211service.com
A medida que crecen las pruebas de ADN del consumidor, dos estados se resisten
GETTY
A principios de este mes, se esperaba que más de 55,000 fanáticos del fútbol atravesaran las puertas del M&T Bank Stadium para ver un partido de los Baltimore Ravens y recibir un obsequio. Sin embargo, no recibirían una camiseta o un koozie de cerveza. En cambio, a los fanáticos se les prometió una prueba de ADN gratuita de la startup Orig3n con sede en Boston.
A los usuarios se les habría ofrecido una prueba gratuita para cuatro variantes genéticas relacionadas con la salud y el estado físico. Pero el evento se pospuso después de que funcionarios estatales plantearon dudas sobre si la empresa podría promover sus pruebas de ADN en Maryland.
Orig3n es una de una serie de nuevas empresas que prometen proporcionar información de salud personalizada sobre su piel, capacidad atlética, dieta, inteligencia y otras características basadas en su composición genética. Conocidas como pruebas genéticas directas al consumidor, están disponibles con un clic de ratón por $200 o menos. Usted escupe en un vial o se frota la mejilla y envía su saliva por correo, sin necesidad de que su médico autorice la receta. Pero dos estados, Maryland y Nueva York, se resisten a estas pruebas.
La ley del estado de Maryland permite que solo los médicos u otros profesionales de la salud autorizados ordenen pruebas de laboratorio, con algunas excepciones. Los consumidores pueden comprar directamente pruebas que hayan sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como dispositivos de venta libre. Orig3n no ha recibido esa designación.
Maryland tampoco permite que las pruebas de laboratorio se comercialicen directamente a los consumidores, solo a médicos, hospitales y laboratorios.
En un comunicado, Orig3n dijo que el evento se reprogramará para más adelante en la temporada mientras la compañía trabaja para responder a las preguntas de los funcionarios del estado de Maryland. Se negó a responder preguntas específicas sobre el evento.
Kristin Carter, abogada de Baker Donelson en Baltimore, que asesora a laboratorios clínicos sobre cuestiones legales relacionadas con pruebas de laboratorio directas al consumidor, dice que le sorprendió que Orig3n realizara un evento de este tipo en Maryland dadas estas restricciones.
Los patrocinadores interesados habrían podido frotarse las mejillas y luego dejar sus muestras de ADN en contenedores alrededor del estadio. Se registrarían para acceder a un sitio web de Orig3n para ver sus resultados más adelante.
En Nueva York, la ley estatal solo permite que un laboratorio ofrezca pruebas directas al consumidor sin una receta de un profesional de la salud con licencia si la prueba ha sido aprobada o autorizada por la FDA, según el Departamento de Salud del Estado de Nueva York.
A principios de este año, la FDA dio luz verde a 23andMe para vender directamente a los consumidores pruebas de ADN que estiman su riesgo de 10 enfermedades diferentes, incluida la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía y el Parkinson. Son las primeras pruebas genéticas directas al consumidor que obtienen la aprobación de la FDA. Como resultado, 23andMe puede vender sus pruebas tanto en Maryland como en Nueva York.
Las leyes de Maryland y Nueva York están destinadas a proteger a los consumidores de las empresas que hacen afirmaciones dudosas sobre las pruebas de ADN y también a garantizar que las personas reciban el asesoramiento y la orientación adecuados de sus médicos sobre sus resultados médicos. Pero no impedirán que todas las pruebas se vendan a los consumidores.
Un test genético ofrecido por Orig3n
La FDA solo regula las pruebas médicas destinadas a proporcionar un diagnóstico o guiar el tratamiento de un paciente. La agencia no necesita aprobar las pruebas de ascendencia y genealogía. Tampoco regula las pruebas de ADN que son para el entretenimiento: pruebas como Wine Explorer de Vinome, que dice que puede determinar su preferencia en el vino en función de su genética, o SlumberType de Exploragen, que afirma analizar cómo su ADN influye en su comportamiento del sueño. .
Michelle Meyer, directora asociada del Centro de Bioética Traslacional y Políticas de Atención Médica del Sistema de Salud Geisinger, dice que, en general, sospecha que tales pruebas brindan algún tipo de información útil.
Tendría a abordar estas cosas como una forma de entretenimiento y no las tomaría en serio, dice. La mayoría de los rasgos son causados por más de un gen. La prueba que está tomando probablemente esté mirando uno. No te va a dar una imagen completa.
Otras pruebas genéticas directas al consumidor, que no están destinadas a diagnosticar una enfermedad sino a medir ciertos rasgos físicos o de salud, pueden ser más confusas para los consumidores, por lo que los reguladores estatales están interviniendo.
Por ejemplo, en el sitio web de Helix, una tienda de aplicaciones para pruebas genéticas directas al consumidor, puede ver que algunas pruebas no se pueden pedir en ciertos estados.
Orig3n ofrece un conjunto de seis pruebas de ADN, incluidas las de comportamiento, características de la piel, estado físico, nutrición, desarrollo infantil y un perfil de seis genes llamado Prueba de ADN de superhéroe que se supone que revela si tiene una inteligencia superior a la media o una fuerza superior. .
La FDA no ha dicho si regulará este tipo de pruebas relacionadas con la salud.
En su sitio web, Orig3n dice que sus pruebas de ADN no son pruebas de diagnóstico y no pueden predecir su salud futura. En cambio, sus productos son solo para fines informativos. Pero estados como Maryland y Nueva York aún podrían opinar sobre si la empresa puede ofrecerlos a los clientes allí.