El problemático Dr. Huang Hongyun

Nota del editor el 17 de abril de 2006: nos gustaría felicitar Naturaleza por su informe de noticias (req. honorarios) del 13 de abril de 2006, sobre las afirmaciones del neurocirujano de Beijing Huang Hongyun, que ha confirmado las serias dudas planteadas por nuestro corresponsal en este artículo de enero de 2005.

Anestesia a la rata. Ponlo boca abajo. Afeite un parche a lo largo de su columna y corte hasta el hueso. Realice una laminectomía, es decir, retire el hueso de un tramo corto de la parte posterior de la columna, dejando al descubierto la médula espinal. Suspenda una varilla de 10 gramos por encima de la médula espinal, a una altura de 12,5 milímetros, 25 o 50 milímetros. Dejalo caer.

Esta historia fue parte de nuestro número de enero de 2005

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El resultado será un hematoma, o más técnicamente, una contusión, de la médula espinal de la rata. El hematoma interrumpe la transmisión nerviosa, paralizando algunos músculos y bloqueando la sensación. La ubicación y la gravedad del daño dependerán del lugar del golpe y de la altura de la caída, y los consiguientes cambios de comportamiento son reproducibles. El procedimiento se desarrolló a principios de la década de 1990 en el laboratorio de Wise Young, un neurólogo que entonces trabajaba en la Universidad de Nueva York y ahora en Rutgers. Quería crear un modelo para la lesión de la médula espinal, con el fin de probar y evaluar los tratamientos propuestos para reparar el daño y restaurar algún grado de función. No mucho antes, tres científicos de la Universidad Estatal de Ohio habían ideado una escala de calificación para calificar con precisión la pérdida de función en la lesión de la médula espinal. Young adaptó la escala a su modelo de rata, basándose en qué tan bien o mal podía caminar una criatura herida. En 1995, mostró que la calificación del comportamiento varía en proporción directa con el daño tisular en el sitio de la lesión. En una conversación reciente, dijo: Esta fue la primera medida de resultado conductual que se correlacionó con el daño morfológico en la médula espinal. Aunque ninguna medida es universalmente aceptada en el trabajo de lesiones de la médula espinal, Young dijo: Esto se acerca.

La médula espinal está muy bien protegida, por el hueso y por su dura capa exterior, la dura. En los seres humanos, solo alrededor del 10 por ciento de las lesiones de la médula espinal, causadas por contratiempos como una bala en la columna vertebral, interrumpen la médula por completo. El noventa por ciento son contusiones. Los nervios del sistema nervioso central del adulto, incluida la médula espinal, no se regeneran espontáneamente. Sin embargo, algunos nervios del sistema periférico pueden hacerlo, lo que es más importante, en presencia de células de Schwann, un tipo de célula que proporciona un entorno favorable para el nuevo crecimiento de axones nerviosos. Se han hecho muchos intentos para trasplantar tales células en la médula espinal dañada, para promover la regeneración, pero todos han fallado.

Ingresar células gliales envolventes olfativas - con la esperanza de encontrar una forma de reparar, o al menos mejorar, las lesiones de la médula espinal. En 1984, Ron Doucette, de la Universidad de Saskatchewan, describió un nuevo tipo de célula, que había encontrado en el nervio olfatorio y el bulbo olfatorio. El nervio olfatorio es el único nervio del sistema nervioso central que se regenera continuamente durante la vida adulta. Está formado por neuronas que surgen en el tejido mucoso de la nariz y recorren la corta distancia hasta el bulbo olfatorio, una de las partes más primitivas del cerebro.

