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23andMe intenta cortejar a la FDA
Anne Wojcicki entra en una sala de conferencias en Mountain View, California, directamente desde un viaje de cinco millas desde su casa en una bicicleta elíptica. El cofundador y director ejecutivo de la empresa de pruebas genéticas para consumidores 23andMe, de 40 años, está sin aliento, y no solo por el entrenamiento. En este cálido día de mediados de junio, Wojcicki está muy emocionado por un anuncio programado para dentro de dos días: la Administración de Alimentos y Medicamentos ha acordado revisar un informe genético relacionado con la salud que la compañía quiere poner a disposición de los clientes.
Es el primer paso fuera de la caseta del perro de la FDA para 23andMe. Por $ 99, la compañía analiza los componentes clave del ADN de una persona a partir de un frasco de saliva, pero en noviembre pasado la agencia federal emitió un irritante carta de advertencia prohibiéndole comercializar su servicio. La FDA dijo que al vender a los consumidores una prueba e informes de salud que describían sus posibilidades de contraer docenas de enfermedades, además de su probable respuesta a varios medicamentos, 23andMe estaba vendiendo efectivamente un dispositivo médico. Eso requiere una aprobación explícita, y la FDA dijo que 23andMe no se había acercado a proporcionar suficiente evidencia de que su prueba proporciona evaluaciones de salud precisas y confiables.
La FDA permitió que la compañía siguiera vendiendo la prueba siempre que proporcionara solo datos genéticos sin procesar e información de ascendencia, nada sobre enfermedades. Las ventas se desaceleraron. Evidentemente, las personas se preocupan mucho más por sus probabilidades de contraer Alzheimer que por la cantidad de ADN neandertal que tienen. Muchas empresas cerrarían en esta situación, pero miramos cómo doblamos, dice Wojcicki entre sorbos de una botella de agua. Eso significó hablar con frecuencia con la FDA, reunir más datos para respaldar las declaraciones de propiedades saludables y contratar a varios ejecutivos con experiencia en dispositivos médicos.
La difícil situación de la empresa refleja lo difícil que es traducir datos genéticos en información médica útil. Aunque la compañía alienta a los clientes a buscar el consejo de un médico, tomar decisiones médicas basadas en pruebas como las de 23andMe conlleva riesgos. La comprensión actual del papel de la genética en la enfermedad está lejos de ser completa, a menudo no es concluyente y posiblemente se malinterpreta, dice George J. Annas, presidente del departamento de derecho de la salud, bioética y derechos humanos de las Escuelas de Salud Pública, Medicina de la Universidad de Boston. y Ley.
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Número medio de estudios en los que se utilizan los datos genómicos de un cliente de 23andMe que ha dado su consentimiento
Sin embargo, algunos expertos dicen que depende de los consumidores decidir cómo utilizar los datos, y que el acceso a los datos genéticos y la información sobre lo que podrían significar es un derecho básico. No es diferente de los antecedentes familiares, dice Lawrence Lesko, un veterano de la FDA de 20 años que ahora es director del Centro de Farmacometría y Farmacología de Sistemas de la Universidad de Florida.
En ocasiones, 23andMe ha herido su propia causa. Un año después de presentar solicitudes para siete informes de salud en 2012, dejó de comunicarse con la FDA durante seis meses, según la agencia, en el mismo momento en que se preparaba para lanzar una campaña publicitaria televisiva. Eso fue lo que llevó a la FDA a tomar medidas drásticas.
La compañía, que ha recaudado $ 126 millones en fondos, necesita solucionar su problema con la FDA si quiere cumplir su objetivo de crear una base de datos de hasta decenas de millones de perfiles genéticos, frente a los más de 700.000 actuales. La combinación de esos perfiles con los datos de las encuestas de salud de los clientes podría inducir a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos a pagar a 23andMe por la oportunidad de buscar conexiones entre las variaciones genéticas, las enfermedades y la respuesta a los medicamentos a una pequeña fracción del costo y el tiempo necesarios para realizar estudios clínicos tradicionales. ensayos. Genentech ya ha pagado a la empresa para que la ayude a reclutar pacientes con cáncer de mama que habían tomado su medicamento Avastin para evaluar su respuesta. La estrategia de crowdsourcing big data se hace eco de la de uno de los grandes inversores de 23andMe: Google, cofundada por el marido de Wojcicki, Sergey Brin. (Se separaron el año pasado).
Incluso antes de la carta de noviembre pasado, los desafíos de cumplir con los requisitos reglamentarios ya habían llevado a los rivales estadounidenses de 23andMe a salir del mercado de las pruebas genéticas directas al consumidor. Otras empresas de pruebas pasan por alto a la FDA vendiendo a través de médicos. Si 23andMe no puede obtener la aprobación de la FDA en al menos algunos informes de salud, eso podría significar el fin de la venta de información genética directamente a los consumidores dentro de los EE. UU., Dice la exasesora de la FDA Patricia Zettler, investigadora de la Facultad de Derecho de Stanford.
Para ganarse la confianza de la FDA, Wojcicki primero está dirigiendo un informe de salud específico, para el síndrome de Bloom, un trastorno hereditario que a menudo resulta en un cáncer mortal a mediados de los 20, a través del proceso de aprobación de dispositivos médicos. Si funciona, proporcionaría una plantilla. Pero dado que 23andMe originalmente ofrecía más de 200 informes de salud, aún no está claro si este proceso será suficiente para atraer una gran cantidad de nuevos clientes.
Zettler es uno de los muchos observadores que piensan que 23andMe eventualmente pasará por el proceso de la FDA, al menos en los informes de salud individuales. Pero la FDA está contemplando nuevos obstáculos, como exigir que un panel de expertos revise las afirmaciones.
Wojcicki se pregunta si demasiadas limitaciones simplemente impulsarán a las personas a llevar sus datos genéticos a Canadá o China para su interpretación. ¿Cómo se regula la información? ella pregunta. No estoy seguro de que puedas retenerlo.