N3C de los NIH
• Se ha convertido en una de las colecciones más grandes de registros de pacientes covid en el mundo.
• El esquema evita los silos de datos y los problemas de privacidad que afectan al sistema de atención médica de EE. UU.

A lo largo de la pandemia, ha habido una gran tensión entre lo que el público quiere saber y lo que los científicos han podido decir con certeza.

Los científicos han podido aprender más sobre covid, más rápido que sobre cualquier otra enfermedad en la historia, pero al mismo tiempo, el público se ha sorprendido cuando los médicos no pueden responder preguntas aparentemente básicas: ¿Cuáles son los síntomas de covid-19? ¿Cómo se propaga? ¿Quién es más susceptible? ¿Cuál es la mejor manera de tratarlo?

En ninguna parte ha sido más claro este conflicto que en los EE. UU., que gasta casi una quinta parte de su producto interno bruto en atención médica pero obtiene peores resultados que cualquier otro país rico. Encontrar las respuestas ha sido complicado no solo porque la ciencia es difícil, sino porque la atención médica estadounidense se basa en un mosaico de sistemas arcaicos e incompatibles.

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EE. UU. no tiene idea de cómo administrar todos los datos de prueba que recopila. En EE. UU., cada estado decide cómo informa los resultados de las pruebas de covid-19. El resultado es un sistema caótico que está perjudicando nuestra respuesta a la pandemia.

En todo el país, las leyes de privacidad federales, estatales y locales se superponen y, a veces, se contradicen entre sí. Los registros médicos, mientras tanto, están desordenados, fragmentados e intensamente almacenados por las instituciones que los poseen, tanto por razones de privacidad como porque la venta de datos médicos no identificados es increíblemente rentable.

Pero acceder a los datos atrapados en estos silos es la única forma de responder preguntas sobre covid. Es por eso que se ha realizado tanta investigación vital en el extranjero, en países con sistemas nacionales de atención médica, a pesar de que EE. UU. tiene una gran cantidad de pacientes con covid e instituciones de investigación. Algunos de los datos más sólidos sobre factores de riesgo de mortalidad por covid y caracteristicas de largo covid han venido del Reino Unido, por ejemplo. Allí, los investigadores de salud pública tienen acceso a datos de 56 millones de registros médicos de pacientes del NHS.

Al comienzo de la pandemia, un grupo de investigadores financiado por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., o NIH, se dio cuenta de que muchas preguntas sobre covid-19 serían imposibles de responder sin romper las barreras para compartir datos. Entonces desarrollaron un marco para combinar registros de pacientes reales de diferentes instituciones de una manera que podría ser privada y útil.

El resultado es el Colaboración Nacional de Cohorte COVID (N3C) , que recopila registros médicos de millones de pacientes en todo el país, los limpia y luego otorga acceso a grupos que estudian todo, desde cuándo usar un ventilador hasta cómo el covid afecta los ciclos menstruales.

Es sorprendente que no tuviéramos datos de salud agregados y armonizados para la investigación frente a una pandemia, dice Melissa Haendel, profesora de informática de investigación en el campus médico de la Universidad de Colorado Anschutz y una de las codirectoras de N3C. Nunca hubiéramos logrado que todos nos dieran este grado de datos fuera del contexto de una pandemia, pero ahora que lo hemos hecho, es una demostración de que los datos clínicos pueden armonizarse y compartirse ampliamente de manera segura y transparente. .

La base de datos es ahora una de las colecciones más grandes de registros de covid en el mundo, con 6,3 millones de registros de pacientes de 56 instituciones y contando, incluidos registros de 2,1 millones de pacientes con el virus. La mayoría de los registros se remontan a 2018 y las organizaciones contribuyentes se han comprometido a seguir actualizándolos durante cinco años. Eso hace que N3C no solo sea uno de los recursos más útiles para estudiar la enfermedad en la actualidad, sino una de las formas más prometedoras de estudiar la covid prolongada.