Esnifamos sustancias todo el tiempo que son tóxicas para estas neuronas, que mueren y deben ser reemplazadas. Constantemente se generan nuevos. Envían axones por el nervio olfatorio para establecer nuevas conexiones con el bulbo. La nueva célula de Doucette produce una proteína particular que la marca como una célula glia, una clase de células de apoyo, que incluyen las células de Schwann, que rodean las neuronas. La superficie de la célula de Doucette transporta lo que se llama moléculas de adhesión celular, que atraen axones en crecimiento. En los años posteriores a su descubrimiento, Doucette aisló estas células y aprendió a cultivarlas en cultivo de tejidos. Descubrió que se envuelven alrededor de los axones y promueven su crecimiento: de ahí el nombre, células gliales envolventes olfativas. En 1990, Doucette propuso que son la principal razón por la que el nervio olfatorio puede regenerarse. Entonces y hoy, ha estado investigando cómo exactamente las células de Schwann y las células envolventes hacen lo que hacen.

La pregunta interesante era si las células gliales podrían estimular el recrecimiento de neuronas de la médula espinal. Varios científicos se lanzaron sobre él, destacando Almudena Ramón-Cueto de la Universidad Autónoma de Madrid en España y Geoffrey Raisman del Instituto Nacional de Investigaciones Médicas de Londres.

Ramón-Cueto primero intentó cortar los nervios periféricos de las ratas en el punto, llamado raíz espinal, donde se conectan con la médula espinal. Tales lesiones son paralizantes. Normalmente, los nervios no volverán a crecer dentro de la médula espinal. Luego, trasplantó algunas de las células gliales que envuelven el olfato de las criaturas en la región de la raíz y, en 1994, afirmó que esto permitía que los nervios regeneraran sus conexiones. Luego se fue a trabajar con Mary Bunge del Miami Project to Cure Paralysis, que se encuentra en la Universidad de Miami. El enfoque principal de Bunge ha sido injertar células de Schwann en la médula espinal de las ratas, uniendo las lesiones espinales y luego probar varias medidas, incluidos medicamentos en diferentes combinaciones, para hacer que crezcan. En 1998, ella y Ramón-Cueto inyectaron células gliales envolventes olfativas de ratas adultas en las áreas en cada extremo de los puentes de Schwann. Informaron que seis semanas después de los injertos combinados, los axones de la médula espinal crecían a través de los puentes de células de Schwann y más allá, y que las células envolventes habían migrado, acompañando a los axones en crecimiento a través y a lo largo de los puentes de Schwann.

Mientras tanto, Raisman también estaba experimentando con células gliales envolventes olfativas. En 1985, sugirió que estas células tenían propiedades especiales que les permitían reparar las neuronas del sistema nervioso central. Ahora, en un experimento inteligente, usó un electrodo delgado para quemar la médula espinal de las ratas en un solo lado, en un punto que dejó a las criaturas capaces de usar solo una pata delantera. Antes de la operación, había entrenado a las ratas para que metieran las patas delanteras a través de un agujero en busca de bolitas de comida, utilizando una u otra con igual facilidad; después, no pudieron alcanzar la extremidad afectada, pero pudieron usar la otra normalmente. Luego trasplantó en las lesiones de la columna una mezcla de tipos de células, incluidas las células gliales envolventes olfativas. En 1997, Raisman y sus colegas informaron en Science que tan pronto como diez días después de los trasplantes, los axones de la médula espinal brotaban y crecían a través de las lesiones. Dos o tres meses después de los trasplantes, de un grupo de siete ratas, cuatro pudieron usar cualquiera de las patas delanteras tan hábilmente como las ratas normales. La disección mostró que estos cuatro habían vuelto a crecer los axones de la médula espinal a través de las lesiones.

En 2000, después de regresar a España, Ramón-Cueto publicó un artículo en la revista Neuron afirmando que cuando seccionó la médula espinal de ratas e inyectó células gliales envolventes olfativas en las lesiones, muchas de las ratas recuperaron algo de función locomotora. El grado de regeneración y recuperación fue leve, y algunos plantearon preguntas sobre cómo exactamente hizo las pruebas. Sin embargo, el papel tuvo impacto.

