¿Debería el gobierno fabricar vacunas?

El 27 de noviembre, con Estados Unidos aún recuperándose de los ataques al World Trade Center y la serie de cartas con ántrax, los legisladores en una audiencia en Capitol Hill recibieron noticias más impactantes. Se enteraron de que el país no estaba preparado para hacer frente a futuros ataques de microbios, y no solo a los liberados por terroristas. Un experto tras otro testificó ante la Comisión de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado que el año pasado el país había sufrido diversas escaseces de las vacunas críticas para combatir las enfermedades infecciosas. Las advertencias de los testigos fueron más allá de las amenazas de ántrax y viruela, describiendo una falta crónica de vacunas para la influenza común, que cobra 20.000 vidas estadounidenses al año, y la infancia amenaza el tétanos, la tos ferina, la difteria y la enfermedad neumocócica.

Estos problemas no son nuevos. Pero adquirieron una sensación de urgencia sin precedentes después del 11 de septiembre, cuando se hizo evidente que el país tenía suministros insignificantes de vacunas contra la viruela y el ántrax a mano, y ninguna vacuna para muchas otras posibles armas biológicas. Es más, también era obvio que Estados Unidos carecía de la infraestructura de fabricación para solucionar rápidamente el problema o hacer frente a una epidemia generalizada de cualquier cosa, desde la viruela hasta la gripe. Esta escasez cuestiona seriamente nuestra capacidad para continuar satisfaciendo las necesidades de salud pública de nuestros ciudadanos, dijo el senador Jack Reed, un demócrata de Rhode Island, en la apertura de la audiencia.

Esta historia fue parte de nuestro número de mayo de 2002

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La situación se debe en gran medida al fracaso de las fuerzas del mercado para fomentar la producción de vacunas, que es un negocio arriesgado y lejos de ser lucrativo. Solo cuatro grandes compañías farmacéuticas en el mundo todavía fabrican vacunas. Y aunque los cuatro fabricantes compiten en algunas vacunas y varias empresas de biotecnología están intentando llenar los vacíos, la falta general de competencia significa que la escasez ocurre de forma rutinaria. Aparentemente, fallas menores pueden interrumpir el suministro: una decisión comercial, una decisión regulatoria o problemas en un laboratorio o planta de fabricación.

El temor a una crisis de salud que se avecina está, por primera vez, impulsando a los científicos, líderes de la industria y legisladores a examinar a fondo las necesidades de vacunas de la nación, tanto exóticas como rutinarias. Una solución audaz: una propuesta para complementar la producción privada de vacunas con una iniciativa federal. Este esquema exige que el gobierno de los EE. UU. Establezca una Autoridad Nacional de Vacunas para supervisar la investigación, el desarrollo y la distribución de vacunas que son demasiado riesgosas o poco rentables para que las fabrique la industria. Un componente central sería una planta de fabricación de vacunas de propiedad estatal y operada por un contratista.

Es una idea controvertida que se ha propuesto anteriormente, solo para ser abrumada por las objeciones de la industria. Pero la confluencia del 11 de septiembre y un reciente y agudo problema de suministro de vacunas ha cambiado el tenor de este debate de larga data. El evento de terrorismo con ántrax expuso claramente las debilidades que tenemos en la investigación, desarrollo y producción de vacunas que son importantes para combatir el terrorismo, y al mismo tiempo dramatizó que tenemos problemas importantes con las vacunas que son importantes para los sectores civiles, dice Kenneth Shine. , presidente del Instituto de Medicina, el brazo de investigación en salud de la Academia Nacional de Ciencias.

Huérfanos

El Instituto de Medicina planteó por primera vez la idea de la Autoridad Nacional de Vacunas hace casi 10 años y sigue siendo su defensor más abierto. También viene un fuerte apoyo de la Comisión Gilmore, un panel asesor establecido por el Congreso en 1998 para sugerir mejores respuestas al terrorismo, y un panel independiente que en 2000 evaluó el sistema de producción de vacunas fracturado de los militares. El resultado final de cada análisis es el resultado final: el mercado de las vacunas es demasiado débil para que las inversiones privadas lo sostengan. Tarde o temprano tendremos que enfrentarnos al hecho, dice Shine.