Un sistema en el que las instituciones envían registros, a granel, a un gobierno federal centralizado es una anomalía en la atención médica estadounidense. Si se le da un buen uso, tiene el potencial de responder preguntas detalladas mucho después de la pandemia. E incluso puede servir como prueba de concepto para esfuerzos similares en el futuro.

Datos de fuente abierta

Para aportar información a la base de datos, los proveedores participantes eligen primero dos grupos de pacientes: personas que dieron positivo por covid y otras que servirán como grupo de control. Luego eliminan todo lo que hace que los datos sean personalmente identificables, excepto el código postal y las fechas de servicio, y lo transmiten de forma segura a N3C. Allí, los técnicos limpian los datos, lo que no siempre es una tarea fácil, y los ingresan en la base de datos.

Cualquiera puede enviar una propuesta de investigación a través de N3C tablero de mandos , ya sea afiliada a una institución remitente o no. Incluso los científicos ciudadanos pueden solicitar acceso a una versión anónima del conjunto de datos.

un NIH comité revisa cada propuesta y decide a qué versión de los datos podrán acceder los investigadores. Hay varios niveles de información: un conjunto de datos limitado, un segundo nivel que contiene registros reales con códigos postales y fechas oscurecidas, y un tercero hecho de registros sintéticos generados por computadora, que intentan mantener los mismos atributos que los registros reales sin contener ninguna información. Datos reales de pacientes. Todos deben pasar por un entrenamiento de seguridad de datos antes de obtener acceso.

Hasta el momento, se han aprobado 215 proyectos de investigación, incluidos estudios para rastrear los resultados de los pacientes que han recibido diferentes vacunas contra el covid y examinar las tasas de complicaciones de las cirugías electivas en pacientes sin covid durante la pandemia. La primera publicación de la colaboración fue un análisis de factores de riesgo de mortalidad en pacientes con cáncer que contrajeron el SARS CoV2, y se han publicado varios preimpresos sobre temas que incluyen los resultados de covid en pacientes con enfermedades hepáticas y personas con VIH .

Más responsabilidad, mejor ciencia

Los datos limpios y precisos son vitales para tales estudios, pero ha sido difícil conseguirlos en el caos de la pandemia. En junio pasado, dos revistas importantes, BMJ y La lanceta, documentos retractados basados ​​en datos de Surgisphere, una empresa de datos médicos poco conocida con un puñado de empleados. Afirmó tener acceso a registros médicos en tiempo real de casi 100,000 pacientes con covid en 700 hospitales de todo el mundo. En algunos casos, las cifras representaban más pacientes de los que realmente habían sido diagnosticados en un país determinado.

Antes de ser retractados, los documentos dieron lugar a decisiones para detener los ensayos clínicos y modificar las prácticas médicas. Pero cuando los investigadores comenzaron a sospechar, particularmente dado que incluso un solo acuerdo sobre la transferencia de datos médicos requiere mucho tiempo y trabajo, la empresa se negó a permitir que nadie auditara los datos. De hecho, no hay pruebas de que la base de datos haya existido alguna vez. .

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Los datos de Covid-19 son un bien público. El gobierno de los Estados Unidos debe comenzar a tratarlo como tal. Estados Unidos no ha priorizado una intervención altamente efectiva y económica, proporcionando un acceso rápido y fácil a los datos del coronavirus.

N3C, por otro lado, es auditable y responsable ante miles de investigadores en cientos de instituciones participantes, con un fuerte enfoque en la transparencia y la reproducibilidad. Todo lo que hacen los usuarios a través de la interfaz, que utiliza GovCloud de Palantir plataforma, se conserva cuidadosamente, por lo que cualquier persona con acceso puede volver sobre sus pasos.

Esto no es ciencia espacial, y no es realmente nuevo. Es solo trabajo duro. Es tedioso, tiene que hacerse con cuidado y tenemos que validar cada paso, dice Christopher Chute, profesor de medicina en Johns Hopkins que también codirige N3C. Lo peor que podríamos hacer es transformar metódicamente los datos en basura que nos daría respuestas incorrectas.

