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Cómo la IA simplifica la gestión de datos para el descubrimiento de fármacos
En asociación con Egnyte
Calithera Biosciences es una pequeña empresa de inmunoterapia del norte de California con una cartera de medicamentos en varias etapas de desarrollo previo a la comercialización para el cáncer y la fibrosis quística. Como cualquier fabricante que crea nuevos productos complejos, Calithera realiza un seguimiento de una gran cantidad de datos.
Pero a diferencia de las empresas de tecnología avanzada en otros campos, las empresas de descubrimiento de fármacos tienen a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. constantemente mirando por encima del hombro, especialmente cuando están probando sus productos en personas.
Cómo la IA simplifica la gestión de datos para el descubrimiento de fármacos
Calithera está realizando ensayos clínicos registrados en sus productos para estudiar su seguridad, si son efectivos en pacientes con mutaciones genéticas específicas y qué tan bien funcionan en combinación con otras terapias. La empresa debe recopilar datos detallados sobre cientos de pacientes. Si bien algunos de sus ensayos se encuentran en etapas iniciales e involucran solo a una pequeña cantidad de pacientes, otros abarcan más de 100 centros de investigación en todo el mundo.
En el mundo de las ciencias de la vida, uno de los mayores desafíos que tenemos es la enorme cantidad de datos que generamos, más que cualquier otro negocio, dice Behrooz Najafi, estratega principal de tecnología de la información de Calithera. (Najafi también es director de información y tecnología de la empresa de tecnología de la salud Innovio). Calithera debe almacenar y administrar los datos mientras se asegura de que estén disponibles cuando sea necesario, incluso dentro de unos años. También debe cumplir con los requisitos específicos de la FDA sobre cómo se generan, almacenan y utilizan los datos.
Incluso algo aparentemente tan simple como actualizar un servidor de archivos debe seguir un protocolo FDA estrictamente definido con múltiples pasos de prueba y revisión. Najafi dice que toda esta disputa de datos relacionada con el cumplimiento puede agregar entre un 30 % y un 40 % a los gastos generales de una empresa como la suya, tanto en costos directos como en horas de trabajo del personal. Estos son recursos que de otro modo podrían destinarse a más investigación u otras actividades de valor agregado.
Calithera eludió gran parte de ese costo adicional y mejoró enormemente su capacidad para rastrear sus datos colocándolos en lo que Najafi llama un contenedor de almacenamiento seguro, un área protegida para contenido regulado, parte de una aplicación de administración de documentos en la nube más grande, impulsada en gran medida por inteligencia artificial. . La IA nunca duerme, nunca se aburre y puede aprender a distinguir entre cientos de tipos diferentes de documentos y formas de datos.
Así es como funciona: los datos clínicos o del paciente se ingresan al sistema y la IA los escanea, lo que reconoce características específicas relacionadas con la precisión, la integridad, el cumplimiento de las reglamentaciones y otros aspectos de los datos. AI puede marcar cuando falta un resultado de prueba o cuando un paciente no ha enviado una entrada de diario requerida. Sabe quién tiene permitido acceder a ciertos tipos de datos y qué se les permite y qué no se les permite hacer con ellos. Puede detectar ataques de ransomware y evitarlos. Y puede documentar todo eso automáticamente a satisfacción de la FDA o cualquier otro organismo regulador.
Este enfoque nos quita la carga del cumplimiento”, dice Najafi. Una vez que los datos de sus muchos sitios de investigación estén en la plataforma, Calithera sabe que la IA se asegurará de que sea segura, completa y cumpla con todas las regulaciones, y señalará cualquier problema.
La gestión de los datos de descubrimiento de fármacos para cumplir con las necesidades de la investigación y los requisitos de los reguladores puede ser, como observa Najafi, onerosa y costosa. La industria de las ciencias de la vida puede tomar prestadas técnicas y plataformas de gestión de datos desarrolladas para otras industrias, pero deben modificarse para manejar los niveles de seguridad y validación, y las pistas de auditoría detalladas, que son una forma de vida para los desarrolladores de fármacos. La IA puede simplificar estas tareas, mejorando la seguridad, la consistencia y la validez de los datos, liberando gastos generales para que las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación los apliquen a su misión principal.
Un intrincado entorno de gestión de datos
El cumplimiento normativo ayuda a garantizar que los nuevos medicamentos y dispositivos sean seguros y funcionen según lo previsto. También protege la privacidad y la información personal de los miles de pacientes que participan en ensayos clínicos e investigaciones posteriores a la comercialización. Independientemente de su tamaño (enormes conglomerados globales o pequeñas empresas emergentes que intentan comercializar un solo producto), los desarrolladores de medicamentos deben cumplir las mismas prácticas estándar para documentar, auditar, validar y proteger cada fragmento de información relacionado con un ensayo clínico.
Cuando los investigadores realizan un estudio doble ciego, el estándar de oro para probar la eficacia de un medicamento, deben mantener la información de los pacientes en el anonimato. Pero luego deben eliminar fácilmente el anonimato de los datos, haciéndolos identificables, para que los pacientes en el grupo de control puedan recibir el fármaco de prueba y para que la compañía pueda rastrear, a veces durante años, cómo funciona el producto en el mundo real. uso.
La carga de la gestión de datos recae con fuerza en las empresas de biociencias emergentes y medianas, dice Ramin Farassat, director de estrategia y producto de Egnyte, una empresa de software de Silicon Valley que fabrica y respalda la plataforma de gestión de datos habilitada para IA utilizada por Calithera y varios cientos de otros profesionales de la vida. empresas de ciencias.
Este enfoque nos quita la carga del cumplimiento, dice Najafi. Una vez que los datos de sus muchos sitios de investigación estén en la plataforma, Calithera sabe que la IA se asegurará de que sea segura, completa y cumpla con todas las regulaciones, y señalará cualquier problema.
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Este contenido fue producido por Insights, el brazo de contenido personalizado de MIT Technology Review. No fue escrito por el equipo editorial de MIT Technology Review.