La presión ahora es intensa para llegar a los ensayos clínicos. Solo en Estados Unidos hay alrededor de 200.000 pacientes con lesiones de la médula espinal. (Su difícil situación fue dramatizada por Christopher Reeve, el tetrapléjico Superman y activista de la médula espinal, que murió el 10 de octubre de 2004). Raisman está avanzando hacia los juicios, al igual que Ramón-Cueto. En junio de 2003, Raisman le dijo a la BBC: Supongo que probablemente estamos a dos o tres años de distancia. Podría ser menos. Un grupo en Brisbane, Australia, dirigido por Alan Mackay-Sim, ha duplicado los experimentos con ratas con células envolventes y se encuentra en la etapa de ensayos clínicos exploratorios; Carlos Lima, del Hospital Egaz Moniz de Lisboa, ha tratado a un reducido número de pacientes. Sin embargo, es obvio que se necesita extrema precaución: el procedimiento plantea grandes problemas científicos, médicos, regulatorios y éticos. En una conversación telefónica reciente, Doucette enfatizó repetidamente que aún no se comprende la fisiología básica. Simplemente poner las células y decir: 'Oh, genial, tenemos algo de recuperación funcional', y luego pasar al siguiente paso, para mí no es satisfactorio. Quiero saber cómo sucedió. Por qué. Y cómo puedes controlarlo, dijo. Continuó: Mi opinión es que creo que probablemente estemos a cinco o diez años. En términos de estar en una etapa en la que estoy seguro de que sabemos lo suficiente sobre lo que está sucediendo.

Ingrese el Dr. Huang Hongyun.

El papel
En 1999, un neurocirujano chino llamado Huang Hongyun llegó a la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York desde Beijing, con el deseo de trabajar con Wise Young y aprender sobre las lesiones de la médula espinal. Young se había mudado a Rutgers, por lo que Huang lo siguió hasta allí. Quería saber qué hacer, dijo Young. Los estudios publicados recientemente habían afirmado que las células gliales envolventes olfativas trasplantadas a la médula espinal regenerarían ratas y mejorarían la recuperación locomotora. Estaba escéptico sobre algunos de los resultados. En su mayoría, pensé, se basaban en medidas de resultado conductuales bastante cuestionables. Entonces le sugerí: ¿Por qué no lo hacemos en nuestro modelo de lesión de la médula espinal? Huang trabajó con Young durante varios años, luego regresó a Beijing y se convirtió en presidente de neurocirugía en el Hospital Chaoyang.

Casi de inmediato, Huang comenzó a operar a pacientes humanos con lesiones en la médula espinal. En marzo de 2003, él y sus colegas enviaron un artículo de cuatro páginas al Chinese Medical Journal, que lo publicó en octubre del mismo año.

La revista es una especie de rareza histórica. Se publica mensualmente, alrededor de 100 páginas por número, íntegramente en inglés, excepto los nombres de los contribuyentes. Fue fundada en 1887 por misioneros que querían llevar los métodos y estándares médicos occidentales a China y necesitaban una publicación en inglés que presentara lo mejor de la investigación médica y la práctica clínica chinas modernas. En la primera mitad del siglo XX, fue muy respetado; después de la toma comunista de China continental, se redujo gravemente. Solo en los últimos cinco años la revista ha comenzado a recuperar la calidad y el respeto de los científicos no chinos. Pero los científicos no consideran que la revista sea revisada por pares, al menos no según los estándares occidentales. Los manuscritos enviados pueden ser revisados ​​por varios miembros de la facultad médica de alto nivel, pero en todo caso, esto es un riesgo, por una razón exclusivamente china: la tradición confuciana todavía inculca un profundo respeto por los ancianos. Rechazar un trabajo presentado por una persona de alto nivel sería una falta de respeto.

