Aplicaciones médicas móviles: un mercado en movimiento

En alianza con Sagencia

No hay dudas al respecto: el mundo quiere aplicaciones médicas móviles (MMA) y la demanda no disminuirá en el corto plazo.

La demanda de monitoreo remoto de pacientes está creciendo dramáticamente, dice Jeannette Tighe, del Consultoría HealthTech en Sagentia , una empresa global de asesoramiento tecnológico y desarrollo de productos con sede en Cambridge, Reino Unido.

¿Qué tan dramáticamente? Deje que los números cuenten la historia. Para 2015, el próximo año, al menos 500 millones de usuarios de teléfonos inteligentes en todo el mundo utilizarán aplicaciones relacionadas con la salud, dice Tighe, quien habló recientemente en la conferencia EmTech de MIT Technology Review en Cambridge, Massachusetts.

Para 2017, se proyecta que el mercado de aplicaciones alcance los $26 mil millones, según Research2Guidance, una firma de investigación y consultoría que se enfoca en la economía global de aplicaciones. Entre los impulsores clave del mercado: el envejecimiento de la población mundial con su creciente necesidad de atención médica. Solo en los Estados Unidos, señala Tighe, casi el 20 por ciento de los estadounidenses tendrán más de 65 años para 2030, lo que los hará más vulnerables al Alzheimer, las enfermedades cardiovasculares y otras afecciones asociadas con la edad.

Vídeo relatado Vea el video destacado de Sagentia en EmTech 2014:

• Presentación de socios: Salud conectada

Este panorama cambiante está creando una oportunidad emocionante para el área emergente de la salud conectada, y las MMA pueden ofrecer soluciones particularmente adecuadas para los desafíos de monitorear a los pacientes de forma remota.

La tecnología de teléfonos inteligentes es prometedora para su uso en la monitorización remota de pacientes por varias razones. David Pettigrew, vicepresidente de Connected Health de Sagentia, resume las ventajas: Los beneficios para los fabricantes de dispositivos médicos incluyen el ahorro de costos al no tener que desarrollar un dispositivo completamente nuevo, aprovechar las plataformas existentes y agregar capacidades de detección y datos más sofisticadas, y usar una interfaz que los consumidores conocen y entienden y ya forma parte de su vida cotidiana. El resultado: es mucho más probable que los dispositivos se adopten y utilicen correctamente.

El camino regulatorio

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha creado tres categorías de MMA:

• No regulado: Este nivel más bajo consiste en aplicaciones centradas en el bienestar, como rastreadores de ejercicio y monitores de frecuencia cardíaca que muchos consumidores usan en sus regímenes de acondicionamiento físico.

• Discreción de ejecución : esta categoría intermedia incluye aplicaciones centradas en enfermedades que funcionan como simples calculadoras profesionales (por ejemplo, medir y calcular la presión arterial media o evaluar una puntuación de la escala de coma de Glasgow); o que brinden asesoramiento a pacientes con afecciones como enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes y obesidad.

• Regulado: Este nivel más alto consiste en respuestas de tratamiento y monitoreo de pacientes o enfermedades específicas, como bombas de infusión, que actúan como dispositivos médicos y podrían causar daño a los pacientes si fallan.

De más de 43,000 aplicaciones relacionadas con la salud disponibles, en 2013 solo 103 estaban reguladas por la FDA, dice Tighe. Pero el camino regulatorio para el uso de teléfonos inteligentes y la agregación de datos se ha vuelto mucho más claro recientemente. De hecho, la FDA ahora definió la vía regulatoria para las MMA y publicó un borrador de guía que propone la desregulación de los sistemas de agregación de datos médicos. Esta aclaración, dice, reduce significativamente los riesgos de estas oportunidades para las empresas de tecnología médica.

Actualmente, la mayoría de las aplicaciones reguladas por la FDA son independientes o actúan como accesorios de los dispositivos médicos existentes, y permiten que el teléfono inteligente actúe como una 'interfaz de usuario tonta' o un 'conducto de datos' a la nube, agrega Pettigrew. Sin embargo, con el camino regulatorio más claro, los conceptos emergentes ahora están comenzando a traspasar los límites y se están moviendo hacia el uso del hardware y software de teléfonos inteligentes/tabletas para realizar funciones más avanzadas.

Un ejemplo emergente de esto es el dispositivo de neuroestimulación implantable de Setpoint Medical (actualmente en desarrollo), configurado a través de una aplicación para iPad. Este dispositivo está destinado al tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias debilitantes. Consta de un microrregulador implantable, un cargador inalámbrico y la aplicación de recetario para iPad.

Abordar dos preguntas críticas

Sagentia cree que hay dos preguntas críticas para las empresas de dispositivos médicos que ingresan a este espacio: primero, ¿cómo se desarrolla un MMA regulado y se incorpora a un dispositivo médico? E igualmente importante, ¿cómo se gana dinero al hacerlo?

Al abordar la primera pregunta, Pettigrew señala que el desarrollo exitoso de MMA comienza con la mentalidad correcta. Esta no es una aplicación móvil más. No es solo una herramienta de software, dice. Los MMA deben tratarse como cualquier otro dispositivo médico. El análisis de riesgos es clave, y un diseño cuidadoso del sistema garantizará que las funciones críticas de seguridad se implementen de manera adecuada.

Una vez que las empresas deciden incorporar un MMA, siguen el mismo tipo de hoja de ruta de desarrollo que se utiliza para cualquier otro dispositivo médico. La presencia de una aplicación no cambia fundamentalmente la metodología, señala Pettigrew: Primero, debe definir el uso previsto. Esto es fundamental para definir si la aplicación estará regulada por la FDA e identifica predicados. Luego, debe mapear sus requisitos principales de usuario para comprender qué información se necesita, cómo debe presentarse y cuándo, continúa. Lo siguiente es diseñar la arquitectura del sistema de alto nivel para minimizar el riesgo del paciente y garantizar que sea utilizable. El paso final: desarrollo bajo el estándar de dispositivos médicos ISO 13485.

Como ejemplo de cómo gestionar los riesgos de incluir aplicaciones en sistemas conectados, Tighe cita el VeriHaler , que Sagentia ha desarrollado para monitorizar la adherencia del paciente al tratamiento del asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). VeriHaler utiliza monitoreo acústico inalámbrico para brindar información valiosa a los usuarios, médicos u otros proveedores de atención médica, promoviendo el uso correcto del inhalador y detectando rápidamente cualquier deterioro en la condición de un paciente.

La clave para responder a la pregunta sobre la generación de ingresos radica en definir la propuesta de valor de forma temprana y optimizar el modelo de negocio. En este entorno, existe la oportunidad de ser muy creativo con los modelos de negocios, dice Tighe. Los ejemplos incluyen análisis de pago por uso, reembolso de riesgo compartido y autopago del paciente.

Ella recomienda definir la propuesta de valor objetivo y el modelo comercial de MMA desde el principio. Hacer eso ayudará a medir el nivel probable de participación de la FDA, se alineará con la estrategia comercial de la empresa y ayudará a garantizar que la aplicación esté diseñada de la manera más efectiva posible para los usos previstos.

En pocas palabras, según los ejecutivos de Sagentia: con la situación regulatoria cada vez más clara y el costo de la tecnología alcanzando niveles factibles, la salud conectada y las MMA realmente tienen el potencial de interrumpir el mercado de la atención médica. Con tan grandes oportunidades disponibles, no sorprende que muchas compañías de dispositivos médicos tengan la salud conectada en sus agendas. También está claro que la clave del éxito en este espacio emergente es obtener los modelos comerciales correctos.

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