Fuerza bruta

Haendel señala que estos esfuerzos no han sido fáciles. La diversidad en la experiencia que se necesitó para que esto sucediera (la perseverancia, la dedicación y, francamente, la fuerza bruta) no tiene precedentes, dice.

Esa fuerza bruta proviene de muchos campos diferentes más allá de la medicina.

Tener a todos a bordo de todos los aspectos de la ciencia realmente ayudó. Durante la covid, la gente estaba mucho más dispuesta a colaborar, dice Mary Boland, profesora de informática en la Universidad de Pensilvania. Podrías tener ingenieros, científicos informáticos, físicos, todas estas personas que normalmente no participarían en la investigación de salud pública.

Boland es parte de un grupo que utiliza los datos de N3C para analizar si el covid aumenta el sangrado irregular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Por lo general, la mayoría de los investigadores tienen que utilizar los datos de reclamos de seguros para obtener una base de datos lo suficientemente grande para los análisis a nivel de población, dice.

Los datos de reclamos pueden responder algunas preguntas sobre qué tan bien funcionan los medicamentos en el mundo real, por ejemplo. Pero a esas bases de datos les faltan grandes cantidades de información, incluidos los resultados de laboratorio, los síntomas que informan las personas e incluso datos sobre si los pacientes sobreviven o mueren.

recogida y limpieza

Fuera de las bases de datos de reclamos de seguros, la mayoría de las colaboraciones de datos de salud en los EE. UU. usan un modelo federado. Todos los participantes en estos estudios acuerdan formatear sus propios conjuntos de datos en un formato común y luego realizar consultas del colectivo, como la proporción de casos graves de covid por grupo de edad. Varios colectivos internacionales de investigación de covid, incluido el Informática y ciencias de datos de salud observacional (OHDSI, pronunciado Odyssey), operan de esta manera, evitando problemas legales y políticos con los datos de pacientes transfronterizos.

OHDSI, que se fundó en 2014, cuenta con investigadores de 30 países y tiene registros de 600 millones de pacientes.

Eso permite que cada institución mantenga sus datos detrás de sus propios firewalls, con sus propias protecciones de datos implementadas. No requiere ningún dato del paciente para moverse de un lado a otro, dice Boland. Eso es reconfortante para muchos lugares, especialmente con toda la piratería que ha estado ocurriendo últimamente.

Pero confiar en que cada institución prepare sus propios datos para dicho sistema conlleva muchos riesgos.

Obtener datos en un formato de datos común es el mayor desafío, porque incluso los nombres de los medicamentos, uno pensaría que estarían estandarizados en los EE. UU., pero en realidad no es así, dice Boland. Las farmacias a menudo tendrán su medicamento genérico y puede tener ingredientes ligeramente diferentes debido a las leyes de patentes. Cada uno de ellos es su propio nombre de droga.

N3C, por otro lado, pide a todos los participantes que envíen sus registros sin procesar y desordenados a un solo lugar y dejen que el organismo central los limpie y estandarice. Si bien hay muchos beneficios obvios, existen importantes obstáculos legales y sociales para participar de esta manera, tanto en Estados Unidos como a nivel internacional; muchas instituciones, por ejemplo, no pueden contribuir a N3C debido a las leyes de privacidad en sus estados.

También es tecnológicamente desafiante. Combinar incluso dos conjuntos de registros médicos electrónicos es extremadamente difícil y laborioso; la calidad de los datos suele ser baja y hay poca estandarización. En las organizaciones de atención médica con múltiples sitios, hasta 1 de cada 5 registros médicos son archivos duplicados, principalmente como resultado de errores en la entrada de datos durante las citas o los registros, según un artículo de Pew de 2018.

Aquellos que defienden los modelos federados a menudo afirman que hacen su propio control de calidad detrás de su firewall. Pero los investigadores de N3C se sorprendieron al descubrir cuán desordenados eran los datos.