El artículo de Huang informó los resultados de la cirugía en 171 pacientes, 139 hombres y 32 mujeres, con edades comprendidas entre los 2 y los 64 años, con una edad promedio de poco menos de 35. Todos habían sufrido parálisis extensa y pérdida de la sensibilidad. El tiempo transcurrido desde la lesión fue de al menos seis meses y hasta 18 años. Todos habían recibido terapia previa de un tipo u otro, por ejemplo, administración de factores de crecimiento nervioso y cirugía, si eso hubiera sido necesario para aliviar la presión sobre la médula espinal. Un requisito era que las imágenes de resonancia magnética no mostraran ningún espacio en la médula espinal ni compresión.

El procedimiento quirúrgico *, que se describe en detalle en el documento, consiste esencialmente en realizar una laminectomía en el sitio del daño, abrir la duramadre e inyectar las células envolventes. Estos Huang se derivan de bulbos olfativos. Aunque el documento no menciona esto, en discusiones posteriores Huang ha dicho que las células provienen de fetos abortados en el cuarto mes de embarazo. (Pero no son células madre, como se ha informado a veces). Las cultiva durante dos semanas en cultivo celular, como aprendió a hacer en el laboratorio de Young. Luego inyecta 50 microlitros de una suspensión celular, aproximadamente medio millón de células, en la médula espinal, junto a los extremos de la lesión.

Antes de la operación, se evaluó el grado de parálisis de los pacientes y la sensibilidad al tacto ligero y a los pinchazos, siguiendo un estándar internacional. Fueron reevaluados entre dos y ocho semanas después. El documento afirmaba que los pacientes lograron una mejora significativa, aunque relativamente leve, en estas medidas. Sin embargo, los datos son escasos e imposibles de evaluar de manera confiable. Los sujetos se agrupan por edad pero no se diferencian más, ni siquiera, digamos, en hombres y mujeres. El documento no describe casos individuales. No ofrece puntajes de antes y después, solo grados de mejora, y estos como promedios dentro de cada grupo de edad. No dice nada sobre posibles efectos deletéreos, ni siquiera que no hubo ninguno. No informa resultados a largo plazo.

Sonido y furia
El informe atrajo una atención inmediata e intensa. Surgieron grupos de discusión en Internet; En cuestión de semanas, miles de pacientes de Estados Unidos y otros lugares se habían puesto en contacto con Huang. El primero en reportar la historia impresa fue Jerome Groopman, en el New Yorker, en un perfil de Christopher Reeve publicado el 10 de noviembre de 2003; describió una serie de experimentos con animales que Reeve estaba siguiendo, incluido el de Young y especialmente el de Ramón-Cueto, y dio cinco párrafos a la promesa del trabajo de Huang y algunos de sus problemas.

En febrero de 2004, en Vancouver, Columbia Británica, un consorcio llamado Campaña Internacional para Curas de Parálisis por Lesión de la Médula Espinal llevó a cabo un taller internacional de dos días sobre ensayos clínicos. Varios oradores presentaron los resultados preliminares de los tratamientos con fármacos. Tres hablaron de ensayos clínicos con células gliales envolventes olfativas, implantadas quirúrgicamente. Mackay-Sim, de Brisbane, describió una prueba inicial en humanos que prueba la seguridad de su procedimiento. Usó células envolventes de la propia mucosa de cada paciente, purificadas y cultivadas durante seis semanas en cultivo, luego inyectadas en 40 sitios pequeños dentro y alrededor de las lesiones espinales del paciente. Cuatro pacientes recibieron trasplantes; cuatro tienen placebos. Sus evaluaciones antes y después fueron elaboradas y ciegas, las mejores en el negocio hasta ahora. Los resultados aún no estaban disponibles. Lima, de Lisboa, informó que había tratado a siete pacientes tomando porciones de sus propias mucosas olfativas, que contenían muchos tipos de células, y trasplantándolas directamente en las lesiones de la médula espinal. Las mejoras fueron mínimas y un paciente empeoró. Lima no usó placebos y las evaluaciones no fueron cegadas.