Toma ántrax. Hasta hace poco, casi no había mercado para esta vacuna y no había ningún productor comercial que la produjera. Durante décadas, el Pentágono celebró un contrato con un laboratorio propiedad del estado de Michigan para fabricar la vacuna, pero ese laboratorio infringió repetidamente las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En 1998, el estado finalmente vendió el laboratorio a una empresa privada, BioPort, una nueva empresa respaldada por inversores que tenían profundos vínculos con los militares estadounidenses y británicos. Pero la reserva de vacunas del Departamento de Defensa de EE. UU. Comenzó a disminuir a medida que BioPort renovó las antiguas instalaciones. Cuando ocurrieron los ataques con ántrax en octubre de 2001, la planta aún no había recibido la aprobación reglamentaria final, y el Departamento de Defensa tenía tan poca vacuna disponible que había suspendido su propia vacunación obligatoria contra el ántrax de todas las tropas. Aunque la FDA desde entonces ha dado luz verde a BioPort, la vacuna contra el ántrax sigue siendo un bien escaso.

El 11 de septiembre también puso de relieve la viruela. El arsenal del gobierno de la vacuna original contra la viruela no es lo suficientemente cerca como para proteger a toda la población de EE. UU., Y ninguna gran compañía farmacéutica la ha fabricado desde 1982. Y aunque los Departamentos de Defensa y Salud y Servicios Humanos han contratado cada uno a una compañía diferente para fabricar una nueva vacuna contra la viruela, pasarán varios años antes de que vean resultados. El Departamento de Defensa también ha dado instrucciones a su contratista para que fabrique vacunas contra varias otras posibles armas biológicas, pero ese proceso es tan engorroso que fácilmente podría pasar una década antes de que la primera de ellas pueda demostrarse que es segura y eficaz.

Y los problemas no terminan con las vacunas de armas biológicas que rara vez se utilizan. Los niños estadounidenses reciben una batería de vacunas para combatir 11 enfermedades, muchas de las cuales se han vuelto poco comunes. Pero en el último año, hubo escasez de cuatro de estas vacunas por una amplia variedad de razones. (ver Déficit de vacunas) . Es demasiado pronto para evaluar el alcance de la escasez, pero muchos testigos en la audiencia del 27 de noviembre, así como los propios senadores, dejaron en claro que son reales.

El senador demócrata Jeff Bingaman informó que en su estado natal de Nuevo México hay escasez de refuerzos contra el tétanos para los niños de 11 a 15 años. Un epidemiólogo que representa a la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales testificó que debido a la escasez de vacunas, Tennessee no podía hacer cumplir su requisito de que los niños en las guarderías estuvieran inmunizados contra la enfermedad neumocócica. Añadió que la escasez de la vacuna contra la difteria ha afectado a todos los estados y que la escasez de la vacuna contra la tos ferina obligó a Colorado a suspender el requisito de que los niños reciban una cuarta y quinta dosis de refuerzo. Con las vacunas contra la influenza, que enfrentan problemas de administración todos los años, ya que deben renovarse anualmente para combatir las últimas cepas de influenza, retrasos inusualmente severos en 2001 han dejado a muchas personas mayores sin protección.

De alguna manera, el problema es culpa de los propios legisladores, causado por la letra pequeña legislativa. Los reguladores han reconocido desde hace mucho tiempo que los fabricantes de productos farmacéuticos carecen de incentivos económicos para realizar tratamientos para enfermedades que afectan solo a una pequeña fracción de la población. El Congreso intentó rectificar esto en 1983 al aprobar la Ley de Medicamentos Huérfanos, que subsidia la investigación y el desarrollo de medicamentos huérfanos, definidos como medicamentos que tratan enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos, o medicamentos cuyas ventas en los Estados Unidos no se espera que cubran. el costo de desarrollo. Pero las vacunas no están cubiertas por esta ley y no existe una ley de vacunas huérfanas comparable. Esto significa que sin los incentivos económicos de un gran mercado potencial, la industria tomará la iniciativa solo cuando el gobierno ofrezca contratos para fabricar vacunas específicas.

