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Empresas de biotecnología en carrera por avances en la fabricación
Dos empresas de biotecnología líderes compiten por ser las primeras en implementar procesos más baratos y más rápidos para producir medicamentos dentro de las células vivas, lo que facilita la fabricación de proteínas humanas, anticuerpos y otros medicamentos.
Sistema complejo: Vista del interior de una de las instalaciones de fabricación de Genzyme. Las células se cultivan en tanques de acero, de los cuales se recolectan posteriormente los fármacos proteicos.
Los nuevos enfoques serán disruptivamente diferentes, dice Robert Bradway, director ejecutivo de Amgen, una de las empresas que persigue un gran avance en la fabricación. Los sistemas actuales para producir medicamentos en células bacterianas o animales y luego aislarlos son enormemente costosos y pueden llevar meses. Con procesos más eficientes implementados, las empresas podrían aumentar rápidamente la producción de medicamentos con una gran demanda y también podrían producir medicamentos para enfermedades raras de manera más rentable.
Amgen, de Thousand Oaks, California, la compañía de biotecnología más grande de los Estados Unidos, ha estado mayoritariamente callada sobre el tema de sus ideas de fabricación desde mayo, cuando Bradway, también su presidente y presidente de la junta, Anunciado durante una conferencia en el MIT, él cree que estamos en la cúspide de un cambio importante en la forma en que fabricamos proteínas. Un portavoz de Amgen se negó a dar más detalles sobre la tecnología.
Pero su competidor, Genzyme, reconoce el esfuerzo urgente por desarrollar nuevos métodos. Hay una carrera en marcha, dice Konstantin Konstantinov, vicepresidente de desarrollo de productos en la última etapa de la empresa, que tiene su sede en Cambridge, Massachusetts. Estamos tratando de encontrar el diseño dominante.
En Genzyme, una subsidiaria del gigante farmacéutico francés Sanofi, Konstantinov dirige un equipo que persigue una idea llamada fabricación continua. El cambio de procesos de producción por lotes inflexibles a procesos continuos ya ha provocado grandes cambios en otras industrias. Los fabricantes de acero, que solían moldear metal fundido en lingotes individuales, lograron un salto transformador en eficiencia cuando hicieron la transición a la extrusión de barras de acero.
Pero el cambio no es fácil en la industria farmacéutica. Las empresas de nueva creación se centran en intentar descubrir nuevos medicamentos, no en nuevos enfoques de fabricación. Y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Que regula las plantas farmacéuticas, ejerce presión sobre las empresas para que se ciñan a métodos seguros y probados.
La fabricación de un medicamento biotecnológico generalmente comienza en un recipiente grande de acero inoxidable donde se cultivan las células. A medida que se les alimenta, excretan una proteína en el líquido circundante. En un proceso por lotes típico, las células se alimentan hasta que comienzan a morir; cualquier proteína que hayan producido en ese momento es el lote. El biorreactor debe ser grande para producir suficiente cantidad del compuesto deseado, generalmente de 10,000 a 20,000 litros de capacidad, o aproximadamente del tamaño de un camión cisterna de gasolina. Luego vienen varios pasos de purificación para aislar la proteína.
En diciembre, el equipo de Konstantinov en Genzyme publicó dos artículos técnicos ( aquí y aquí ) esbozando por primera vez sus ideas para un proceso renovado. Konstantinov dice que la principal innovación de su equipo es conectar un biorreactor más pequeño a un tipo de cromatógrafo que puede separar continuamente la proteína del líquido circundante.
Konstantinov dice que ha estado ejecutando con éxito el proceso durante varios meses, aunque se negó a mostrar la configuración a un periodista. Hay algunos elementos que son bastante obvios, que decidimos compartir porque van a ser increíblemente importantes para la industria biotecnológica, dice. [Pero] algunas cosas son secretas.
Konstantinov dice que puede deshacerse de aproximadamente la mitad del equipo habitual y ha reducido una línea de producción de recipientes de acero y tuberías desde algo que se acerca al tamaño de un campo de fútbol a un espacio del tamaño de una cancha de squash.
Con unidades de fabricación tan compactas, las empresas de biotecnología podrían fabricar más tipos de medicamentos o podrían aumentar rápidamente la producción de éxitos de taquilla agregando unidades según sea necesario. En su charla, Bradway dijo que las nuevas tecnologías permitirían a Amgen ser mucho más diverso, mucho más adaptable, entrando y saliendo de diferentes productos más rápidamente.
Una fabricación más flexible podría ayudar a prevenir la dañina escasez de medicamentos. La FDA informó que escaseaban 251 medicamentos en 2011; para los medicamentos que se inyectan, como la mayoría de los productos biotecnológicos, dijo que alrededor del 20 por ciento de las veces, el problema era que la capacidad de fabricación de las empresas era insuficiente.
La industria farmacéutica normalmente ha prestado poca atención a las innovaciones en la fabricación, pero debido a que Genzyme y Amgen han mantenido la capacidad de fabricación cerca de sus laboratorios en Boston y California, ahora están bien posicionados para implementar nuevas ideas. Tenemos los científicos adecuados, los ingenieros adecuados y los proveedores adecuados en los EE. UU. Espero que EE. UU. Continúe siendo un líder [en] esta nueva tecnología, dijo Bradway durante sus comentarios. Lo que estamos haciendo lleva la tecnología y la innovación al corazón de nuestra empresa de fabricación.
No está claro cuánto tiempo pasará hasta que los pacientes reciban los medicamentos elaborados mediante los nuevos procesos. En Genzyme, Konstantinov cree que se han superado las principales barreras técnicas, por lo que ahora es una decisión empresarial. Estamos presionando esto muy duro, dice.