Huang informó sobre su trabajo, anunciando que ahora había realizado trasplantes de células de envoltura olfatoria fetal a más de 300 pacientes, incluidos varios estadounidenses y otros occidentales. Algunos pacientes, dijo Huang, mostraron mejoras dos o tres días después de la operación, aunque toda la evidencia experimental decía que los nervios no podían volver a crecer tan rápido. No había probado placebos; sus evaluaciones no fueron cegadas y se consideraron rudimentarias. No informó de consecuencias adversas, aunque con tantos casos eso era inverosímil. El seguimiento fue mínimo y nunca se realizó más de unos meses después del procedimiento. Los riesgos éticos eran evidentes y considerables.

James Guest y Eva Widerstrom-Noga, ambos médicos que trabajan con el Proyecto Miami para curar la parálisis, asistieron a la reunión de Vancouver. Regresaron a casa con graves reservas; no obstante, Bunge y sus colegas decidieron que necesitaban saber más. Invitaron a Huang a venir a Miami.

Se construyó la atención de los medios. El 13 de abril, Detroit Free Press publicó una historia sobre el Instituto de Rehabilitación de Michigan, ubicado en el campus del Centro Médico de Detroit. El otoño anterior, el instituto había anunciado que examinaría a los pacientes para posibles operaciones en China o Portugal. Después de eso, dos pacientes se habían ido al extranjero, Robert Smith a Beijing y Erica Nader a Lisboa. Mientras estaba en los Estados Unidos, Huang había visitado el Instituto de Rehabilitación. Ahora, con una lista de espera cercana a los cien, el instituto dijo que en agosto abriría un centro ambulatorio donde los solicitantes serían evaluados y los pacientes que regresaban de China o Portugal serían monitoreados. El instituto ya estaba haciendo un seguimiento de Smith y Nader, y el relato del periódico sobre su progreso, aunque amortiguado con un lenguaje como progreso constante y un largo camino hacia la recuperación, estaba resplandeciente.

Ese mismo día, las estaciones de radiodifusión pública transmitieron un programa de una hora llamado Miracle Cell, parte de la serie Innovation. Aunque no mencionó a Huang, el programa presentó el trabajo de Lima en Lisboa, exageró con entusiasmo el progreso que habían logrado sus pacientes y le dio a Raisman en Londres una plataforma desde la cual anunciar sus planes de ensayos clínicos. Miracle Cell confundió repetidamente las células gliales que envuelven el olfato fetal con las células madre.

Huang dio una conferencia en el Miami Project el 5 de mayo de 2004. El invitado acordó visitarlo durante 10 días en julio, acompañado por Tie Qian, un médico especializado en medicina física y rehabilitación del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Miami que es chino y habla el idioma. .

La segunda semana de junio, Tim Johnson, reportero del Knight Ridder News Service, presentó un artículo desde Beijing sobre Huang, su hospital y sus afirmaciones. Fue recogido por varios periódicos de la cadena, incluidos Lexington, KY, Herald-Leader y Miami Herald. El 30 de julio, The Scientist, una revista semanal de noticias y artículos científicos, publicó un artículo sobre Huang. La edición asiática de Time publicó una historia similar de Beijing en su edición del 16 de agosto.

El 27 de agosto, el Chicago Tribune publicó un artículo de Michael Lev que comenzaba: Un neurocirujano chino ha sido asediado por estadounidenses desesperados dispuestos a pagar $ 25,000 por un implante de células de fetos abortados, un procedimiento controvertido y científicamente no probado. El artículo fue más completo que la mayoría al expresar las incertidumbres y reservas sobre las afirmaciones de Huang. Sin embargo, la publicidad febril y la esperanza desesperada estaban impulsando en ese momento la respuesta del público. En el artículo de Lev, Huang afirmó que había realizado 450 trasplantes, mientras que la lista de espera para su procedimiento había aumentado a más de mil, incluidos cien estadounidenses.

