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Dispositivo permite que pacientes con cáncer ayuden en su propia reconstrucción mamaria en casa
Después de ser diagnosticada con cáncer de mama en diciembre de 2015, Cindy Shanker, de 67 años, de Los Gatos, California, se sometió a una mastectomía doble por consejo de su oncólogo. Unos meses más tarde, su cirujano le preguntó si quería participar en un ensayo clínico de un tipo experimental de expansión de tejido para la reconstrucción mamaria.
Con la tasa de mastectomías dobles en aumento en los últimos años, más pacientes que nunca se enfrentan a la decisión de someterse a una reconstrucción mamaria después de la cirugía. Durante décadas, eso ha requerido inyecciones de solución salina que expanden el tejido alrededor del área del seno para crear espacio para un implante. El proceso puede ser doloroso y puede llevar hasta dos meses de citas semanales en el consultorio de un médico. Pero un nuevo dispositivo promete ser más cómodo, conveniente y eficiente en el tiempo que el método tradicional.
Shanker dice que no dudó en unirse a la Ensayo clínico dirigido por la Universidad de Columbia probando un dispositivo portátil sin aguja llamado AeroForm que usa dióxido de carbono en lugar de solución salina para expandir lentamente el tejido mamario. La mejor parte, dice Shanker, fue que podía usar el dispositivo en casa sin necesidad de varias citas con el médico.
El dispositivo portátil AeroForm sin aguja utiliza dióxido de carbono comprimido para expandir gradualmente el tejido después de una mastectomía.
Me dio una sensación de control sobre mi recuperación, dice ella.
Jeffrey Ascherman del Departamento de Cirugía de la Universidad de Columbia, quien es el investigador principal del ensayo, dice que el dispositivo podría representar el primer cambio importante en la expansión del tejido mamario en 40 años.
Después de una mastectomía, un cirujano coloca un expansor temporal de tejido de silicona debajo del músculo pectoral. Los expansores tradicionales se llenan gradualmente con inyecciones de solución salina a través de un pequeño mecanismo de válvula ubicado dentro del expansor. A medida que se llenan los expansores, el tejido torácico se estira para dejar espacio para un implante mamario.
Por el contrario, el dispositivo AeroForm utiliza dióxido de carbono para llenar el expansor, que se comprime en un cartucho en el dispositivo. Una válvula interna controla la entrega del gas y limita la cantidad de gas que se libera. Con un controlador de dosis inalámbrico, los pacientes y los médicos pueden liberar pequeñas infusiones de dióxido de carbono hasta tres veces al día para inflar lentamente el expansor.
James Appel, cirujano plástico del Presbyterian Medical Center en Carolina del Norte, cuya práctica fue un sitio de ensayo clínico, dice que el proceso es más gradual que usar solución salina, que reduce la incomodidad. Aunque los pacientes suyos que usaron el dispositivo no tienen nada con qué compararlo, informaron estar muy satisfechos con el dispositivo AeroForm, dice.
En un ensayo de Fase 2 que inscribió a 150 participantes en 17 sitios en los EE. UU., las mujeres que usaron el dispositivo AeroForm completaron la expansión del tejido en un promedio de 21 días, en comparación con los 46 días del grupo de solución salina. AeroForm se consideró tan seguro como el método salino tradicional. En el 98 por ciento de los casos, los participantes informaron que el dispositivo era fácil de usar. Las que usaron el dispositivo AeroForm también progresaron a la implantación de senos un mes más rápido en promedio que el grupo de solución salina. Los resultados se publicarán en la edición de diciembre de Cirugía Plástica y Reconstructiva .
El fabricante de AeroForm, AirXpanders de Palo Alto, California, presentó una solicitud ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y está esperando la aprobación. La compañía espera recibir una decisión a finales de 2016. Mientras tanto, el dispositivo está en uso en Australia, donde obtuvo la aprobación regulatoria en 2013.
Ascherman dice que los cirujanos han intentado mejorar la expansión del tejido mamario a lo largo de los años, como una autocompletado dispositivo que involucra un hidrogel que se expande por ósmosis, pero ningún otro enfoque ha demostrado ser mejor que el método salino.
Sin embargo, no todas las pacientes con cáncer de mama que buscan mastectomías se beneficiarán del dispositivo. Appel dice que los ensayos de AeroForm no están probando el dispositivo en mujeres fumadoras, que toman esteroides o aquellas que pueden ser propensas a infecciones.