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¿Deberíamos secuenciar el ADN de cada paciente con cáncer?
Una startup llamada Strata Oncology dice que planea regalar pruebas genéticas avanzadas a 100.000 pacientes que luchan contra el cáncer. Pero hay un motivo de lucro: espera identificar a los pacientes con errores de ADN raros y específicos y dirigirlos a las compañías farmacéuticas.
Strata, que se fundó el año pasado y ha recaudado 12 millones de dólares de inversores, dice que está preparada para ejecutar 50 000 pruebas de secuenciación de próxima generación al año. Tales pruebas sondean el ADN del tejido tumoral, buscando mutaciones en cientos de genes a la vez, con la esperanza de encontrar pistas sobre qué medicamento debe tomar un paciente.
Varias compañías, incluida Foundation Medicine de Cambridge, Massachusetts, ya ofrecen comercialmente pruebas similares a los médicos y pueden costar $ 5,000 cada una.
El plan comercial inusual de Strata de regalar las pruebas surgió como una forma de resolver un Catch-22 de cáncer. Debido a que las aseguradoras consideran que las pruebas de secuenciación de ADN son experimentales, no siempre las pagan. Pero sin tales datos, las compañías farmacéuticas tienen dificultades para ubicar pacientes para ensayos de nuevos medicamentos de precisión que se dirigen a mutaciones específicas del ADN.
El propósito de la compañía es acelerar drásticamente la inscripción en ensayos clínicos al eliminar la secuenciación como una barrera, dice Dan Rhodes, director ejecutivo de Strata y ex ejecutivo de Thermo Fisher, que vende equipos de secuenciación y está suministrando máquinas a la puesta en marcha.
La compañía surgió de un estudio del Instituto Nacional del Cáncer, llamado ensayo Match, que desde el año pasado ha estado ofreciendo biopsias y pruebas de ADN gratuitas a pacientes en los EE. UU. Luego asigna a los pacientes para que reciban uno de los 20 medicamentos específicos según el ADN de su tumor, si tienen cáncer de piel, pulmón o cerebro.
Lo que estamos tratando de averiguar es [qué sucede] si ignora la enfermedad y solo se enfoca en la mutación, dice Robert Comis, copresidente del ECOG-ACRIN Cancer Research Group, la organización de investigación de Filadelfia que administra el estudio Match.
La participación en el estudio Match es gratuita: el gobierno cubre tanto el costo de las pruebas como el de las biopsias, que pueden ascender a otros $15,000. Las empresas proporcionan los medicamentos. La respuesta al estudio fue tan buena que los médicos tuvieron que ponerlo en pausa.
Existe evidencia anecdótica de que el desarrollo de medicamentos de precisión se está ralentizando por la falta de pruebas de ADN de rutina. GlaxoSmithKline dice que tuvo que evaluar a 11,000 pacientes para localizar solo 23 que necesitaba para un estudio de un medicamento contra el cáncer de pulmón. Ese fármaco se dirigió a una mutación particular del ADN que aparece en solo el 1 al 2 por ciento de los pacientes. La compañía predijo que un gran estudio de Fase III tardaría 14 años en encontrar suficientes pacientes.
Necesitamos hervir el océano, encontrar las poblaciones genéticas y hacer que participen en los ensayos, dice Keith Flaherty, oncólogo del Hospital General de Massachusetts que ayudó a dirigir el estudio Match y también es uno de los fundadores de Strata.
El tratamiento del cáncer está experimentando una transición. Hasta ahora, los tumores se han evaluado en función de lo que ve un patólogo a través de un microscopio. Pero en realidad son las mutaciones en el ADN las que hacen que las células se vuelvan locas. Varios medicamentos contra el cáncer de última generación ya requieren una prueba genética, pero generalmente para un solo gen, a fin de determinar si los pacientes deben recibirla.
Lo que sigue en disputa es si todos los pacientes deberían someterse a una exploración más amplia del ADN de su tumor en un intento de orientar su tratamiento. Las aseguradoras citan la falta de evidencia de que las pruebas de ADN de rutina ayuden. Estamos como goteando hacia la medicina de precisión. La secuenciación no se reembolsa porque no está probada clínicamente, pero es difícil de probar sin una gran población de pacientes secuenciados, dice Rhodes.
El debate sobre las pruebas ha llegado incluso a la Casa Blanca. Destacados médicos oncólogos que asesoran al vicepresidente Joe Biden, quien este año fue designado para dirigir una campaña federal contra el cáncer, le han dicho que Medicare debería pagar las pruebas genómicas de todos los tumores . Eso sentaría las bases, dicen, para una base de datos nacional que vincule el ADN con el desempeño de los pacientes en su lucha contra el cáncer.
Un esfuerzo nacional, o uno comercial como el de Strata, también podría ayudar a disminuir las disparidades entre quién se hace la prueba y quién participa en ensayos prometedores. Algunos grandes centros, como Mass General, ahora prueban el ADN de todos los pacientes con cáncer. Pero la mayoría de los estadounidenses reciben tratamiento en centros oncológicos regionales donde las pruebas no son de rutina. Rhodes dice que su compañía tiene la intención de asociarse con hospitales más pequeños para que también puedan ofrecer secuenciación de ADN a cada paciente.
Strata también tendrá que llegar a acuerdos con las compañías farmacéuticas para asignar pacientes a sus estudios. Rhodes dice que a la empresa se le pagará dependiendo de qué tan rápido pueda completar los estudios.
Creo que si Strata realmente puede brindar el servicio de forma gratuita, eso los colocará en un ámbito diferente que no ha existido fuera del gobierno, dice Comis. El mensaje clave para estas raras mutaciones es que necesitas que todos cooperen. Las barreras deben ser eliminadas.