Una visita a domicilio
A las ocho y media de la mañana del viernes 10 de septiembre de 2004, se inició una reunión en los laboratorios del Hospital General de Massachusetts. Huang iba a hablar. La reunión se limitó a médicos y científicos. El organizador principal fue Robert H. Brown, profesor de neurología en la Escuela de Medicina de Harvard y director del Laboratorio Diurno de Investigación Neuromuscular en Mass. General. Había hablado con él por teléfono a principios de semana; me dijo que era escéptico.

Huang es de estatura media, con el mentón hundido y parecía algo tímido. Su inglés es limitado y con fuerte acento. Resultó que estaba allí no para presentar su trabajo sobre la lesión de la médula espinal, sino para discutir otro proyecto que, dijo, había comenzado 18 meses antes. El título de su charla fue Trasplante de células envolventes olfativas para la esclerosis lateral amiotrófica. La ELA es un trastorno nervioso devastador más conocido como enfermedad de Lou Gehrig. (Los relatos del Scientist, Time Asia y el Chicago Tribune habían mencionado el turno de Huang hacia la ELA). Huang ofreció algunas diapositivas mínimas de PowerPoint. Su afirmación resumida, al principio y al final: el trasplante de OEC es seguro, factible y mejora rápidamente la función parcial. Los resultados se pueden observar en dos o tres días y la mejora continúa durante dos o tres meses. El mecanismo no está claro. Sin embargo, sus datos eran sorprendentemente escasos; de hecho, de manera insultante, llegué a pensar. Terminó con media docena de videos breves y borrosos de antes y después de seis de los que, según dijo, habían sido un grupo de ocho pacientes con ELA, que recientemente pudieron caminar, pararse, sentarse o mover la lengua. lo suficiente para hablar, aunque sea indistinto. A cada uno le siguieron gráficos que describían la función nerviosa antes y después de la cirugía de trasplante.

Su audiencia lo trató con cautela y cortesía, mientras que su escepticismo y su impaciencia aumentaron constantemente. Faltaba gran parte de la información fáctica más simple (datos previos, se podría llamar). A la mitad del período de preguntas, hice varias preguntas. ¿Cuándo comenzó su trabajo con pacientes con ELA? Enero de 2003, respondió. Pero los videos tenían fechas, y eran tan recientes como mediados de agosto de 2004, solo tres semanas antes. ¿A cuántos pacientes había tratado? No dio una respuesta clara; después de las preguntas de seguimiento de otros, el número probable parecía ser 10 u 11, hasta que dijo que había alrededor de 40. ¿Recibieron todos células fetales? Sin respuesta.

A medida que avanzaba el interrogatorio, parecían surgir problemas con la metodología de Huang, principalmente la falta de una evaluación pre y postoperatoria rigurosa del funcionamiento de los pacientes, la falta de controles y, sobre todo, la ausencia total de seguimiento más allá de unos meses. .

En su tierra natal, Huang está más seguro, más tranquilo. De hecho, con los visitantes chinos y con los pacientes, manifiesta cierto carisma silencioso. El Hospital Chaoyang, Beijing, es parte de un conjunto de edificios de piedra grises y mugrientos alrededor de un patio cerrado, sin una indicación clara de cuál es su entrada principal. La oficina de Huang está en el último piso del hospital, pero nos encontramos en el segundo, en una sala de trabajo útil con un juego central de mesas y, alrededor de las paredes, estantes llenos al azar de equipos y suministros. La habitación se encuentra en la cabecera de un pasillo oscuro a lo largo del cual se abren, a ambos lados, salas con seis camas cada una, algunas vacías, otras ocupadas por pacientes, aunque no todos son casos de médula espinal. Los pacientes están rodeados de miembros de sus familias, como es habitual en China, donde gran parte del cuidado de los pacientes recae en sus familiares.

