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23andMe pone los informes de salud en espera
Tarde el jueves, 23andMe anunció que no proporcionaría informes que interpreten rasgos de salud basados en datos genéticos a nuevos clientes durante su batalla en curso con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.
Hace casi dos semanas, el Ordenado por la FDA que la empresa con sede en California deje de comercializar su prueba genética para el consumidor porque proporciona información relacionada con la salud que, según la agencia reguladora, debe primero validarse y aprobarse para la venta (consulte las Órdenes 23andMe de la FDA para detener las pruebas genéticas). Hasta anoche, 23andMe continuó ofreciendo su prueba a nuevos clientes a través de su sitio web y había emitido una única respuesta pública tibia a la carta de advertencia a través de un publicación de blog de la empresa la semana pasada .
Ahora, la empresa enredada dice que ya no proporcionará los informes de salud contenciosos a los nuevos clientes. Sin embargo, los clientes aún pueden comprar una prueba genética personalizada de la empresa que analizará la composición ancestral de un individuo y permitirá a las personas descargar los datos de genotipado sin procesar en los que la empresa construye sus análisis (los informes de ascendencia y los datos sin procesar estaban disponibles para los clientes anteriormente, como bien).
En su sitio web, la compañía dice que los clientes que compraron sus kits para escupir antes del 22 de noviembre seguirán teniendo acceso a esa información. Sin embargo, la empresa dejará de actualizar los informes de salud existentes y agregar nuevos para los clientes.
Los clientes que compraron sus kits a partir del 22 de noviembre no recibirán ningún dato relacionado con la salud, dice la compañía. En el futuro, estos clientes pueden obtener sus resultados relacionados con la salud si la prueba es aprobada por la FDA. Estos clientes recientes también tienen la opción de obtener un reembolso completo por la prueba de $ 99.
No se menciona cómo la compañía abordará las preocupaciones de la FDA de que 23andMe no ha proporcionado la validación solicitada hace más de un año ni por qué dejó de comunicarse con la agencia durante unos seis meses a partir de mayo de este año.