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Estos nuevos dispositivos prometen combatir el dolor sin opioides
daniel remitente
Terri Bryant trabajaba en una fábrica de queso en el año 2000 cuando se lesionó los delicados discos gomosos entre los huesos de la columna. Ese fue el comienzo de su dolor crónico. Dos años más tarde, se sometió a una cirugía de espalda y comenzó a tomar fentanilo con regularidad, un poderoso medicamento opioide recetado. Su dolor persistió incluso después de una segunda cirugía en 2009.
En 2012, Bryant se inscribió en un ensayo clínico de un dispositivo conocido como estimulador de la médula espinal, diseñado para aliviar el dolor de espalda. El dispositivo experimental se implantó debajo de la piel en la base de su columna vertebral. Cuando se enciende, envía pulsos de una corriente eléctrica suave a las fibras nerviosas de su médula espinal.
La terapia se conoce como neuromodulación o neuroestimulación, y los científicos creen que funciona al interrumpir las señales de dolor que se transmiten desde los nervios al cerebro. La idea ha existido desde la década de 1960, pero en los últimos años la tecnología ha experimentado una rápida innovación. Mientras que los desarrolladores de fármacos intentan descubrir nuevos medicamentos no adictivos para tratar el dolor, los fabricantes de dispositivos médicos se apresuran a desarrollar implantes más pequeños y cómodos, así como dispositivos externos que no requieran cirugía. El estimulador que recibió Bryant, llamado Sistema Senza, es uno de un número creciente de dispositivos médicos para tratar el dolor.
A pesar de que el dolor general de los estadounidenses sigue siendo el mismo, la cantidad de opioides recetados por persona fue tres veces mayor en 2015 que en 1999, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades . Mientras tanto, se estima que dos millones de personas en los EE. abusó de analgésicos opioides recetados en 2015 . A medida que se dispara el uso de opioides en los EE. UU., los nuevos dispositivos médicos podrían ser una alternativa libre de drogas para algunos pacientes. Para otros que ya son adictos a los opioides, esta tecnología puede ayudar a aliviar el dolor de la abstinencia.
Michael Leong, especialista en dolor de la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford, dice que el beneficio de estos dispositivos es que cuando los pacientes los usan, pueden tomar menos medicamentos o ningún analgésico. Eso es atractivo tanto para los médicos como para los pacientes.
La gente le tiene miedo a los opioides en este momento. Hay un estigma. Los pacientes no quieren tomar opioides, dice.
Bryant, ahora de 52 años, fue uno de esos pacientes. Solía preocuparse todo el tiempo por volverse adicta a los opioides, que tomó durante más de 10 años. Luché mentalmente con tomar dosis tan altas de analgésicos, dice ella. Después de recibir el estimulador de la médula espinal, el dolor disminuyó casi de inmediato y dejó de tomar fentanilo.
Antes del implante, el dolor de Bryant era debilitante. Ahora camina regularmente y casi nunca falta al trabajo. Este verano viajó a Europa, algo que dice que no habría podido hacer con su fuerte dolor de espalda.
El primer estimulador de la médula espinal fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 1989 y, desde entonces, los gigantes de dispositivos médicos Medtronic, Boston Scientific y St. Jude Medical han dominado el mercado de la neuromodulación. Los pacientes usan un control remoto externo para ajustar o apagar la estimulación. Con el tiempo, estos dispositivos se han vuelto más pequeños y más cómodos para los pacientes, pero se sabe que causan una sensación de hormigueo llamada parestesia, dice Leong.
El dispositivo que obtuvo Bryant es fabricado por un nuevo competidor en el mercado, Nevro, con sede en California, y obtuvo la aprobación de la FDA en 2015. A diferencia de los estimuladores de la médula espinal más antiguos, brinda estimulación de alta frecuencia que el paciente no puede sentir. Un estudio de dos años de 198 pacientes publicado el año pasado descubrió que el dispositivo Nevro era mejor para aliviar el dolor de espalda y piernas en comparación con los dispositivos tradicionales de estimulación de la médula espinal.
Nagy Mekhail, médico especialista en dolor de la Clínica Cleveland, dice que, dado que estos dispositivos implantados requieren cirugía, generalmente se recetan a pacientes que han agotado otros tipos de tratamiento, como fisioterapia, medicamentos y cirugía. No debe ser una terapia de último recurso. En algunos pacientes, debería ser la primera opción, dice.
Los pacientes con dolor crónico causado por daño a los nervios, llamado dolor neuropático, tienen más probabilidades de beneficiarse con estos dispositivos, dice Mekhail. Según Boston Scientific, aproximadamente entre 50 000 y 60 000 pacientes en los EE. UU. reciben estimuladores de la médula espinal cada año.
Los pacientes pueden probar los estimuladores de la médula espinal durante una o dos semanas en sus hogares antes de decidirse por uno. Durante el período de prueba, se conectan alambres y electrodos delgados al paciente, pero el dispositivo no se implanta. Leong reconoce que los pacientes pueden dudar en someterse a esta cirugía y entiende por qué los médicos no la recomiendan como primera opción. Los dispositivos implantados también conllevan un riesgo de infección y siempre existe la posibilidad de que la terapia no funcione.