Huang y yo discutimos sus procedimientos en detalle. Algunos que lo habían escuchado en los Estados Unidos se preguntaban si las células que implantó eran una mezcla cruda o purificadas. Sacamos el bulbo olfativo, dijo Huang. Por supuesto, mezcla. Luego los cultivamos y los purificamos. La dosis para un paciente con médula espinal es de un millón de células, 90 por ciento de células OEG. ¿Había publicado algo sobre seguridad? Eludió la pregunta al principio, luego dijo que las células no causaban fiebre a largo plazo. Él elaboró: No hay problemas con las células; tal vez tengamos complicaciones de la cirugía: infección del área, pérdida de líquido cefalorraquídeo. Las complicaciones generales de otras cirugías.

¿Cuánto ganaron los pacientes? Nuevamente, se agachó. Antes y después del procedimiento, dijo, los pacientes fueron evaluados por tres médicos, de acuerdo con protocolos estándar, para determinar el movimiento, el control del esfínter anal y la sensibilidad al tacto y al pinchazo. ¿Algún paciente tuvo reacciones adversas? Ah, una pregunta muy complicada. Pero luego, en la puntuación real, ningún paciente empeoró. ¿Pero el grado de mejora? Estos pacientes están en mal estado, dijo. Cualquier mejora es una ventaja. ¿Alguna curación completa? No creo que sea posible curar esta enfermedad. Incluso cuando el progreso es mínimo y gradual, dijo Huang, es valioso. Lesión crónica completa, sin posibilidad de obtener el 100 por ciento.

Los críticos en los Estados Unidos han sugerido que cualquier paciente con lesión de la médula espinal o, para el caso, ELA que acude a un centro médico para un procedimiento importante probablemente recibirá una variedad de otros tratamientos en ese momento, y esto por sí solo podría provocar mejora temporal. ¿Los pacientes del Hospital Chaoyang también recibieron otro tratamiento, como fisioterapia u otra ayuda de rehabilitación? No, dijo Huang. La fisioterapia no es una rutina en China. Ellos van a casa.

¿Qué pasa con el seguimiento? Empiezan a mejorar en dos o tres días. Luego los seguimos en dos a cuatro semanas. Luego, otro seguimiento de tres a seis meses. Pero, ¿qué pasa con el largo plazo? Una vez más, los críticos han sostenido que los pacientes deben ser rastreados durante al menos dos años. Huang vaciló. Entonces, los pacientes chinos muy pobres. Ellos van a casa. Dijo que no podía volver a ponerse en contacto con ellos.

¿Había intentado Huang publicar otros artículos y en revistas occidentales revisadas por pares? Varios, dijo, pero hasta ahora no hubo respuesta. Estaba colaborando en un artículo con Guest y Qian del Miami Project. Durante su visita a China, dijo Huang, evaluaron a un paciente antes y después de la cirugía. Totalmente paralizado. Después de la cirugía, puedo hacer esto, puedo hacer esto: estaba haciendo movimientos con el dedo meñique y la mano. ¿Qué tan rápida fue la recuperación? El segundo día después, el Dr. Guest y el Dr. Qian vieron alguna diferencia. ¿Cuál podría ser el mecanismo de cambio tan pronto? Frente a todos los ojos, vimos algunos cambios, aunque saben que no podemos explicarlo. A mediados de octubre, Guest envió el informe del caso completo a Huang, pero un mes después, Huang todavía no había tenido tiempo de mirarlo.

Huang me dijo que la política del hospital me prohibía ver la cirugía. Guest y Qian durante su visita examinaron a 12 pacientes con lesiones en la columna. Evaluaron formalmente a seis de ellos antes y después y de hecho observaron cuatro operaciones. Reconocen que algunos de los pacientes demostraron un grado de mejora modesta en la función motora y sensorial, y que la mejora se produjo sorprendentemente pronto. Sin embargo, dos pacientes mostraron rotura de la herida, uno de ellos sufrió una reducción en la función de la pierna. Un tercer paciente contrajo meningitis. Los médicos chinos no registraron estas complicaciones en la historia clínica, afirma un informe inédito del Miami Project. Aunque Guest y Qian observaron la cirugía y observaron a los pacientes, no se les permitió ingresar al laboratorio donde se preparaban las células para el trasplante y no tenían forma de conocer el contenido de los supuestos cultivos de bulbo olfatorio fetal humano, ni siquiera si el material trasplantado en realidad contenía celdas envolventes. Guest agrega: Vimos un conjunto de cultivos que mostraban un crecimiento celular robusto y una morfología que podría estar cubriendo la glía. Eran culturas muy saludables. Los vimos en el consultorio clínico del Dr. Huang. Sin embargo, el principal problema que vieron fue la falta de seguimiento a largo plazo, incluidos registros completos de cualquier efecto adverso.