Hubo una cierta cantidad de escepticismo de los sitios, como, 'Realmente no necesitamos este tipo de marco de calidad de datos, ya lo hacemos en nuestros propios sitios de forma confidencial, detrás de nuestro firewall. No necesitamos sus apestosas herramientas de armonización”, dice Haendel. Pero aprendimos que esas medidas de calidad son insuficientes cuando miras los datos en conjunto.

Algunos de los problemas de calidad de los datos han bordeado el absurdo.

En algunos casos, las organizaciones no han podido poner unidades de medida. Así que había un peso, pero no una unidad, como se suponía que debíamos saber, dice Chute. Pero tener una cantidad tan grande de registros les dio una ventaja y les permitió guardar muchos puntos de datos que de otro modo se habrían descartado.

Pudimos ver las distribuciones de datos para las que teníamos unidades y ver dónde encajaban los datos misteriosos, dice. Puedes mirarlo a simple vista, oh, obviamente son libras o kilogramos.

Un gran pez en un océano mucho más grande

A pesar de lo extensa que es, la base de datos N3C se ve empequeñecida por la escala de datos recopilados y mantenidos en otras partes del sistema de atención médica de los EE. UU., desde agencias gubernamentales hasta hospitales, laboratorios de pruebas, aseguradoras y otros. El Departamento de Salud y Servicios Humanos rastrea más de 2000 conjuntos de datos relacionados con la salud solo de agencias federales, estatales y locales.

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Hizo un modelo de aprendizaje automático en una semana y lo ejecutó diariamente en su computadora portátil (solo tomó una hora), generando predicciones de covid-19 notablemente precisas.

La utilidad de cada uno está limitada por silo : es esencialmente imposible para los investigadores que trabajan por su cuenta conectar las reclamaciones de Medicare, los registros de los registros de vacunas, los datos raciales y étnicos de los estados para las vacunas o las bases de datos sobre las variantes de covid-19 secuenciadas a partir de muestras de pacientes en todo el país. De hecho, convertir registros sin procesar en información útil es un desafío tan grande que se ha convertido en una industria privada próspera: los intermediarios de datos compran registros anonimizados al por mayor, analizan las correlaciones entre variables y venden sus análisis, o los datos mismos, a investigadores y gobiernos.

Estamos dispuestos a dar todos nuestros datos a una entidad comercial y dejar que nos los vendan, pero no estamos dispuestos a pagar por la infraestructura de salud pública más básica, dice Haendel. Este esfuerzo voluntario frente a una pandemia es asombroso, pero no es una solución sostenible a largo plazo para enfrentar futuras pandemias, o solo para la atención médica en general.

El enfoque de N3C se aleja de algunos de esos problemas, pero hay lagunas significativas en sus datos, especialmente en la información sobre vacunas. La mayoría de las vacunas se administran en sitios comunitarios, mientras que los registros de la colaboración son de visitas de atención primaria y hospitalizaciones, lo que significa que solo se han capturado en los registros 245 000 vacunas de Pfizer y 104 000 vacunas de Moderna. Una empresa de análisis de atención médica está creando una herramienta para integrar de forma segura los registros de pacientes de múltiples fuentes, pero no estará disponible durante al menos unos meses.

Sin embargo, incluso con esos vacíos, la enorme base de datos de N3C ofrece uno de los mejores recursos para los investigadores que buscan responder las muchas preguntas sin resolver sobre covid.

Ahí es donde estamos atrapados ahora, dice Haendel. Realmente necesitamos expertos en el dominio en todos los diferentes aspectos de la atención clínica, y la ciencia detrás de ellos, para ayudarnos a encontrar todas las agujas en un pajar.

Nota del editor: una versión anterior de esta historia identificó incorrectamente al comité que revisa las propuestas de uso de datos de N3C. Es parte del NIH, no de Johns Hopkins.

Esta historia es parte del Proyecto de Tecnología Pandémica, apoyado por la Fundación Rockefeller.

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