Vacuna de misión

Shine, del Instituto de Medicina, cree que hay una forma razonable de salir de este aprieto. Su idea se basa en un plan que él y otros introdujeron hace nueve años. En 1993, el Instituto de Medicina emitió un informe que explicaba cómo los Estados Unidos podían apoyar mejor un esfuerzo amplio para aumentar el número de niños que reciben inmunización básica. El informe abogaba por la creación de una Autoridad Nacional de Vacunas que promovería el desarrollo, la producción y la adquisición de vacunas nuevas y mejoradas de potencial comercial limitado pero con necesidades de salud pública mundial. A pesar de causar un gran revuelo en los medios durante un tiempo, la propuesta nunca avanzó mucho.

Desde el 11 de septiembre, el Instituto de Medicina ha vuelto a vender agresivamente la idea. La nueva versión exige una revisión total de la empresa de vacunas y una Autoridad Nacional de Vacunas que satisfaga las necesidades tanto civiles como militares. La autoridad supervisaría una planta de fabricación propiedad del gobierno que no solo produciría vacunas para enfermedades raras y armas biológicas, sino que también llenaría los vacíos de suministro para enfermedades más comunes. Además de fabricar vacunas, dice Shine, la autoridad patrocinaría la investigación de nuevas ideas de vacunas que tienen poco interés comercial. La combinación de tres vacunas en un producto, por ejemplo, facilita la administración de las vacunas, pero no ofrece ningún beneficio obvio a los fabricantes, especialmente si las tres vacunas son fabricadas por diferentes empresas.

No se trata de reemplazar al sector privado, dice Shine. Se basa en la noción de que existe un espectro de necesidades de vacunas que el sector privado no puede ni podrá satisfacer. Sin embargo, Shine todavía cree que la industria tiene un papel que desempeñar. Él visualiza el sistema de fabricación propuesto como una asociación público-privada, no como una enorme burocracia gubernamental. Durante la Segunda Guerra Mundial, tal asociación, dirigida por un laboratorio del Departamento de Agricultura de EE. UU., Tuvo un éxito tremendo en la producción rápida de cantidades masivas de penicilina para las tropas aliadas y, al final de la guerra, el público en general.

Las conclusiones de Shine son notablemente similares a las alcanzadas de forma independiente por un panel que revisó el programa de adquisición de vacunas del propio ejército. La dependencia de los militares de una red de contratos con fabricantes privados es insuficiente y fracasará, escribió el panel en su informe de diciembre de 2000. En cambio, el panel recomendó que el gobierno construya su propia planta de producción de vacunas y contrate a un contratista para operarla, calculando que un programa de investigación y desarrollo de $ 3.2 mil millones podría producir ocho vacunas de manera confiable. Posteriormente, el cirujano general de EE. UU. Apoyó la idea y sugirió que también podría beneficiar a los civiles.

De hecho, durante varias décadas, el Departamento de Defensa tuvo una instalación de este tipo: una planta de vacunas en Swiftwater, Pensilvania. Si bien era propiedad y estaba operado por el Instituto Salk de Estudios Biológicos con sede en La Jolla, California, la planta se dedicó exclusivamente a la fabricación de vacunas para defender a las tropas del ejército contra posibles armas biológicas. Era un laboratorio bien organizado con buen personal completamente a discreción del ejército, recuerda Alexis Shelokov, quien dirigió la instalación de 1981 a 1991. Las vacunas hechas en Swiftwater, dice Shelokov, le cuestan al gobierno prácticamente nada por dosis. Y los gerentes de Swiftwater mejoraron constantemente las instalaciones para mantener el ritmo del estado de la técnica.

A mediados de la década de 1990, en una medida que dejó estupefactos a muchos observadores, el Departamento de Defensa decidió deshacerse de la planta Swiftwater a favor de su actual programa de vacunación por contrato. Pero ahora la creciente demanda militar de vacunas contra el ántrax y la viruela está haciendo que las deficiencias del programa sean aún más evidentes, y las recomendaciones tanto del panel de revisión militar como del Instituto de Medicina para una planta de vacunas propiedad del gobierno están recibiendo nueva atención.