Para mí, la señal más inquietante fue la evasión de Huang. Rogó repetidamente que los pacientes necesitaban ser tratados: son personas que sufren y están muriendo. Yo soy cirujano Lo primero es salvar vidas y aliviar el sufrimiento. Aunque este sentimiento puede ser genuino en el caso de Huang, tales evasiones son una marca clásica del charlatán. Alternativamente, afirmó que los tipos importantes de controles (por ejemplo, la cirugía que imita la operación pero no inyecta células sino agua salada) serían peligrosos y poco éticos. Insistió repetidamente en que el procedimiento es seguro.

La metodología de Huang es un objetivo en movimiento: desde el trabajo con lesiones de la médula espinal hasta la ELA, desde las inyecciones en la médula espinal hasta las inyecciones en el tejido cerebral. Los críticos han exigido que el procedimiento involucre una cantidad fija de células inyectadas, uno o unos pocos puntos estándar de inyección y controles ciegos significativos, y que la evaluación siga un protocolo estandarizado, que incluya, por ejemplo, rigurosas pruebas fisiológicas pre y posoperatorias que midan propiedades como la respiración, el tono muscular y la fuerza.

Decisiones mortales
A pesar de los defectos del trabajo de Huang, todavía no es posible emitir un juicio definitivo. Wise Young es un defensor cauteloso. Señala: Realmente no hay ensayos clínicos aleatorios para ninguno de los procedimientos neuroquirúrgicos actuales. Con respecto al trabajo de Huang, el gran debate en este momento es: ¿Cuál es el nivel de evidencia que es necesario y suficiente para llevar algo a un ensayo clínico? Mientras tanto, sin embargo, cuando se trata de pacientes con médula espinal y sus familias, Mi recomendación oficial es que deben esperar. Muchos de ellos me ignoran; siguen adelante para hacerlo de todos modos. Mary Bunge y sus colegas del Miami Project encuentran frustrantes las afirmaciones de Huang. Actualmente, el proyecto del Dr. Huang según los estándares de investigación en los Estados Unidos no es un ensayo clínico, sino una serie de tratamientos clínicos. La serie de tratamientos no cumple con los estándares de diseño para un ensayo clínico que permitiría obtener resultados definitivos. Sin embargo, exigen una evaluación independiente e imparcial de los riesgos y beneficios de esta terapia celular. Mientras tanto, sin embargo, la facultad del Miami Project no respalda este procedimiento y en este momento no recomendaría a las personas que se sometan a esta estrategia de trasplante quirúrgico. Si bien algunas personas con LME verán estos procedimientos experimentales actuales en el extranjero como su única esperanza, al participar es posible que se estén poniendo en peligro.

La ciencia del Dr. Huang Hongyun despierta nuestra conciencia sobre esta profunda tensión sobre los estándares de la evidencia y la ética de la práctica clínica.

Vi a Huang la tarde del 20 de octubre de 2004. Una corresponsal de Mobile, AL, Register, Karen Tolkkinen, también estaba en Beijing, dijo Huang; iba a tratar a varios estadounidenses con ELA esa semana, y uno era de Alabama. Esa noche, operó a Ronnie Abdinoor, un hombre de 47 años de New Hampshire. El 29 de octubre, Tolkkinen informó en el Registro que Abdinoor había muerto.

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