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Actualizado: la FDA ordena a 23andMe detener las pruebas genéticas
El viernes, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dijo 23andMe La directora ejecutiva Anne Wojcicki que su empresa debe interrumpir inmediatamente la comercialización del [Servicio Genoma Personal].
Por $ 99, 23andMe analizará el ADN en una muestra de saliva en busca de rasgos genéticos relacionados con la información de ascendencia, las características físicas, el riesgo de enfermedad y la respuesta a los medicamentos. La información relacionada con la salud es lo que preocupa a la FDA. La agencia dice que los clientes pueden tomar decisiones de salud, como la extirpación profiláctica de mamas, como resultado del informe de 23andMe sobre su riesgo genético de cáncer de mama. El problema, escribe la FDA, es que la compañía no ha proporcionado los datos para demostrar que las pruebas funcionan, por lo que los consumidores pueden tomar decisiones de salud importantes basándose en resultados incorrectos.
Hace más de un año, 23andMe anunció que estaba trabajando con la FDA para obtener la aprobación de al menos algunos de los rasgos de salud en su servicio (ver Personal Genetics Company busca aprobación regulatoria). En ese momento, la compañía dijo que esperaba un proceso de colaboración con la agencia en el nuevo territorio de la genética de consumo. Así que fue un poco sorprendente leer en la carta de la FDA que la compañía no le ha proporcionado a la agencia los datos que la agencia reguladora solicitó en enero para respaldar la comercialización de las partes de salud de la prueba de genómica personal.
Entonces, ¿qué ha estado haciendo 23andMe en su lugar? Por un lado, iniciaron un gran campaña de marketing , lo que parece haber provocado cierta ira en la FDA. De la carta de la agencia a Wojcicki:
[La] FDA no ha recibido ninguna comunicación de 23andMe desde mayo. En cambio, nos hemos dado cuenta de que ha iniciado nuevas campañas de marketing, incluidos anuncios de televisión que, junto con una lista cada vez mayor de indicaciones, muestran que planea expandir los usos y la base de consumidores de [Personal Genome Service] sin obtener la autorización de marketing de la FDA.
23andMe reconoce que ha sido negligente en responder a la FDA, pero no dice mucho más:
Reconocemos que no hemos cumplido con las expectativas de la FDA con respecto al cronograma y la comunicación con respecto a nuestra presentación. Nuestra relación con la FDA es extremadamente importante para nosotros y estamos comprometidos a colaborar plenamente con ellos para abordar sus inquietudes.
Esta publicación se actualizó a la 1:30 pm EST con un comentario de 23andMe.