El Instituto de Medicina no sugirió qué agencia debería en última instancia ejecutar un programa nacional de vacunas, pero insinuó que una colaboración entre el Departamento de Defensa y Salud y Servicios Humanos podría funcionar. El mayor general retirado del ejército de los Estados Unidos, Philip Russell, un experto en vacunas contratado recientemente por la administración Bush para trabajar en defensa biológica, tiene una idea completamente diferente. Lo que realmente necesita, dijo Russell, es una organización similar a la de la NASA que sea independiente y satisfaga las necesidades de ambas agencias y que no esté gravada por ninguna de las dos burocracias, sino que simplemente pueda cumplir su misión.

Mala reacción

Sin embargo, es una misión que nunca despegará si la industria farmacéutica tiene algo que decir al respecto. Las grandes empresas farmacéuticas también han expresado su preocupación por el suministro de vacunas, pero afirman que ya están trabajando en una solución. Aunque la estrategia de la industria no se ha detallado en detalle, los ejecutivos de Merck y otras empresas saben lo que no quieren: la inversión de dólares de impuestos en un gran proyecto federal. Eso, argumentan, sería un desastre.

En las semanas posteriores a los ataques por correo con ántrax de octubre, cuando la preocupación por la escasez era mayor, las compañías farmacéuticas aseguraron que se estaban tomando en serio el problema del suministro. El lobby de Washington, DC, que representa a las firmas farmacéuticas, la Investigación Farmacéutica y los Fabricantes de Estados Unidos, reclutó a Michael Friedman, un excomisionado interino de la FDA, para administrar un grupo de trabajo de emergencia compuesto por representantes de una veintena de compañías farmacéuticas. Friedman argumenta que sería un error construir una instalación propiedad de los contribuyentes. La suposición de que el gobierno debe hacerse cargo porque las vacunas son inherentemente no rentables es inexacta, dice, y sostiene que no fue solo la falta de ganancias, sino la complacencia nacional sobre las enfermedades infecciosas lo que llevó a la escasez de vacunas. Todo eso ha cambiado, dice Friedman: Ahora que nos enfrentamos a una amenaza bioterrorista real, se movilizarán recursos públicos y privados.

Los ejecutivos farmacéuticos desconfían de todo lo que huela a una mayor participación federal en su negocio. Adel Mahmoud, presidente de Merck Vaccines, el segundo mayor fabricante de vacunas del mundo, dice que el plan de la Autoridad Nacional de Vacunas es demasiado ambicioso y seguramente no logrará sus objetivos. Cree que mucha gente subestima lo difícil que es producir vacunas a gran escala. Además, señala un programa federal de compra de vacunas de ocho años que ayuda a los estados a inmunizar a los niños, un programa que, según él, ya está causando daños económicos. Los funcionarios federales negocian mucho para obtener un precio bajo en estos acuerdos de compra masiva, dice Mahmoud. Me tuercen el brazo hasta el punto en que [crean] un límite de precio. Y los precios máximos desalientan la producción. En una sociedad de mercado abierto, dejemos que el campo se desarrolle de acuerdo con las fuerzas que lo moldearán, dice Mahmoud. Cuanto más lo regula, más lo socava.

Las grandes empresas como Merck son los principales actores en la fabricación de vacunas en la actualidad, pero las empresas de biotecnología están realizando innovaciones que serán importantes para el futuro. Y entre las empresas más pequeñas, las actitudes sobre la autoridad de vacunas propuesta varían ampliamente. Algunos ejecutivos se oponen fuertemente, como William Haseltine, director ejecutivo de Human Genome Sciences de Rockville, MD. Haseltine dice: No le pides al DOD que construya aviones de combate; ¿Por qué debería fabricar vacunas? Él cree que el gobierno debería invertir no en instalaciones de producción, sino en la ciencia básica de las enfermedades infecciosas y persuadir a los académicos para que formen asociaciones a largo plazo con la industria. Necesitamos reconstruir y proporcionar financiación; los nuevos científicos vendrán, dice Haseltine.