Dispositivos menos invasivos
Para los pacientes que pueden rechazar la idea de un implante, un número creciente de nuevas empresas están desarrollando dispositivos que se pueden usar fuera del cuerpo y no requieren cirugía. Estos dispositivos estimulan lo que se conoce como nervios periféricos, la red de nervios que conectan el cerebro y la médula espinal.
Uno de ellos es SPR Therapeutics, con sede en Cleveland, que recibió la aprobación de la FDA el año pasado para comercializar su dispositivo de estimulación nerviosa periférica para el dolor agudo y crónico.
El dispositivo incluye un pequeño cable enrollado y un estimulador portátil liviano del tamaño de una caja de fósforos. En un procedimiento no quirúrgico simple, el cable se coloca debajo de la piel cerca de un nervio y se conecta externamente al estimulador, que los pacientes pueden usar en el brazo o en cualquier otra parte del cuerpo.
Hasta ahora, el dispositivo se ha probado en unos 200 pacientes, según Maria Bennett, directora ejecutiva de SPR Therapeutics. en un pequeño estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud, el dispositivo se asoció con una reducción del 72 por ciento en el dolor después de la amputación. A estudio previo también descubrió que era mejor para aliviar el dolor de hombro en un pequeño número de pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular que la atención habitual de la fisioterapia.
Otro dispositivo, llamado Neuro-Stim System Bridge, está siendo utilizado por clínicas de opioides en 30 estados para ayudar a las personas adictas a las drogas a desintoxicarse. Los síntomas graves asociados con la abstinencia son una de las principales razones por las que las personas adictas a los opioides tienen dificultades para dejarlos en primer lugar.
El dispositivo Bridge se coloca directamente sobre la piel detrás de la oreja del paciente y un chip que funciona con baterías emite pulsos eléctricos destinados a estimular la parte del cerebro involucrada en recibir y procesar la información del dolor.
Jeff Mathews, que dirige el Centro de tratamiento de opiáceos del condado de Union en Indiana, dice que ha visto resultados milagrosos en los pacientes después de que la clínica comenzó a usar Bridge hace aproximadamente un año en un programa piloto. Los pacientes lo usan durante los primeros cinco días después de suspender los opioides. Luego son guiados hacia el asesoramiento y tratamiento adicional.
Esto podría cambiar las reglas del juego en términos de tratamiento de la adicción, dice Mathews. Hasta ahora, la clínica ha equipado a más de 100 pacientes con el dispositivo. Él dice que alrededor del 85 por ciento de ellos no han vuelto a tomar opioides desde que usaron Bridge.
El dispositivo ha sido aprobado por la FDA para tratar el dolor agudo y crónico, pero no está aprobado específicamente para tratar la abstinencia de opioides, por lo que la mayoría de las aseguradoras no lo cubren para ese uso. El costo para los pacientes es de aproximadamente $600 a $800. El fabricante, Innovative Health Solutions, con sede en Indiana, busca la autorización de la FDA para comercializar el dispositivo para la abstinencia de opioides. La compañía dice que hasta ahora ha tratado a miles de personas con el dispositivo, pero se negó a proporcionar números específicos.
Matthews dice que el dispositivo no es una solución a largo plazo, pero puede ayudar a las personas a superar el período crucial de abstinencia para que puedan obtener otras opciones de tratamiento y asesoramiento.
Uso más amplio
Edward Michna, especialista en manejo del dolor en el Brigham and Women's Hospital en Boston, dice que la neuromodulación no es una panacea para todos los pacientes con dolor. ¿He visto que a los pacientes les va bien? Si. Pero también he visto a pacientes perder el alivio con el tiempo, dice.
Agrega que se necesita más investigación para determinar cuánto tiempo pueden durar los beneficios de estos dispositivos. La mayoría de los ensayos clínicos solo han estudiado los efectos de la neuromodulación durante dos años o menos. Ejecutar pruebas es costoso, por lo que los estudios de estos dispositivos tienden a ser pequeños, dice Michna. Hay incluso menos datos publicados sobre dispositivos externos más nuevos que no requieren cirugía.
Eso se debe en parte a que el proceso regulatorio en los EE. UU. es más indulgente para ciertos tipos de dispositivos médicos que para los medicamentos. Los fabricantes de dispositivos a menudo solo tienen que demostrar seguridad, no que un producto realmente funcione, para obtener el permiso de la FDA para comercializar sus productos. A Michna le preocupa que algunas empresas de dispositivos se aprovechen de la epidemia de opiáceos y comiencen a vender productos que no funcionan a personas desesperadas por tratamientos alternativos.
Una de las principales razones por las que los dispositivos de neuromodulación no se usan más ampliamente es porque muchos son caros, y cuestan entre varios cientos de dólares y decenas de miles de dólares. El seguro cubre el costo de algunas terapias, pero no todas. Mekhail dice que los proveedores pueden dudar en recetar a los pacientes algo tan costoso.
Aún así, aunque usar estos dispositivos puede no ser tan fácil como tomar una pastilla, su ventaja es que no tienen los mismos efectos secundarios adictivos asociados con los medicamentos opioides.
Necesitamos dejar de pensar que el control del dolor se trata solo de medicamentos opioides, dice Leong. A medida que más productos nuevos ingresan al mercado, dice, existe la oportunidad de tratar a más personas que usan neuromodulación incluso antes de que tomen opioides.