Los escépticos de la industria como Haseltine son fáciles de encontrar, pero Thomas Monath, vicepresidente de investigación de Acambis, con sede en Cambridge, MA, dice: Soy una de las pocas personas en la industria que piensa que sería una buena idea construir una producción federal de vacunas. instalaciones. Monath, quien comenzó su carrera en el desarrollo de vacunas en el estado mayor del ejército en Ft. Detrick, continúa asesorando a oficiales militares y civiles.

Otro partidario de la idea es Franklin Top, vicepresidente ejecutivo de MedImmune, una empresa de biotecnología en Gaithersburg, MD. Top cree que contratar un puñado de empresas privadas podría costar más dinero y llevar más tiempo que concentrar el trabajo en una instalación propiedad del gobierno y dirigida por expertos externos. Una vez que los grandes contratos están en su lugar, está atascado con ellos, dice. Estos gigantes tienen vida propia.

Oídos sordos

Los argumentos a favor y en contra de una Autoridad Nacional de Vacunas se han perfeccionado durante una década de debate sobre el tema. Sin embargo, en muchos sentidos, el impacto de los ataques terroristas cambió el clima que rodeaba el debate sobre las vacunas en Washington, así como en la industria. Como dijo el general Russell justo antes de que lo reclutaran para la administración Bush, la gente comenzó a comportarse más como ¿cómo resolvemos un problema nacional? 'En lugar de ¿cómo defiendo mi trasero burocrático?'

Pero hasta ahora, ni la administración ni el Congreso han mostrado mucho entusiasmo por una Autoridad Nacional de Vacunas. El Congreso decidió invertir cientos de millones de dólares en investigación de biodefensa en los Institutos Nacionales de Salud este año. Pero no elaboró ​​un plan maestro para traducir la investigación en vacunas, y no hizo nada para abordar la escasez de vacunas para la infancia y otras enfermedades comunes. Por ahora, el gobierno se basa en el enfoque estándar: otorgar subvenciones y contratos de investigación y esperar que la industria esté a la altura del desafío.

Durante la audiencia del 27 de noviembre en el Senado sobre la escasez de vacunas, el senador de Rhode Island Reed estaba obviamente perturbado por el panorama de problemas que describieron los expertos. Esto, dijo Reed, es una situación asombrosa. Es uno que requerirá una solución asombrosa. Quizás esa solución esté en una Autoridad Nacional de Vacunas, y quizás no; Es difícil ver cómo los que están en disputa sobre la cuestión llegarán a una tregua. Si no pueden, y si se preserva el statu quo, no menos que la salud de la nación será la víctima.

Déficit de vacunas
Por una variedad de razones, los suministros son bajos para varias de las vacunas más necesarias en los Estados Unidos.

Vacuna	Síntomas	Causas
Difteria y tétanos	La escasez en todo el país provoca retrasos en las vacunas de refuerzo de rutina para adolescentes y adultos	Uno de los dos fabricantes abandonó el mercado
Difteria, tétanos y tos ferina	La escasez en todo el país provoca el aplazamiento de los impulsores cuarto y quinto	Dos de los cuatro fabricantes abandonaron el mercado; La eliminación de las fuerzas de los conservantes químicos cambia de viales de dosis múltiples a viales de dosis única, lo que reduce el rendimiento.
Influenza	Solo 50 millones de dosis disponibles en octubre de 2001, en comparación con 75 millones en octubre de 1999	Uno de los cuatro fabricantes abandonó el mercado; un fabricante que no cumple con los procedimientos de fabricación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Paperas sarampión Rubéola	Retrasos de seis semanas en la entrega	Un fabricante, problemas de producción
Neumococo	34 estados enfrentan escasez, lo que hace que se difiera la vacunación en niños mayores de dos años	Único fabricante de producto nuevo
Varicela	Retrasos de seis semanas en la entrega	Un fabricante, problemas de producción
Ántrax	El Departamento de Defensa de EE. UU. Suspende la vacunación militar obligatoria; ninguno disponible de forma rutinaria para los civiles	Un fabricante, violaciones de la FDA
Viruela	Las reservas de EE. UU. Solo son suficientes para vacunar al cinco por ciento de la población	Vacuna original fuera de producción; fabricantes de nuevas vacunas que aún no han entregado el producto

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